Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.154.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 maja 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 154/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN

(międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
17.4.2013HexacimaSzczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828Zawiesina do wstrzykiwańJ07CA0919.4.2013
17.4.2013HexyonSzczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/829Zawiesina do wstrzykiwańJ07CA0919.4.2013
17.4.2013Imatinib ActavisImatynibActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825Kapsułki, twarde Tabletka powlekanaL01XE0119.4.2013
22.4.2013Memantine LEKMemantinePharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826Tabletka powlekanaN06DX0124.4.2013
22.4.2013Memantine MylanmemantynyGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/13/827Tabletka powlekanaN06DX0124.4.2013
22.4.2013NemdatinememantynyActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824Tabletka powlekanaN06DX0124.4.2013
29.4.2013MaruxamemantynyKrka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820Tabletka powlekanaN06DX016.5.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.4.2013NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/69411.4.2013
9.4.2013OprymeaKrka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/46911.4.2013
9.4.2013Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United KingdomEU/1/08/44311.4.2013
9.4.2013XiapexAuxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor,

Berks SL4 4RU, United Kingdom

EU/1/11/67111.4.2013
10.4.2013RasitrioNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/73012.4.2013
17.4.2013CompetactTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/35419.4.2013
17.4.2013DoribaxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/46719.4.2013
17.4.2013RasilezNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/40519.4.2013
17.4.2013Rasilez HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/49119.4.2013
17.4.2013Rivastigmine ActavisActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IcelandEU/1/11/69319.4.2013
17.4.2013TyverbGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/44019.4.2013
17.4.2013ViagraPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/98/07719.4.2013
22.4.2013EmselexNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/04/29424.4.2013
22.4.2013IncivoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/72024.4.2013
22.4.2013INCRELEXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/40224.4.2013
22.4.2013JentaduetoBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/12/78024.4.2013
22.4.2013MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/06724.4.2013
22.4.2013RasilamloNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/68624.4.2013
22.4.2013TandemactTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/36624.4.2013
22.4.2013TrajentaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/11/70724.4.2013
22.4.2013VedropOrphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, FranceEU/1/09/53324.4.2013
29.4.2013ActosTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/1501.5.2013
29.4.2013GlubravaTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/07/4211.5.2013
29.4.2013GlustinTakeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/1511.5.2013
29.4.2013SolirisAlexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016

Paris, France

EU/1/07/3932.5.2013
29.4.2013StocrinMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/99/1111.5.2013
29.4.2013SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/1101.5.2013
29.4.2013VireadGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United KingdomEU/1/01/2001.5.2013
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.4.2013PelzontMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/46012.4.2013
10.4.2013TredaptiveMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/45912.4.2013
10.4.2013TrevaclynMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/45812.4.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
10.4.2013ECOPORC SHIGAGenetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2eIDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau,

Deutschland

EU/2/13/149Zawiesina do wstrzykiwańQI09AB0212.4.2013
22.4.2013MeloxidolorMeloksykamLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148Roztwór do wstrzykiwańQM01AC0624.4.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.4.2013Equilis Prequenza TeIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/05/05712.4.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .