Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.93.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 marca 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 93/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
1.2.2013LyxumialiksysenatyduSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811Roztwór do wstrzykiwańPending5.2.2013
1.2.2013ZALTRAPafliberceptSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XX5.2.2013
20.2.2013AdasuveloksapinaAlexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9

1AY, United Kingdom

EU/1/13/823Proszek do inhalacji, gotowy do użytkuN05AH0125.2.2013
25.2.2013SelincronalmefenuH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815Tabletka powlekanaN07BB27.2.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.2.2013IstodaxCelgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom-14.2.2013
20.2.2013AcrescentH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

-22.2.2013
20.2.2013BalaxurMerz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland-22.2.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.2.2013IxiaroIntercell AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030

Wien, Österreich

EU/1/08/5015.2.2013
8.2.2013AflunovNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/65812.2.2013
8.2.2013VibativTheravance UK Limited

90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United

Kingdom

EU/1/11/70512.2.2013
12.2.2013AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/47614.2.2013
13.2.2013CialisEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/23715.2.2013
13.2.2013EvicelOmrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, BelgiëEU/1/08/47315.2.2013
13.2.2013ForsteoEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/24715.2.2013
13.2.2013ZostavaxSanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/34115.2.2013
18.2.2013AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/07/38720.2.2013
18.2.2013AldurazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/25320.2.2013
18.2.2013BeneFIXPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/97/04720.2.2013
18.2.2013CaprelsaAstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4, SE-151 85

Södertälje, Sverige

EU/1/11/74920.2.2013
18.2.2013IlarisNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/56420.2.2013
18.2.2013KarveaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/04920.2.2013
18.2.2013KarvezideSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/08520.2.2013
18.2.2013KomboglyzeBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/73120.2.2013
18.2.2013ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, NederlandEU/1/09/52320.2.2013
18.2.2013OnglyzaBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/09/54520.2.2013
18.2.2013ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/32320.2.2013
18.2.2013RasilezNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/40520.2.2013
18.2.2013Rasilez HCTNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/49120.2.2013
18.2.2013RasitrioNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/73020.2.2013
20.2.2013ArzerraGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/10/62522.2.2013
20.2.2013EffentoraTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/08/44122.2.2013
20.2.2013M-M-RVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/33722.2.2013
25.2.2013HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/25627.2.2013
25.2.2013IsentressMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/43627.2.2013
25.2.2013LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland,

(514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/02/20527.2.2013
25.2.2013RasilamloNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/68627.2.2013
28.2.2013DuoCoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/6234.3.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
13.2.2013SemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/12/146Roztwór doustnyQC09CA0715.2.2013
25.2.2013PexionImepitoinaBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/12/147TabletkiQN03AX9027.2.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.2.2013ProfenderBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/05/0545.2.2013
8.2.2013RecocamCross Vetpharm Group, Ltd Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, IrelandEU/2/11/13312.2.2013
12.2.2013InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/13414.2.2013
13.2.2013OnsiorNovartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/2/08/08915.2.2013
13.2.2013RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/07815.2.2013
20.2.2013Zulvac 1 BovisPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/11/13022.2.2013
20.2.2013Zulvac 1 OvisPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/11/13122.2.2013
25.2.2013BTVPUR AlSap 2-4Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/10/10827.2.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .