Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 października 2013 r. do 31 października 2013 r.
Dz.U.UE.C.2013.350.30
Akt nienormatywny(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )
(2013/C 350/03)
(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2013 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
2.10.2013 | Suifertil 4 mg/ml | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 3.10.2013 |
9.10.2013 | Methylphenidate Hexal | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 11.10.2013 |
9.10.2013 | Methylphenidate Sandoz | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 10.10.2013 |
18.10.2013 | Dexadreson 2 mg/ml | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 21.10.2013 |
18.10.2013 | Micotil 300 | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 21.10.2013 |
31.10.2013 | Sandimmun | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 4.11.2013 |
31.10.2013 | Sandimmun Neoral | Zob. Załącznik VII | Zob. Załącznik VII | 4.11.2013 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
11.10.2013 | Ketoconazole | Zob. Załącznik VIII | Zob. Załącznik VIII | 14.10.2013 |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie | Wnioskodawca | Nazwa własna | Substancja czynna | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podawania |
Austria | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Francja | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Niemcy | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Węgry | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V. | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Holandia | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Polska | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Rumunia | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Hiszpania | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
Wielka Brytania | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy | Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs | Altrenogest | 4 mg/ml | Roztwór doustny | Świnie (dojrzałe płciowo loszek) | Podanie doustne, Przez posypanie |
ANEKS Nr II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, APLIKANTÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, APLIKANTÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres | Aplikant nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Dania | Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate "Hexal" | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Dania | Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate "Hexal" | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Dania | Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate "Hexal" | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Irlandia | Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland | Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Irlandia | Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland | Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Irlandia | Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland | Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
ANEKS Nr III
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, APLIKANTÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, APLIKANTÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres | Aplikant nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Belgia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Belgia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Belgia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Cypr | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria | Methylphenidate Sandoz | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Cypr | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria | Methylphenidate Sandoz | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Cypr | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria | Methylphenidate Sandoz | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Dania | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate "Sandoz" | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Dania | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate "Sandoz" | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Dania | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate "Sandoz" | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Finlandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Finlandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Finlandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Francja | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Francja | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Francja | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Niemcy | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Islandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Islandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Islandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Luksemburg | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Luksemburg | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Luksemburg | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Malta | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Malta | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Malta | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Norwegia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Norwegia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Norwegia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Polska | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria | Difumenil | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Polska | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria | Difumenil | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Polska | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria | Difumenil | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Portugalia | Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 - 2o Andar - Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal | Metilfenidato Sandoz | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Portugalia | Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 - 2o Andar - Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal | Metilfenidato Sandoz | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Portugalia | Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 - 2o Andar - Esc. 15 2710-693 Sintra Portugal | Metilfenidato Sandoz | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Hiszpania | Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor no 4 28023 - Aravaca, Madrid Spain | Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Hiszpania | Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor no 4 8023 - Aravaca, Madrid Spain | Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Hiszpania | Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda Osa Mayor no 4 28023 - Aravaca, Madrid Spain | Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Szwecja | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Szwecja | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Szwecja | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylphenidate Sandoz | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Holandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Holandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Holandia | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets | 18 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets | 36 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark | Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets | 54 mg | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | Podanie doustne |
ZAŁĄCZNIK IV
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | INN | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt |
Austria | Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA | Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Austria | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Belgia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Belgia | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Cypr | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Czechy | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Czechy | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Dania | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Dexadreson Vet | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie |
Dania | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexaject | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Dania | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Finlandia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon vet | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Francja | Intervet Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCJA | Dexadreson | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty. |
Francja | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml solution injectable | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Francja | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, psy i koty. |
Francja | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Niemcy | Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a D-85716 Unterschleißheim NIEMCY | Hexadreson | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Niemcy | Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf NIEMCY | Rapidexon Albrecht 2 mg/ml | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Niemcy | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Grecja | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | DEXADRESON | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Grecja | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | RAPIDEXON | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Węgry | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Dexadreson injekció A.U.V. | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Węgry | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V. | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Węgry | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V. | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Islandia | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexaject | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Irlandia | Intervet Irlandia Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 IRELAND | Dexadresson 2 mg/ml solution for injection | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Irlandia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml solution for injection | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Irlandia | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Włochy | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Dexadreson | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty. |
Łotwa | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Dexacortin | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, psy i koty. |
Litwa | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, psy i koty. |
Litwa | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Litwa | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Holandia | Intervet Nederland B.V. p.o. box 50 5830 AB Boxmeer HOLANDIA | Dexadreson | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło. |
Holandia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło. |
Holandia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Holandia | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Norwegia | Intervet AB Box 7121 192 07 Sollentuna SZWECJA | Dexadreson vet. | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Polska | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, psy i koty. |
Polska | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Polska | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Portugalia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Portugalia | Intervet Portugalia - Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.o 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIA | Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, psy i koty. |
Rumunia | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | DEXADRESON | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty. |
Słowacja | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Słowacja | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Słowenia | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Słowenia | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA | DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, świnie, psy i koty. |
Hiszpania | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Hiszpania | S.P. Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona HISZPANIA | Dexavex | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Hiszpania | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Szwecja | Intervet AB Box 7121 192 07 Sollentuna SZWECJA | Dexadreson vet. | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Zjednoczone Królestwo | Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO | Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Zjednoczone Królestwo | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDIA | Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
Zjednoczone Królestwo | Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel HOLANDIA | Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection | Dexamethasone | 2 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, konie, świnie, psy i koty. |
ZAŁĄCZNIK Nr V
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Kraj członkowski UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | INN | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunek zwierząt | Droga podania |
Austria | Richter Pharma AG Feldgasse 19 4600 Wels AUSTRIA | Micotil 300 mg/ml -Injektionslösung für Rinder | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Belgia | ELI LILLY BENELUX N.V. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52 1000 Brussel BELGIA | Micotil 300 mg/ml | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Wstrzyknięcie podskórne |
Czechy | EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Wien AUSTRIA | Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot) | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Niemcy | Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen NIEMCY | Micotil 300 | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Francja | LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA | MICOTIL 300 | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Grecja | Eli Lilly Regional Operations GesmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna AUSTRIA | MICOTIL 300 | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Wstrzyknięcie podskórne |
Hiszpania | ELANCO VALQUÍMICA S.A, Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid HISZPANIA | Micotil 300 | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Węgry | Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 1030 Vienna AUSTRIA | Micotil 300 injekció | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Irlandia | Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO | Micotil 300mg/ml Solution for Injection | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Wstrzyknięcie podskórne |
Włochy | ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino WŁOCHY | Micotil 300 | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce, króliki | Wstrzyknięcie podskórne |
Holandia | Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5 3991 RA Houten HOLANDIA | MICOTIL 300 INJECTIE | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Wstrzyknięcie podskórne |
Portugalia | Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIA | Micotil 300 mg/ml solução injectável | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło | Wstrzyknięcie podskórne |
Zjednoczone Królestwo | Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO | Micotil 300 mg/ml Solution for Injection | Tilmicosin | 300 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Bydło, owce | Wstrzyknięcie podskórne |
ZAŁĄCZNIK Nr VI
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Austria | Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria | Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Belgia | N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium | SANDIMMUN | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Czechy | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Dania | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Finlandia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | SANDIMMUN | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | SANDIMMUN | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | SANDIMMUN | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | SANDIMMUN | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | SANDIMMUN | 50 mg/ml | Roztwór do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 25 mg Weichkapseln | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 100 mg Weichkapseln | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Immunosporin 25 mg Weichkapseln | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Immunosporin 50 mg Weichkapseln | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Immunosporin 100 mg Weichkapseln | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Grecja | Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece | SANDIMMUN | 250 mg/5 ml amp | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Grecja | Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece | SANDIMMUN | 50 mg/ml amp | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary | Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Islandia | Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun | 50 mg/1 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | SANDIMMUN | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | SANDIMMUN | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | SANDIMMUN | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | SANDIMMUN | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | SANDIMMUN | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 25 mg Weichkapseln | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 100 mg Weichkapseln | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Holandia | Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands | Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Norwegia | Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 Nydalen, N-0401 Oslo Norway | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Portugalia | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Słowacja | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00 Czech Republic | Sandimmun 50 mg/ml | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Spain | Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Spain | Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión | 250 mg/5 ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Szwecja | Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden | Sandimmun | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | SANDIMMUN Oral Solution | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml | 50 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 50 mg/ml |
ANEKS Nr VII
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość (stężenie) |
Austria | Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria | Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Austria | Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria | Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Austria | Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria | Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Austria | Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria | Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Austria | Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria | Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Belgia | N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium | Neoral - Sandimmun 10 mg | 10 mg | Kapsułka | Podanie doustne | |
Belgia | N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium | Neoral-Sandimmun 100 mg | 100 mg | Kapsułka | Podanie doustne | |
Belgia | N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium | Neoral - Sandimmun 25 mg | 25 mg | Kapsułka | Podanie doustne | |
Belgia | N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium | Neoral - Sandimmun 50 mg | 50 mg | Kapsułka | Podanie doustne | |
Belgia | N.V. Novartis Pharma S.A Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium | Neoral-Sandimmun 100 mg/ml | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Bułgaria | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany | Sandimmun Neoral 25 mg capsule | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Bułgaria | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany | Sandimmun Neoral 50 mg capsule | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Bułgaria | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany | Sandimmun Neoral 100 mg capsule | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Bułgaria | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg Germany | Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml - 50ml |
Cypr | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral 25 mg | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Cypr | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral 50 mg | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Cypr | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral 100 mg | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Cypr | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Czechy | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic | Sandimmun Neoral 25 mg | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic | Sandimmun Neoral 50 mg | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic | Sandimmun Neoral 100 mg | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic | Sandimmun Neoral 100 mg/ml | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Czechy | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark | Sandimmun Neoral | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Czechy | Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Copenhagen Denmark | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Estonia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Estonia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 1 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Estonia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Finlandia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Finlandia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Finlandia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Finlandia | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | NEORAL | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | NEORAL | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | NEORAL | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | NEORAL | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Francja | Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France | NEORAL | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Niemcy | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Grecja | Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece | SANDIMMUN NEORAL | 25 mg/cap | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Grecja | Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece | SANDIMMUN NEORAL | 50 mg/cap | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Grecja | Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece | SANDIMMUN NEORAL | 100 mg/cap | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Grecja | Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece | SANDIMMUN NEORAL | 500 mg/5 ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary | Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary | Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary | Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary | Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Węgry | Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary | Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Islandia | Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Islandia | Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Islandia | Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Islandia | Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Irlandia | Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | Sandimmun Neoral | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Włochy | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Łotwa | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Łotwa | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Łotwa | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Litwa | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Litwa | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo, Finland | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Litwa | Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Luksemburg | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Malta | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Malta | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Malta | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Holandia | Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands | Neoral 25 mg, capsules | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Holandia | Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands | Neoral 100 mg, capsules | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Holandia | Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands | Neoral 100 mg/ml, drank | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Norwegia | Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 Nydalen, N-0401 Oslo Norway | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Norwegia | Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 Nydalen, N-0401 Oslo Norway | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Norwegia | Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 Nydalen, N-0401 Oslo Norway | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Norwegia | Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284 Nydalen, N-0401 Oslo Norway | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Polska | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Portugalia | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Portugalia | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Portugalia | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Portugalia | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Rumunia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Rumunia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Rumunia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Słowacja | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00 Czech Republic | Sandimmun Neoral 25 mg | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Słowacja | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00 Czech Republic | Sandimmun Neoral 50 mg | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Słowacja | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00 Czech Republic | Sandimmun Neoral 100 mg | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Słowacja | Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00 Czech Republic | Sandimmun Neoral 100 mg/ml | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Słowenia | Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany | Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Spain | Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Spain | Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Spain | Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Hiszpania | Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona Spain | Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Szwecja | Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden | Sandimmun Neoral | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Szwecja | Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden | Sandimmun Neoral | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Szwecja | Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden | Sandimmun Neoral | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Szwecja | Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden | Sandimmun Neoral | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Szwecja | Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B/Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden | Sandimmun Neoral | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg | 10 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg | 25 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg | 50 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg | 100 mg | Kapsułka, miękka | Podanie doustne | |
Wielka Brytania | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom | Neoral Oral solution | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne | 100 mg/ml |
ZAŁĄCZNIK Nr VIII
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNAYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNAYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Belgia | Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium | Nizoral 200 mg tabletten | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Bułgaria | Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia | NIZORAL | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Cypr | Aegis Ltd 17 AThinon street 2081 Lefkosia Cyprus | KETOZAL TABLETS 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Cypr | Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus | KETROZOL TABLETS 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Cypr | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beers Belgium | NIZORAL TABLETS 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Cypr | Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos Cyprus | TINUVIN TABLETS 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Cypr | CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus | VAFLUSON TABLETS 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Republika Czeska | Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5 Czech Republic | NIZORAL | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Estonia | UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania | NIZORAL | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Finlandia | Janssen-Cilag OY Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland | NIZORAL | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Francja | Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France | NIZORAL 200 mg, comprimé | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Grecja | Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235 Greece | MYCOFEBRIN | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Grecja | Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568 Greece | AQUARIUS | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Grecja | Rafarm AEBE Korinthou 12 Neo Psychiko 15451 Greece | ILGEM | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Grecja | Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens Greece | SOSTATIN | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Grecja | Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens Greece | EBERSEPT | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Węgry | Janssen-Cilag Kft. West Gate Business Park Tó Park 2045, Törökbálint Hungary | NIZORAL 200 mg tabletta | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Islandia | Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden | Fungoral | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Łotwa | UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania | Nizoral 200 mg tablets | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Litwa | UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania | Nizoral | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Luksemburg | Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium | Nizoral 200 mg comprimés | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Norwegia | Janssen-Cilag AS Postboks 144 1325 Lysaker Norway | Fungoral | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Polska | Polfarmex S.A. Józefów 9 99-300 Kutno Poland | Ketokonazol | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Portugalia | Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal | Nizale | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Romunia | S.C. Arena Group S.A. Str. Stefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucuresti România | KETOCONAZOL ARENA 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Romunia | Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania | NIZORAL 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Romunia | S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanta România | KETOCONAZOL 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Romunia | S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3 Bucuresti România | KETOCONAZOL 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Romunia | A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr. Victor Babes nr. 50 Baia Mare România | KETOSTIN 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Republika Słowacka | Johnson & Johnson s.r.o. Karadžićova 12 821 08 Bratislava Slovak Republic | NIZORAL | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Hiszpania | Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid Spain | FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Hiszpania | Janssen-Cilag, S.A. Po de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain | FUNGAREST comprimidos | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Hiszpania | Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1a planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain | Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Szwecja | Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden | Fungoral® | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Holandia | Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands | Nizoral tabletten 200 mg | 200 mg | Tabletki | Doustna |
Wielka Brytania | Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom | Nizoral 200 mg tablets | 200 mg | Tabletki | Doustna |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.