Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 stycznia 2014 r.
Dz.U.UE.C.2014.59.1
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )
(2014/C 59/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2014 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
08.01.2014 | Diacomit | stiripentol | Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France | EU/1/06/367 | Kapsułki, twarde Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | N03AX17 | 10.01.2014 |
08.01.2014 | Levetiracetam Hospira | lewetyracetam | Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/13/889 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | N03AX14 | 10.01.2014 |
16.01.2014 | Sovaldi | sofosbuwir | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/894 | Tabletka powlekana | Pending | 17.01.2014 |
16.01.2014 | Tivicay | dolutegrawir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | Tabletka powlekana | J05AX12 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Xigduo | dapagliflozyna/metfo-mina | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/13/900 | Tabletka powlekana | A10BD15 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Zoledronic acid Accord | Acidum zoledronicum | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/834 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | M05BA08 | 21.01.2014 |
30.01.2014 | Tecfidera | fumaran dimetylu | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | Kapsułki dojelitowe twarde | N07XX09 | 03.02.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
08.01.2014 | BYDUREON | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/696 | 10.01.2014 |
08.01.2014 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/798 | 10.01.2014 |
08.01.2014 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/468 | 10.01.2014 |
08.01.2014 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 10.01.2014 |
09.01.2014 | Tractocile | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København S, Danmark | EU/1/99/124 | 10.01.2014 |
10.01.2014 | NovoRapid | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/99/119 | 14.01.2014 |
10.01.2014 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 14.01.2014 |
10.01.2014 | Zeffix | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/114 | 14.01.2014 |
16.01.2014 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Arzerra | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Evra | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | INOmax | Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | IOA | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/689 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Nimvastid | Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Rapiscan | Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UnitedKingdom | EU/1/10/643 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Ribavirin Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/509 | 23.01.2014 |
16.01.2014 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/527 | 22.01.2014 |
16.01.2014 | Zoely | Theramex S.r.l. Via Messina 38, 20154 Milano, Italia | EU/1/11/690 | 23.01.2014 |
16.01.2014 | Zytiga | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 21.01.2014 |
17.01.2014 | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 21.01.2014 |
17.01.2014 | Prialt | Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/302 | 21.01.2014 |
22.01.2014 | Clopidogrel DURA | Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland | EU/1/09/560 | 24.01.2014 |
22.01.2014 | Insulatard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 24.01.2014 |
22.01.2014 | Kaletra | AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/01/172 | 24.01.2014 |
22.01.2014 | Leflunomide ratiop-harm | ratiopharm GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 24.01.2014 |
22.01.2014 | Temozolomide Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/617 | 24.01.2014 |
22.01.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 24.01.2014 |
22.01.2014 | Zebinix | BIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coro-nado, Portugal | EU/1/09/514 | 24.01.2014 |
24.01.2014 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingel-heim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 28.01.2014 |
29.01.2014 | Levemir | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/04/278 | 31.01.2014 |
29.01.2014 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 31.01.2014 |
29.01.2014 | Rienso | Takeda Pharma A/S PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark | EU/1/12/774 | 31.01.2014 |
29.01.2014 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 31.01.2014 |
29.01.2014 | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 31.01.2014 |
29.01.2014 | XALKORI | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 31.01.2014 |
31.01.2014 | Crixivan | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/96/024 | 04.02.2014 |
31.01.2014 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 04.02.2014 |
31.01.2014 | Nexavar | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/06/342 | 04.02.2014 |
31.01.2014 | Sildenafil Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/584 | 05.02.2014 |
31.01.2014 | Travatan | Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 04.02.2014 |
31.01.2014 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 04.02.2014 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
16.01.2014 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 21.01.2014 |
16.01.2014 | Contacera | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-L-aNeuve, Belgique | EU/2/12/144 | 21.01.2014 |
24.01.2014 | Proteq West Nile | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/129 | 28.01.2014 |
29.01.2014 | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-L-aNeuve, Belgique | EU/2/09/099 | 31.01.2014 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus, Canary Wharf
UK - LONDON E14 4H
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.