Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.350.30

| Akt nienormatywny
Wersja od: 29 listopada 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 października 2013 r. do 31 października 2013 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2013/C 350/03)

(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2013 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzjiNazwa(-y) produktu leczniczegoPosiadacz(-e) pozwolenia

na dopuszczenie do

obrotu

Odnośne państwo członkowskieData notyfikacji
2.10.2013Suifertil 4 mg/mlZob. Załącznik IZob. Załącznik I3.10.2013
9.10.2013Methylphenidate HexalZob. Załącznik IIZob. Załącznik II11.10.2013
9.10.2013Methylphenidate SandozZob. Załącznik IIIZob. Załącznik III10.10.2013
18.10.2013Dexadreson 2 mg/mlZob. Załącznik IVZob. Załącznik IV21.10.2013
18.10.2013Micotil 300Zob. Załącznik VZob. Załącznik V21.10.2013
31.10.2013SandimmunZob. Załącznik VIZob. Załącznik VI4.11.2013
31.10.2013Sandimmun NeoralZob. Załącznik VIIZob. Załącznik VII4.11.2013
Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzjiNazwa(-y) produktu leczniczegoPosiadacz(-e) pozwolenia

na dopuszczenie do

obrotu

Odnośne państwo członkowskieData notyfikacji
11.10.2013KetoconazoleZob. Załącznik VIIIZob. Załącznik VIII14.10.2013

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskieWnioskodawcaNazwa własnaSubstancja czynnaMocPostać farmaceutycznaGatunki zwierzątDroga podawania
AustriaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für SchweineAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
FrancjaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcinsAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
NiemcyaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for PigsAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
WęgryaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.Altrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
HolandiaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkensAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
PolskaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for PigsAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
RumuniaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for PigsAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
HiszpaniaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcinoAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie
Wielka BrytaniaaniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Niemcy

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for PigsAltrenogest4 mg/mlRoztwór doustnyŚwinie (dojrzałe płciowo loszek)Podanie doustne, Przez posypanie

ANEKS Nr  II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, APLIKANTÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo

członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adresAplikant nazwa firmy, adresNazwa (własna)MocPostać farmaceutycznaDroga podania
DaniaHexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate "Hexal"18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
DaniaHexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate "Hexal"36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
DaniaHexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate "Hexal"54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcyHexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL

18 mg Retardtabletten

18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcyHexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL

36 mg Retardtabletten

36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcyHexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL

54 mg Retardtabletten

54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
IrlandiaRowex Ltd

Bantry Co.

Cork

Ireland

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release

Tablets

54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
IrlandiaRowex Ltd

Bantry Co.

Cork

Ireland

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release

Tablets

18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
IrlandiaRowex Ltd

Bantry Co.

Cork

Ireland

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release

Tablets

36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne

ANEKS Nr  III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, APLIKANTÓW/PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo

członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adresAplikant nazwa firmy, adresNazwa (własna)MocPostać farmaceutycznaDroga podania
BelgiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
BelgiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
BelgiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
CyprSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
CyprSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
CyprSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
DaniaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate "Sandoz"18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
DaniaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate "Sandoz"36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
DaniaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate "Sandoz"54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
FinlandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
FinlandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
FinlandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
FrancjaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
FrancjaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
FrancjaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcySandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcySandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NiemcySandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
IslandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
IslandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
IslandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
LuksemburgSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
LuksemburgSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
LuksemburgSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
MaltaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
MaltaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
MaltaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NorwegiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NorwegiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
NorwegiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
PolskaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
PolskaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
PolskaSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
PortugaliaSandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 - 2o

Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
PortugaliaSandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 - 2o

Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
PortugaliaSandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 - 2o

Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
HiszpaniaSandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 - Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
HiszpaniaSandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

8023 - Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
HiszpaniaSandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 - Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
SzwecjaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
SzwecjaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
SzwecjaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
HolandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
HolandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
HolandiaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
Wielka BrytaniaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets18 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
Wielka BrytaniaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets36 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne
Wielka BrytaniaSandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets54 mgTabletka o przedłużonym uwalnianiuPodanie doustne

ZAŁĄCZNIK  IV

LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo UE/EOGPodmiot odpowiedzialnyNazwaINNMocPostać farmaceutycznaGatunki zwierząt
AustriaIntervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

AUSTRIA

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, HundeDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
AustriaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und HundeDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
BelgiaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLEDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
BelgiaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en kattenDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
CyprIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DEXADRESON INJECTION 2 MG/MLDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
CzechyIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDIA

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztokDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
CzechyEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztokDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
DaniaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

Dexadreson VetDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie
DaniaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

DexajectDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
DaniaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RapidexonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
FinlandiaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon vetDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
FrancjaIntervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

FRANCJA

DexadresonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
FrancjaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml solution injectableDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
FrancjaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chatsDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, świnie, psy i koty.
FrancjaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chatsDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
NiemcyIntervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

NIEMCY

HexadresonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
NiemcyAlbrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

NIEMCY

Rapidexon Albrecht 2 mg/mlDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
NiemcyDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/mlDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
GrecjaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DEXADRESONDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
GrecjaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RAPIDEXONDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
WęgryIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

Dexadreson injekció A.U.V.Dexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
WęgryDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.Dexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
WęgryEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.Dexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
IslandiaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

DexajectDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
IrlandiaIntervet Irlandia Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

IRELAND

Dexadresson 2 mg/ml solution for injectionDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
IrlandiaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml solution for injectionDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
IrlandiaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and catsDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
WłochyIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DexadresonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
ŁotwaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DexacortinDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, świnie, psy i koty.
LitwaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and catsDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, świnie, psy i koty.
LitwaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injectionDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
LitwaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and catsDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
HolandiaIntervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

HOLANDIA

DexadresonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło.
HolandiaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RapidexonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło.
HolandiaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RapidexonDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
HolandiaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-jectDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
NorwegiaIntervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SZWECJA

Dexadreson vet.Dexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
PolskaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotówDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, świnie, psy i koty.
PolskaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwańDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
PolskaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotówDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
PortugaliaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectávelDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
PortugaliaIntervet Portugalia - Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGALIA

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatosDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, świnie, psy i koty.
RumuniaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DEXADRESONDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
SłowacjaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztokDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
SłowacjaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztokDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
SłoweniaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranjeDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
SłoweniaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLANDIA

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačkeDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, świnie, psy i koty.
HiszpaniaEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectableDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
HiszpaniaS.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

HISZPANIA

DexavexDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
HiszpaniaDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/mlDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
SzwecjaIntervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SZWECJA

Dexadreson vet.Dexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
Zjednoczone KrólestwoIntervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Dexadreson 2 mg/ml Solution for InjectionDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
Zjednoczone KrólestwoDopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and CatsDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.
Zjednoczone KrólestwoEurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml Solution for InjectionDexamethasone2 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, konie, świnie, psy i koty.

ZAŁĄCZNIK Nr  V

LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH

Kraj członkowski UE/EOGPodmiot odpowiedzialnyNazwaINNMocPostać farmaceutycznaGatunek zwierzątDroga podania
AustriaRichter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

AUSTRIA

Micotil 300 mg/ml -Injektionslösung für RinderTilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
BelgiaELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BELGIA

Micotil 300 mg/mlTilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, owceWstrzyknięcie podskórne
CzechyEIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

AUSTRIA

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)Tilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
NiemcyLilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

NIEMCY

Micotil 300Tilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
FrancjaLILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

FRANCJA

MICOTIL 300Tilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
GrecjaEli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUSTRIA

MICOTIL 300Tilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, owceWstrzyknięcie podskórne
HiszpaniaELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

HISZPANIA

Micotil 300Tilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
WęgryEli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUSTRIA

Micotil 300 injekcióTilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
IrlandiaEli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Micotil 300mg/ml Solution for InjectionTilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, owceWstrzyknięcie podskórne
WłochyELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto

Fiorentino

WŁOCHY

Micotil 300Tilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, owce, królikiWstrzyknięcie podskórne
HolandiaEli Lilly Nederland B.V./Elanco

AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

HOLANDIA

MICOTIL 300 INJECTIETilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, owceWstrzyknięcie podskórne
PortugaliaLilly Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Rua Cesário Verde, 5 - piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGALIA

Micotil 300 mg/ml solução injectávelTilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydłoWstrzyknięcie podskórne
Zjednoczone KrólestwoEli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Micotil 300 mg/ml Solution for InjectionTilmicosin300 mg/mlRoztwór do wstrzykiwańBydło, owceWstrzyknięcie podskórne

ZAŁĄCZNIK Nr  VI

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo

Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialnyNazwa własnaMocPostać farmaceutycznaDroga podaniaZawartość (stężenie)
AustriaNovartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg - Konzentrat zur

Infusionsbereitung

50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
BelgiaN.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
CzechyNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
DaniaNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
FinlandiaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN50 mg/mlRoztwór do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
GrecjaNovartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN250 mg/5 ml ampKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
GrecjaNovartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN50 mg/ml ampKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
WęgryNovartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
IslandiaNovartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun50 mg/1 mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
HolandiaNovartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
NorwegiaNovartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
PolskaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
PortugaliaNovartis Farma - Produtos

Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
SłowacjaNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
SłoweniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
HiszpaniaNovartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
HiszpaniaNovartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión250 mg/5 mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
SzwecjaNovartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml50 mg/mlKoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPodanie dożylne50 mg/ml

ANEKS Nr  VII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOGPodmiot odpowiedzialnyNazwa własnaMocPostać farmaceutycznaDroga podaniaZawartość (stężenie)
AustriaNovartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
AustriaNovartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
AustriaNovartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
AustriaNovartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
AustriaNovartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
BelgiaN.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg10 mgKapsułkaPodanie doustne
BelgiaN.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg100 mgKapsułkaPodanie doustne
BelgiaN.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg25 mgKapsułkaPodanie doustne
BelgiaN.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg50 mgKapsułkaPodanie doustne
BelgiaN.V. Novartis Pharma S.A

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
BułgariaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
BułgariaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
BułgariaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
BułgariaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429

Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml - 50ml
CyprNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CyprNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CyprNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CyprNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
CzechyNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
CzechyNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
CzechyNovartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
EstoniaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
EstoniaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 1

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
EstoniaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FinlandiaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FinlandiaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FinlandiaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FinlandiaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
FrancjaNovartis Pharma S.A.S. 2-4,

rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
FrancjaNovartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NiemcyNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
GrecjaNovartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL25 mg/capKapsułka, miękkaPodanie doustne
GrecjaNovartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL50 mg/capKapsułka, miękkaPodanie doustne
GrecjaNovartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL100 mg/capKapsułka, miękkaPodanie doustne
GrecjaNovartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL500 mg/5 mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
WęgryNovartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WęgryNovartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WęgryNovartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WęgryNovartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WęgryNovartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
IslandiaNovartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IslandiaNovartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IslandiaNovartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IslandiaNovartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
IrlandiaNovartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
WłochyNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
ŁotwaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
ŁotwaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
ŁotwaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LitwaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LitwaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LitwaNovartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
LuksemburgNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
MaltaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
MaltaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
MaltaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
HolandiaNovartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
HolandiaNovartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
HolandiaNovartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
NorwegiaNovartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NorwegiaNovartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NorwegiaNovartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
NorwegiaNovartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
PolskaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PolskaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PolskaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PolskaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PolskaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
PortugaliaNovartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PortugaliaNovartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PortugaliaNovartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
PortugaliaNovartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
RumuniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
RumuniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
RumuniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
SłowacjaNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SłowacjaNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SłowacjaNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SłowacjaNovartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
SłoweniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SłoweniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SłoweniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SłoweniaNovartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
HiszpaniaNovartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
HiszpaniaNovartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
HiszpaniaNovartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
HiszpaniaNovartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
SzwecjaNovartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SzwecjaNovartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SzwecjaNovartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SzwecjaNovartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
SzwecjaNovartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg10 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg25 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg50 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg100 mgKapsułka, miękkaPodanie doustne
Wielka BrytaniaNovartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution100 mg/mlRoztwór doustnyPodanie doustne100 mg/ml

ZAŁĄCZNIK Nr  VIII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNAYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo Członkowskie UE/EOGPodmiot odpowiedzialnyNazwa własnaMocPostać farmaceutycznaDroga podania
BelgiaJanssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten200 mgTabletkiDoustna
BułgariaJonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL200 mgTabletkiDoustna
CyprAegis Ltd

17

AThinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETS 200 mg200 mgTabletkiDoustna
CyprRemedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETS 200 mg200 mgTabletkiDoustna
CyprJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETS 200 mg200 mgTabletkiDoustna
CyprMedochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETS 200 mg200 mgTabletkiDoustna
CyprCDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETS 200 mg200 mgTabletkiDoustna
Republika CzeskaJanssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL200 mgTabletkiDoustna
EstoniaUAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL200 mgTabletkiDoustna
FinlandiaJanssen-Cilag OY

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL200 mgTabletkiDoustna
FrancjaJanssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé200 mgTabletkiDoustna
GrecjaCoup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN200 mgTabletkiDoustna
GrecjaDemo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS200 mgTabletkiDoustna
GrecjaRafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM200 mgTabletkiDoustna
GrecjaAngelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN200 mgTabletkiDoustna
GrecjaBros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT200 mgTabletkiDoustna
WęgryJanssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tabletta200 mgTabletkiDoustna
IslandiaJanssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral200 mgTabletkiDoustna
ŁotwaUAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablets200 mgTabletkiDoustna
LitwaUAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral200 mgTabletkiDoustna
LuksemburgJanssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés200 mgTabletkiDoustna
NorwegiaJanssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral200 mgTabletkiDoustna
PolskaPolfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol200 mgTabletkiDoustna
PortugaliaJanssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale200 mgTabletkiDoustna
RomuniaS.C. Arena Group S.A.

Str. Stefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2,

Bucuresti

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg200 mgTabletkiDoustna
RomuniaTerapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg200 mgTabletkiDoustna
RomuniaS.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanta

România

KETOCONAZOL 200 mg200 mgTabletkiDoustna
RomuniaS.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

Bucuresti

România

KETOCONAZOL 200 mg200 mgTabletkiDoustna
RomuniaA.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babes nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg200 mgTabletkiDoustna
Republika SłowackaJohnson & Johnson s.r.o.

Karadžićova 12 821

08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL200 mgTabletkiDoustna
HiszpaniaZeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos200 mgTabletkiDoustna
HiszpaniaJanssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos200 mgTabletkiDoustna
HiszpaniaRatiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos200 mgTabletkiDoustna
SzwecjaJanssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®200 mgTabletkiDoustna
HolandiaJanssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tabletten 200 mg200 mgTabletkiDoustna
Wielka BrytaniaJanssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablets200 mgTabletkiDoustna
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.