Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.
Dz.U.UE.C.2013.53.10
Akt nienormatywny(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2013/C 53/04)
(Dz.U.UE C z dnia 22 lutego 2013 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 23.1.2013 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
14.1.2013 | Levothyroxine Alapis | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 15.1.2013 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
21.1.2013 | Tolperisone and associated names - | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 23.1.2013 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIKI
ANEKS I
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny Nazwa przedsiębiorstwa, adres | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Bułgaria | Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary | Mydocalm | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Cypr | M K STAVRINOS LTD, P.O.BOX 21074, 1501 LEFKOSIA, CYPRUS | MYDOFLEX TABLET 150 MG | 150 MG | Tabletki | Podanie doustne |
Czechy | Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary | MYDOCALM 150 MG | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany | Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany | Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | HEXAL AGIndustriestr. 25D 83607 Holzkirchen Germany | Tolperison HEXAL 50 mg | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt Germany | TolperisonHCL dura 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 D-64295 Darmstadt Germany | TolperisonHCL dura 50 mg Filmtabletten | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO Finland | Viveo | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany | Mydocalm | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria | Tolpomusc 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria | Tolposan 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Stadapharm GmbH Stadastr. 2.18 D-61118 BadVilbel Germany | TolperisonHCL STADA 150 mg Filmtabletten | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Niemcy | Stadapharm GmbH Stadastr. 2.18 D-61118 BadVilbel Germany | TolperisonHCL STADA 50 mg Filmtabletten | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | MIDERIZONE 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | MIDERIZONE 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Flexirizon 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Flexirizon 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Meditolp 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Meditolp 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Merisone 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Merisone 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Myopax 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Myopax 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Myoperizone 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Myoperizone 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Myoson 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Myoson 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady E. u. 1. 2097, Pilisborosjenő Hungary | Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Richter Gedeon nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103, Budapest Hungary | MYDETON 50 mg filmtabletta | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Richter Gedeon nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103, Budapest Hungary | MYDETON 150 mg filmtabletta | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Węgry | Richter Gedeon nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103, Budapest Hungary | MYDETON injekció | 100 mg + 2,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie dożylne, domięśniowe |
Łotwa | Gedeon Richter Plc, Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapest, Hungary | Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Łotwa | Gedeon Richter Plc, Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapest, Hungary | Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Łotwa | Gedeon Richter Plc, Gyömrői út 19 - 21, 1103 Budapest, Hungary | Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml š ķīdums injekcijām | 100 mg/ml + 2,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe/dożylne |
Litwa | Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21, Budapest, H- 1103 Hungary | MYDOCALM | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Litwa | Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21, Budapest, H- 1103 Hungary | MYDOCALM | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Litwa | Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21, Budapest, H- 1103 Hungary | MYDOCALM | 100 mg/2,5 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe/dożylne |
Polska | Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyomroi 19-21 1103 Hungary | Mydocalm | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Polska | Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyomroi 19-21 1103 Hungary | Mydocalm | (100 mg + 2,5 mg)/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe/dożylne |
Polska | Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyomroi 19-21 1103 Hungary | Mydocalm forte | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Polska | ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów, Przemysłowa 2 35-959 Poland | Tolperis VP | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Rumunia | GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105,Târgu Mureş, România | MYDOCALM | 100 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowa/dożylna |
Rumunia | GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105,Târgu Mureş, România | MYDOCALM 50 mg | 50 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Rumunia | GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105,Târgu Mureş, România | MYDOCALM 150 mg | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Rumunia | S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România | TOLPERISON 50 mg | 50 mg | Tabletki drażowane | Podanie doustne |
Słowacja | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Hungary | MYDOCALM 150 mg | 150 mg | Tabletki powlekane | Podanie doustne |
Słowacja | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Hungary | MYDOCALM | 100 mg/1 ml | Roztwór do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe/dożylne |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁ ONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁ ONKOWSKICH
Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Belgia | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levothyroxine Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Cypr | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levothyroxine Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Grecja | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levothyroxine/Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Malta | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levothyroxine Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Holandia | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levothyroxine Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Portugalia | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levotiroxina Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Rumunia | Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania | Levothyroxine Alapis | 100 microgram/ml | Krople doustne, roztwór | Podanie doustne |
Wielka Brytania | Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece | Levothyroxine sodium | 100 microgram/ml | Roztwór doustny | Podanie doustne |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.