Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2013 r. do dnia 30 września 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.311.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 25 października 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2013 r. do dnia 30 września 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 311/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 października 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
6.9.2013Procysbimerkaptamina

(dwuwinian cysteaminy)

Raptor Pharmaceuticals Europe BV

Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland

EU/1/13/861Kapsułki dojelitowe twardeA16AA0410.9.2013
6.9.2013ProvengeAutologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-G-MCSF (Sipuleucel-T)Dendreon UK Limited

41 Chalton Street, London NW1 1JD, United

Kingdom

EU/1/13/867Dyspersja do infuzjiL03AX1710.9.2013
10.9.2013InflectraInfliksymabHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/13/854Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL04AB0212.9.2013
10.9.2013RemsimaInfliksymabCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/853Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL04AB0212.9.2013
12.9.2013LemtradaalemtuzumabGenzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park

South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPending16.9.2013
12.9.2013OrphacolKwas cholowyLaboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)

69 rue d'Aguesseau, F-92100 Boulogne-Billancourt,

France

EU/1/13/870Kapsułki, twardeA05AA0316.9.2013
19.9.2013Incresyncalogliptin / pioglitazoneTakeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/13/842Tabletka powlekanaA10BD0923.9.2013
19.9.2013TybostkobicystatGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872Tabletka powlekanaV03AX0323.9.2013
19.9.2013Ultibro Breezhalerindakaterol/gliko-pironiowy

bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/13/862Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03AL0423.9.2013
19.9.2013Vipdometalogliptin / metforminTakeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/13/843Tabletka powlekanaA10BD1323.9.2013
19.9.2013VipidiaalogliptinTakeda Pharma A/S

PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/13/844Tabletka powlekanaA10BH0423.9.2013
19.9.2013Xoterna Breezhalerindakaterol/gliko-pironiowy

bromek

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/13/863Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03AL0423.9.2013
25.9.2013EVARRESTFibrynogen ludzki / Trombinę ludzkąOmrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/868Macierz uszczelniającaB02BC3027.9.2013
25.9.2013GiotrifafatynibBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/13/879Tabletka powlekanaL01XE1327.9.2013
25.9.2013Imatinib MedacImatinybmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, DeutschlandEU/1/13/876Kapsułki, twardeL01XE0127.9.2013
27.9.2013OvaleapFolitropina alfaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/13/871Roztwór do wstrzykiwańG03GA051.10.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.9.2013LabazenitLABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28

Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles,

Belgique/België

-10.9.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.9.2013NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/2275.9.2013
3.9.2013SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/5465.9.2013
3.9.2013VibativClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/11/7055.9.2013
3.09.2013VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/11/7045.9.2013
3.9.2013XeplionJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/6725.9.2013
5.9.2013MepactTakeda France SAS

Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy,

92800 Puteaux, France

EU/1/08/5029.9.2013
9.9.2013IDfluSanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/50710.9.2013
9.9.2013IntanzaSanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/50510.9.2013
12.9.2013CystagonOrphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, FranceEU/1/97/03916.9.2013
12.9.2013PuregonMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/96/00816.9.2013
19.9.2013ElapraseShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, SverigeEU/1/06/36523.9.2013
19.9.2013ElonvaMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/60923.9.2013
19.9.2013InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/97/03023.9.2013
19.9.2013NexoBridMediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, DeutschlandEU/1/12/80323.9.2013
19.9.2013OrgalutranMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/00/13023.9.2013
19.9.2013PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/38023.9.2013
19.9.2013PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/38023.9.2013
19.9.2013RevoladeGlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, IrelandEU/1/10/61223.9.2013
19.9.2013SaveneNorgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO,

Nederland

EU/1/06/35023.9.2013
19.9.2013SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden,

Nederland

EU/1/09/54623.9.2013
19.9.2013StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/49423.9.2013
24.9.2013IntanzaSanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/50526.9.2013
24.9.2013TOBI PodhalerNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/10/65226.9.2013
25.9.2013IDfluSanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/50727.9.2013
25.9.2013MultaqSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/09/59127.9.2013
25.9.2013ResolorShire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/09/58127.9.2013
25.9.2013RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/49230.9.2013
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.9.2013RasitrioNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/7305.9.2013

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
12.9.2013Apoquelmaleinian oklacitanibuZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/13/154Tabletka powlekanaQD11AH9016.9.2013
19.9.2013TrifexisSpinosad / Oksym milbemycynyEli Lilly and Company Ltd

Priestley Road, Basingstoke, Hampshire

RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/13/155Tabletki do żuciaQP54AB5123.9.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.9.2013Equip WNVZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/08616.9.2013
13.9.2013Zulvac 8 BovisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/10517.9.2013
13.09.201-3Zulvac 8 OvisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/10417.9.2013
24.9.2013MasivetAB Science S.A.

3 avenue George V, F-75008 Paris,

France

EU/2/08/08726.9.2013
25.9.2013MelovemDopharma Research B.V.

Zalmweg 24, NL-4941 VX

Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/09827.9.2013
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.9.2013NetvaxIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/09/09323.9.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .