Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 do 30 listopada 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.380.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 grudnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 do 30 listopada 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 380/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
11.11.2013Levodopa-Carbidopa-Entacapone SandozLewodopa, Karbidopa, EntacaponOrion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/13/859Tabletka powlekanaN04BA0313.11.2013
13.11.2013NovoEightturoktokogu alfaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/13/888Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańB02BD0215.11.2013
13.11.2013Relvar Ellliptaflutykazonu furoinian/wilanterolu trifenylooctanGlaxo Group Ltd

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/13/886Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuR03AK1014.11.2013
13.11.2013VitektaelwitegrawirGilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/13/883Tabletka powlekanaJ05AX1114.11.2013
13.11.2013XofigoDichlorek radu Ra 223Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/13/873Roztwór do wstrzykiwańV10XX0314.11.2013
15.11.2013ABILIFY MAINTENAarypiprazolOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions Wexham Springs,

Framewood Road,

Wexham, Slough,

Berkshire SL3 6PJ,

United Kingdom

EU/1/13/882Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuN05AX1219.11.2013
15.11.2013InvokanaKanaglifloziynaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/13/884Tabletka powlekanaA10BX1119.11.2013
15.11.2013Kadcylatrastuzumab emtanzynaRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/13/885Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1419.11.2013
15.11.2013Lidocaine/Prilocaine Plethoralidokaina / prylokainaPlethora Solutions Limited Hampden House,

Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW

United Kingdom

EU/1/13/881Roztwór do stosowania zewnętrznego dla psówN01BB2019.11.2013
20.11.2013IntelenceetrawirynaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/08/468TabletkiJ05AG0422.11.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
8.11.2013XeljanzPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/87412.11.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
11.11.2013EdarbiTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/73412.11.2013
11.11.2013IprezivTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/73512.11.2013
11.11.2013OprymeaKrka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/46913.11.2013
11.11.2013RapamunePfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/01/17113.11.2013
13.11.2013ActosTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/15015.11.2013
13.11.2013CompetactTakeda Pharma A/S

PO Box 88,

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/35414.11.2013
13.11.2013EfientEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/50315.11.2013
13.11.2013EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/12615.11.2013
13.11.2013Filgrastim HexalHexal AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/08/49615.11.2013
13.11.2013FirmagonFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 København S,

Danmark

EU/1/08/50415.11.2013
13.11.2013FirmagonFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 København S,

Danmark

EU/1/08/50415.11.2013
13.11.2013FycompaEisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/12/77615.11.2013
13.11.2013GlubravaTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/07/42115.11.2013
13.11.2013GlustinTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/15115.11.2013
13.11.2013InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/02615.11.2013
13.11.2013JakaviNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/12/77315.11.2013
13.11.2013KuvanMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/48115.11.2013
13.11.2013RanexaMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/46222.11.2013
13.11.2013Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/49115.11.2013
13.11.2013ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/10315.11.2013
13.11.2013RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/39115.11.2013
13.11.2013SilodyxRecordati Ireland Ltd.

Raheens East,

Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/60715.11.2013
13.11.2013TandemactTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1,

DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/36615.11.2013
13.11.2013ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Ireland

EU/1/08/49815.11.2013
13.11.2013ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road,

Arklow,

Co. Wicklow,

Ireland

EU/1/08/49815.11.2013
13.11.2013UrorecRecordati Ireland Ltd.

Raheens East,

Ringaskiddy Co. Cork,

Ireland

EU/1/09/60815.11.2013
13.11.2013ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/08/49915.11.2013
13.11.2013ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/08/49915.11.2013
13.11.2013VidazaCelgene Europe Limited

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/48815.11.2013
13.11.2013ZarzioSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Österreich

EU/1/08/49515.11.2013
15.11.2013AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/29019.11.2013
15.11.2013AzilectTeva Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/04/30419.11.2013
15.11.2013Bretaris GenuairAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/78118.11.2013
15.11.2013EcansyaKrka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/12/76319.11.2013
15.11.2013Eklira GenuairAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151,

E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/77818.11.2013
15.11.2013EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/69118.11.2013
15.11.2013KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76,

Stockholm,

Sverige

EU/1/02/20319.11.2013
15.11.2013MultaqSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie,

F-75008 Paris,

France

EU/1/09/59119.11.2013
15.11.2013NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/22719.11.2013
15.11.2013PREZISTAJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/06/38019.11.2013
15.11.2013RapiscanRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place,

338 Euston Road,

London NW1 3BT,

United Kingdom

EU/1/10/64319.11.2013
15.11.2013SutentPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/34719.11.2013
15.11.2013TygacilPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/33619.11.2013
15.11.2013VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/71019.11.2013
20.11.2013AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/28922.11.2013
20.11.2013BeromunBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/99/09722.11.2013
20.11.2013EvicelOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15,

B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/47322.11.2013
20.11.2013FasturtecSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie,

F-75008 Paris,

France

EU/1/00/17022.11.2013
20.11.2013HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/67825.11.2013
20.11.2013HycamtinSmithKline Beecham Ltd.

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/02722.11.2013
20.11.2013KalydecoVertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point,

Park Road,

Rickmansworth,

Herts WD3 1RE,

United Kingdom

EU/1/12/78222.11.2013
20.11.2013MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/06725.11.2013
20.11.2013OpgenraOlympus Biotech International

Limited

Raheen Business Park,

Limerick,

Ireland

EU/1/08/48925.11.2013
20.11.2013PlenadrenViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47,

1000 Bruxelles,

Belgique / Montoyerstraat 47,

1000 Brussel,

België

EU/1/11/71521.11.2013
20.11.2013Prevenar 13Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/59022.11.2013
20.11.2013RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/05/33022.11.2013
20.11.2013TelzirViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/28222.11.2013
20.11.2013ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/42422.11.2013
20.11.2013Zoledronic acid Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/12/77222.11.2013
25.11.2013CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60,

1070 Brussel,

België

EU/1/09/54427.11.2013
25.11.2013ElapraseShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, SverigeEU/1/06/36527.11.2013
25.11.2013GILENYANovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/67727.11.2013
25.11.2013Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTERBaxter AG

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

EU/1/09/57127.11.2013
25.11.2013ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/03/26727.11.2013
25.11.2013SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/50827.11.2013
25.11.2013VepacelBaxter Innovations GmbH

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

EU/1/12/75227.11.2013
28.11.2013JalraNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/48529.11.2013
28.11.2013XiliarxNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/48629.11.2013
29.11.2013ArixtraGlaxo Group Ltd

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/02/2062.12.2013
29.11.2013BusilvexPierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance,

F-92654

Boulogne-Billancourt CEDEX,

France

EU/1/03/2543.12.2013
29.11.2013EvipleraGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/11/7374.12.2013
29.11.2013PreotactNPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House,

1 Grand Canal Street Upper,

Dublin 4,

Ireland

EU/1/06/3393.12.2013
29.11.2013PrevenarPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/00/1673.12.2013
29.11.2013XelodaRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/1633.12.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
8.11.2013OnsiorNovartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey,

GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/08913.11.2013
8.11.2013Zulvac 1+8 BovisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/12/13913.11.2013
11.11.2013EasoticVIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.,

F-06516 Carros CEDEX,

France

EU/2/08/08513.11.2013
13.11.2013ComfortisEli Lilly and Company Ltd

Priestley Road,

Basingstoke,

Hampshire RG24 9NL,

United Kingdom

EU/2/10/11515.11.2013
20.11.2013CERTIFECTMerial

29 avenue Tony Garnier,

F-69007 Lyon,

France

EU/2/11/12522.11.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .