Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2013 r. do dnia 31 października 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.350.26

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 listopada 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2013 r. do dnia 31 października 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 350/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 listopada 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
18.10.2013DefiteliodefibrotydGentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiB01AX0122.10.2013
18.10.2013GrastofilfilgrastimApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877Roztwór do wstrzykiwań lub infuzjiL03AA0222.10.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.10.2013MyocetTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/1414.10.2013
2.10.2013SpedraMenarini International Operations

Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/8414.10.2013
2.10.2013ZonegranEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito

Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/3074.10.2013
4.10.2013ATrynGTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/3558.10.2013
4.10.2013GanfortAllergan Pharmaceuticals Ireland,

(514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/3408.10.2013
9.10.2013BiograstimAbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/45011.10.2013
9.10.2013BiopoinTeva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/56511.10.2013
9.10.2013BridionMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/46618.10.2013
9.10.2013RevestiveNPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street

Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/78711.10.2013
11.10.2013FoscanBiolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive,

Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/19714.10.2013
18.10.2013CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/09/54422.10.2013
18.10.2013VireadGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/20022.10.2013
24.10.2013ADCETRISTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/79428.10.2013
24.10.2013OptafluNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-vo-nBehring-Straße 76, D-35041

Marburg,

Deutschland

EU/1/07/39428.10.2013
31.10.2013IncivoJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/72017.10.2013
31.10.2013IncivoJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/7204.11.2013
31.10.2013YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/6985.11.2013
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
25.10.2013Clopidogrel ratiopharmArchie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/55428.10.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.10.2013Equip WNVZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-

La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/08615.10.2013
18.10.2013AdvocateBayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/03922.10.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .