Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2014 r. do dnia 28 lutego 2014 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.91.2

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 marca 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2014 r. do dnia 28 lutego 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 91/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2014 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
20.2.2014IzbatrawoprostAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/905Krople do oczu, roztwórS01EE0424.2.2014
20.2.2014Neuraceqflorbetaben (18F)Piramal Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

13353 Berlin - Deutschland

EU/1/13/906Roztwór do wstrzykiwańV09AX0624.2.2014
21.2.2014MirvasobrymonidynaGalderma International

Tour Europlaza,

20 avenue André Prothin,

La Défense 4,

La Défense Cedex 92927,

France

EU/1/13/904ŻelD11AX2125.2.2014
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.2.2014CystadaneOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson,

70 avenue du Général de Gaulle,

F-92 800 Puteaux,

France

EU/1/06/37910.2.2014
6.2.2014HumiraAbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United KingdomEU/1/03/25610.2.2014
6.2.2014RepsoTeva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/11/67411.2.2014
6.2.2014TaxotereAventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, FranceEU/1/95/00210.2.2014
11.2.2014PravafenixLABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28

Herdersliedstraat,

1080 Brussel/Bruxelles,

Belgique/België

EU/1/11/67913.2.2014
11.2.2014SycrestOrganon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, NederlandEU/1/10/64013.2.2014
11.2.2014Temozolomide TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/60614.2.2014
12.2.2014MozobilGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/09/53713.2.2014
13.2.2014LyricaPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/04/27917.2.2014
17.2.2014ConbrizaPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/09/51119.2.2014
17.2.2014ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/09/52319.2.2014
17.2.2014VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/70419.2.2014
20.2.2014BetmigaAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/12/80924.2.2014
20.2.2014BosulifPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/13/81824.2.2014
20.2.2014Capecitabine AccordAccord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United KingdomEU/1/12/76222.2.2014
20.2.2014Capecitabine TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/12/76125.2.2014
20.2.2014ConstellaAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/80124.2.2014
20.2.2014Helixate NexGenBayer Pharma AG D-13342 Berlin, DeutschlandEU/1/00/14424.2.2014
20.2.2014KOGENATE BayerBayer Pharma AG D-13342 Berlin, DeutschlandEU/1/00/14324.2.2014
20.2.2014MetalyseBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/00/16924.2.2014
20.2.2014MycamineAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/08/44824.2.2014
20.2.2014Nevirapine TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/59825.2.2014
20.2.2014Zoledronic acid ActavisActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IcelandEU/1/12/75924.2.2014
20.2.2014Zoledronic acid MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs,

F-69800 Saint Priest,

France

EU/1/12/78624.2.2014
21.2.2014CelsentriViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/41825.2.2014
21.2.2014CONTROLOC ControlTakeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51525.2.2014
21.2.2014FertavidMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/51025.2.2014
21.2.2014NeuroBlocEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/16625.2.2014
21.2.2014NovoThirteenNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/12/77525.2.2014
21.2.2014PANTECTA ControlTakeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51825.2.2014
21.2.2014PANTOLOC ControlTakeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51925.2.2014
21.2.2014PANTOZOL ControlTakeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51725.2.2014
21.2.2014SOMAC ControlTakeda GmbH Byk-Gulde-nStraße 2, D-78467 Konstanz, DeutschlandEU/1/09/51625.2.2014
21.2.2014StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49425.2.2014
21.2.2014SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/09/50825.2.2014
21.2.2014VectibixAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/07/42325.2.2014
28.2.2014AdjupanrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/09/5784.3.2014
28.2.2014Capecitabine medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, DeutschlandEU/1/12/8024.3.2014
28.2.2014EffentoraTeva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/08/4415.3.2014
28.2.2014InstanylTakeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, DanmarkEU/1/09/5314.3.2014
28.2.2014IxiaroValneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, ÖsterreichEU/1/08/5014.3.2014
28.2.2014MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/6144.3.2014
28.2.2014MirapexinBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/0514.3.2014
28.2.2014PecFentArchimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre,

Nottingham Science and Technology

Park,

University Boulevard NG7 2 TN

Nottingham,

United Kingdom

EU/1/10/6444.3.2014
28.2.2014PrepandrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/08/4534.3.2014
28.2.2014PumarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/10/6643.3.2014
28.2.2014RebifMerck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/98/0634.3.2014
28.2.2014SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United KingdomEU/1/09/5394.3.2014
28.2.2014SifrolBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/0504.3.2014
28.2.2014Temozolomide HospiraHospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/6154.3.2014
28.2.2014XolairNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/3194.3.2014
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.2.2014OnduarpBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/72919.2.2014
–
Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.2.2014LuminityLantheus MI UK Limited

Festival House,

39 Oxford Street,

Newbury,

Berkshire RG14 1JG,

United Kingdom

EU/1/06/36125.2.2014

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
11.2.2014BravectoFluralanerIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/13/158Tabletki do żuciaQP53BX13.2.2014
11.2.2014NexGardafoxolanerMerial

29 avenue Tony Garnier,

F-69007 Lyon,

France

EU/2/13/159Tabletki do żuciaQP53BX0413.2.2014
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.2.2014MelovemDopharma Research B.V.

Zalmweg 24,

NL-4941 VX Raamsdonksveer,

Nederland

EU/2/09/09810.2.2014
10.2.2014StartvacLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

E-17170- Amer (Girona),

España

EU/2/08/09212.2.2014
13.2.2014ContaceraZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/12/14417.2.2014
13.2.2014MelosusCP-Pharma Handelsgesellschaft

mbH

Ostlandring 13,

D-31303 Burgdorf,

Deutschland

EU/2/10/11617.2.2014
20.2.2014CaniLeishVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

F-06516 Carros CEDEX,

France

EU/2/11/12124.2.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .