Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2013 r. do dnia 31 grudnia 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.29.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 stycznia 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2013 r. do dnia 31 grudnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 29/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2014 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
4.12.2013Fluenz TetraInfluenza Virus Type A, H1N1 / Influenza Virus Type A, H3N2 / Influenza Virus Type B (Victoria lineage) / Influenza Virus, Type B (Yamagata lineage)MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, NederlandEU/1/13/887Aerozol do nosa, zawiesinaJ07BB036.12.2013
4.12.2013Memantine AccordMemantynyAccord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

United Kingdom

EU/1/13/880Tabletka powlekanaN06DX016.12.2013
18.12.2013BrintellixwortioksetynaH. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, DanmarkEU/1/13/891Krople doustne,

roztwór

Tabletka powlekana

N06AX2620.12.2013
20.12.2013OpsumitmacytentanActelion Registration Ltd Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United KingdomEU/1/13/893Tabletka powlekanaC02KX0427.12.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.12.2013AbraxaneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/4286.12.2013
3.12.2013Acidum zolendro-nicum medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, DeutschlandEU/1/12/7796.12.2013
3.12.2013BondronatRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/0126.12.2013
3.12.2013CubicinNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/05/3286.12.2013
3.12.2013DynastatPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/2096.12.2013
3.12.2013OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/3896.12.2013
3.12.2013RasilamloNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/6866.12.2013
3.12.2013RasilezNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/4056.12.2013
3.12.2013Rasilez HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/4916.12.2013
3.12.2013XeplionJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/6726.12.2013
4.12.2013SynagisAbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United KingdomEU/1/99/1176.12.2013
4.12.2013TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/2226.12.2013
9.12.2013Sildenafil ratiopharmratiopharm GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/60311.12.2013
13.12.2013DificlirAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/11/73316.12.2013
13.12.2013InovelonEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito

Way, Hatfield, Herts

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/37817.12.2013
13.12.2013Irbesartan /

Hydrochlorothiazide

Teva

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/58318.12.2013
13.12.2013JEVTANASanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, FranceEU/1/11/67617.12.2013
13.12.2013MimparaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/04/29217.12.2013
13.12.2013RevatioPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/31817.12.2013
13.12.2013Temozolomide HEXALHexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/61617.12.2013
13.12.2013TracleerActelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389

Cheswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/22017.12.2013
17.12.2013BenlystaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/11/70019.12.2013
17.12.2013EsbrietInterMune UK Limited

Grove House, 2nd Floor, 248A

Marylebone Road,

London

NW1 6JZ,

United Kingdom

EU/1/11/66719.12.2013
17.12.2013GlyberauniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, NederlandEU/1/12/79119.12.2013
17.12.2013IsentressMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/43619.12.2013
17.12.2013OvitrelleMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/16520.12.2013
18.12.2013ActraphaneNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/22920.12.2013
18.12.2013ActrapidNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/23020.12.2013
18.12.2013AflunovNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/65820.12.2013
18.12.2013AldurazymeGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/03/25323.12.2013
18.12.2013APTIVUSBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/3152.1.2014
18.12.2013BonvivaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/03/26520.12.2013
18.12.2013BronchitolPharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire SL1 7LW, United KingdomEU/1/12/76023.12.2013
18.12.2013BuccolamViroPharma SPRL-BVBA rue

Montoyer 47,

1000 Bruxelles, Belgique /

Montoyerstraat 47,

1000 Brussel,

België

EU/1/11/70919.12.2013
18.12.2013CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/07/41923.12.2013
18.12.2013CorlentorLes Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, FranceEU/1/05/31723.12.2013
18.12.2013DexdorOrion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200

Espoo,

Suomi

EU/1/11/71823.12.2013
18.12.2013EfientEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, NederlandEU/1/08/50323.12.2013
18.12.2013EmendMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/03/26220.12.2013
18.12.2013Eporatioratiopharm GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/57320.12.2013
18.12.2013ErbituxMerck KGaA 64271 DarmstadtEU/1/04/28123.12.2013
18.12.2013EsmyaGedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapest, MagyarországEU/1/12/75023.12.2013
18.12.2013ExtaviaNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/45420.12.2013
18.12.2013FaslodexAstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United KingdomEU/1/03/26923.12.2013
18.12.2013GILENYANovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/67723.12.2013
18.12.2013HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/14523.12.2013
18.12.2013HizentraCSL Behring GmbH

Emil-vo-nBehring-Straße 76,

D-35041

Marburg,

Deutschland

EU/1/11/68723.12.2013
18.12.2013IncivoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/72020.12.2013
18.12.2013KaletraAbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United KingdomEU/1/01/17223.12.2013
18.12.2013Levetiracetam SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87,

NL-2132 JH

Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/74123.12.2013
18.12.2013LojuxtaAegerion Pharmaceuticals Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United KingdomEU/1/13/85123.12.2013
18.12.2013LuverisMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/15523.12.2013
18.12.2013MepactTakeda France SAS Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, FranceEU/1/08/50223.12.2013
18.12.2013MyozymeGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/06/33323.12.2013
18.12.2013NivestimHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/63120.12.2013
18.12.2013NorvirAbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United KingdomEU/1/96/01620.12.2013
18.12.2013NovoSevenNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/96/00623.12.2013
18.12.2013PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/4422.1.2014
18.12.2013ProcoralanLes Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, FranceEU/1/05/31623.12.2013
18.12.2013ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, FranceEU/1/05/32320.12.2013
18.12.2013ProtopicAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/02/20123.12.2013
18.12.2013RemovabFresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, DeutschlandEU/1/09/51220.12.2013
18.12.2013Repaglinide TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/53024.12.2013
18.12.2013Ribavirin MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/10/63420.12.2013
18.12.2013SolirisAlexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix,

F-75016 Paris,

France

EU/1/07/39323.12.2013
18.12.2013TemodalMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/98/09623.12.2013
18.12.2013VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/27423.12.2013
18.12.2013XelodaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/16323.12.2013
18.12.2013XgevaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/11/70323.12.2013
18.12.2013YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69823.12.2013
18.12.2013YondelisPharma Mar S.A.

Polígono Industrial La Mina,

Avda de los Reyes 1,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid,

España

EU/1/07/41723.12.2013
18.12.2013ZelborafRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/12/75123.12.2013
20.12.2013AbraxaneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/42830.12.2013
20.12.2013AdvateBaxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, ÖsterreichEU/1/03/2716.1.2014
20.12.2013AtrianceGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/4032.1.2014
20.12.2013CaprelsaAstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, SverigeEU/1/11/74927.12.2013
20.12.2013ComtanNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/0812.1.2014
20.12.2013ellaOneLaboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, FranceEU/1/09/52224.12.2013
20.12.2013IclusigARIAD Pharma Ltd

Brooklands Business Park, Wellington

Way, Weybridge,

KT13 0TT,

United Kingdom

EU/1/13/83927.12.2013
20.12.2013IvemendMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/4372.1.2014
20.12.2013LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/13427.12.2013
20.12.2013LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, IrelandEU/1/02/2052.1.2014
20.12.2013MixtardNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/23127.12.2013
20.12.2013NplateAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/08/49724.12.2013
20.12.2013OptisulinSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/13327.12.2013
20.12.2013Pioglitazone AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North

Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

United Kingdom

EU/1/11/72224.12.2013
20.12.2013ProliaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/10/61824.12.2013
20.12.2013SabervelPharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EAMSaEU/1/12/76524.12.2013
20.12.2013TasignaNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/4222.1.2014
20.12.2013VizarsinKrka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/09/55124.12.2013
20.12.2013VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/10/64624.12.2013
20.12.2013XaluprineNova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent,

Wigston Leicester,

LE18 4YL,

United Kingdom

EU/1/11/72724.12.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa

niezastrzeżona

nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
4.12.2013BROADLINEFipronil/ S-metopren/ Eprinomektyna/ PrazikwantelMerial

29 avenue Tony Garnier,

F-69007 Lyon,

France

EU/2/13/157Roztwór do nakrapianiaQP54AA546.12.2013
4.12.2013Vectra 3Ddinotefuranu,

pyriproksyfenu,

permetryny

CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, FranceEU/2/13/156Roztwór do nakrapianiaQP53AC546.12.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.12.2013EmdocamEmdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, BelgiëEU/2/11/1286.12.2013
3.12.2013MeloxidolorLe Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, NederlandEU/2/13/1486.12.2013
4.12.2013AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/0446.12.2013
9.12.2013ActicamEcuphar NV Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, BelgiëEU/2/08/08811.12.2013
13.12.2013Porcilis PCVIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/08/09117.12.2013
13.12.2013Prac-TicNovartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, EspañaEU/2/06/06617.12.2013
18.12.2013MeloxidylCEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, FranceEU/2/06/07020.12.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .