Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 do 30 listopada 2013 r.
Dz.U.UE.C.2013.380.11
Akt nienormatywny(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2013/C 380/02)
(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2013 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
20.11.2013 | Didanosine Art 29 | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 22.11.2013 |
ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca | Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Francja | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | DIDANOSINE AUROBINDO 200 mg, gélule gastrorésistante | 200 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Francja | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | DIDANOSINE AUROBINDO 250 mg, gélule gastrorésistante | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Francja | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | DIDANOSINE AUROBINDO 400 mg, gélule gastrorésistante | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Niemcy | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosin Aurobindo 200 mg magensaftresistente Hartkapseln | 200 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Niemcy | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosin Aurobindo 250 mg magensaftresistente Hartkapseln | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Niemcy | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosin Aurobindo 400 mg magensaftresistente Hartkapseln | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Włochy | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosina Aurobindo 200 mg capsule rigide gastroresistenti | 200 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca | Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Włochy | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosina Aurobindo 250 mg capsule rigide gastroresistenti | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Włochy | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosina Aurobindo 400 mg capsule rigide gastroresistenti | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Holandia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine Aurobindo 250 mg maagsapresistente capsules, hard | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Holandia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine Aurobindo 400 mg maagsapresistente capsules, hard | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Portugália | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosina Aurobindo | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Portugália | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosina Aurobindo | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Rumunia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Rumunia | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Hiszpania | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | DIDANOSINA AUROBINDO 250 mg cápsulas duras gastrorresistentes | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Hiszpania | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | DIDANOSINA AUROBINDO 400 mg cápsulas duras gastrorresistentes | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Wielka Brytania | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine 200 mg gastro-resistant capsules, hard | 200 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Wielka Brytania | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine 250 mg gastro-resistant capsules, hard | 250 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
Wielka Brytania | Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta | Didanosine 400 mg gastro-resistant capsules, hard | 400 mg | Kapsułka dojelitowa, twarda | Podanie doustne |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.