Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.282.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 września 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2013 r. do dnia 31 sierpnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2013/C 282/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
5.8.2013Pomalidomide CelgenePomalidomidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex

UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850Kapsułki, twardeL04AX068.8.2013
5.8.2013Somatropin BiopartnerssomatropinaBioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiuH01AC018.8.2013
12.8.2013Voncentoludzki VIII czynnik krzepnięcia/ludzki czynnik von WillebrandaCSL Behring GmbH

Emil-von-Behrin-gStraße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/13/857proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji

B02BD0614.8.2013
26.8.2013AUBAGIOteriflunomidSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838Tabletka powlekanaL04AA3129.8.2013
26.8.2013CholibFenofibrat/Sym-wastatynaAbbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD,

United Kingdom

EU/1/13/866Tabletka powlekanaC10BA0428.8.2013
26.8.2013Nexium ControlesomeprazoluAstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860tabletka dojelitowaA02BC0529.8.2013
26.8.2013StivargaRegorafenibBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858Tabletka powlekanaL01XE2129.8.2013
26.8.2013TafinlarDABRAFENIBUGlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/13/865Kapsułki, twardeL01XE2329.8.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.8.2013IcandraNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/4848.8.2013
5.8.2013MarixinoConsilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower,

Dublin 2, Ireland

EU/1/13/8208.8.2013
5.8.2013RasilamloNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/6868.8.2013
5.8.2013XareltoBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/4728.8.2013
5.8.2013ZomaristNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/4838.8.2013
12.8.2013CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading, Berkshire RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/39214.8.2013
12.8.2013PixuvriCTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn

Garden City, Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/76414.8.2013
12.8.2013SigniforNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/75314.8.2013
12.8.2013TwynstaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/64814.8.2013
12.8.2013ZavescaActelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389

Cheswick High Road, London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/23814.8.2013
14.8.2013ConbrizaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/51119.8.2013
14.8.2013FLUENZMedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG

Nijmegen, Nederland

EU/1/10/66119.8.2013
14.8.2013IOAOrganon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/68919.8.2013
26.8.2013ADCETRISTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/12/79428.8.2013
26.8.2013AzargaAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley,

Camberley, Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/48229.8.2013
26.8.2013CepleneMeda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/47728.8.2013
26.8.2013EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge

Business Park, Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/69129.8.2013
26.8.2013EyleaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/79728.8.2013
26.8.2013HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/14528.8.2013
26.8.2013Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/59429.8.2013
26.8.2013IfirmastaKrka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/48029.8.2013
26.8.2013IlarisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/56428.8.2013
26.8.2013InlytaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/12/77729.8.2013
26.8.2013InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/39528.8.2013
26.8.2013KeppraUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel,

België

EU/1/00/14629.8.2013
26.8.2013Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/59329.8.2013
26.8.2013Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/58628.8.2013
26.8.2013Pramipexole TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/08/49029.8.2013
26.8.2013TarcevaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/31129.8.2013
26.8.2013TysabriBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/06/34629.8.2013
26.8.2013VentavisBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/25529.8.2013
26.8.2013XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/12/79329.8.2013
26.8.2013ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/47929.8.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.8.2013EconorNovartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Österreich

EU/2/98/0109.8.2013
12.8.2013TrocoxilZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/08414.8.2013
14.8.2013CereniaZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/06/06219.8.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .