Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.53.3

Akt nienormatywny
Wersja od: 22 lutego 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 stycznia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 53/03)

(Dz.U.UE C z dnia 22 lutego 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
8.1.2013Imatinib TevaimatynibTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/808Kapsułki, twarde Tabletka powlekanaL01XE0110.1.2013
8.1.2013KrystexxapeglotykazaSavient Pharma Ireland Limited

Mespil House, Sussex Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/810Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiM04AX0210.1.2013
14.1.2013AmyvidFlorbetapir (18 F)Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805Roztwór do wstrzykiwańV09AX0517.1.2013
14.1.2013BexseroSzczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowanaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/12/812Zawiesina do wstrzykiwańJ07AH0918.1.2013
21.1.2013BindRenkolestylanuMitsubishi Pharma Europe Ltd.

Dashwood House, 69 Old Broad Street, London

EC2M 1QS United Kingdom

EU/1/12/804Granulat

Tabletka powlekana

Pending23.1.2013
21.1.2013RyzodegInsulina

deglutec/insulina

aspart

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806Roztwór do wstrzykiwańPending23.1.2013
21.1.2013Tresibainsulina deglutecNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807Roztwór do wstrzykiwańPending23.1.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.1.2013AbraxaneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/42816.1.2013
14.1.2013Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70817.1.2013
14.1.2013ExelonNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/06616.1.2013
14.1.2013IlarisNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/56416.1.2013
14.1.2013Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/70617.1.2013
14.1.2013MyocetTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/00/14117.1.2013
14.1.2013NeuproUCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, IrelandEU/1/05/33117.1.2013
14.1.2013PrepandrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/08/45317.1.2013
14.1.2013PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/38017.1.2013
14.1.2013StalevoOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/26016.1.2013
14.1.2013TandemactTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/06/36617.1.2013
14.1.2013VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/42317.1.2013
14.1.2013VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/45117.1.2013
14.1.2013XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United KingdomEU/1/04/29517.1.2013
14.1.2013ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, PortugalEU/1/09/51417.1.2013
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.1.2013PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/44222.1.2013
17.1.2013RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/39121.1.2013
21.1.2013CialisEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/23723.1.2013
21.1.2013LevitraBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/24823.1.2013
21.1.2013PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/44223.1.2013
21.1.2013RasilamloNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/68623.1.2013
21.1.2013RasitrioNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/73023.1.2013
21.1.2013VivanzaBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/24923.1.2013
24.1.2013AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United Kingdom

EU/1/04/27629.1.2013
24.1.2013AdcircaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/47629.1.2013
24.1.2013ComtessOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/08229.1.2013
24.1.2013IlarisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/56429.1.2013
24.1.2013RasilezNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/40529.1.2013
28.1.2013Olazax DisperziGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/59230.1.2013
28.1.2013Rasilez HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/49130.1.2013
28.1.2013TrisenoxTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/20430.1.2013
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.1.2013RiprazoNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/40929.1.2013
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.1.2013PelzontMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/46018.1.2013
17.1.2013TredaptiveMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/45918.1.2013
17.1.2013TrevaclynMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/45818.1.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)

Data notyfikacji
28.1.2013KexxtoneMonenzyna sodowaEli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145System dożwaczowy o ciągłym uwalnianiuQA16QA0630.1.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.1.2013AdvocateBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/03/03916.1.2013
14.1.2013BLUEVAC BTV8CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400

Porriño, España

EU/2/11/12216.1.2013
14.1.2013Bovilis BTV8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/10/10616.1.2013
14.1.2013Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/07/07916.1.2013
21.1.2013Panacur AquaSolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13523.1.2013
24.1.2013Purevax RCPMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/04/05229.1.2013
28.1.2013Purevax RCMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/04/05130.1.2013
28.1.2013Purevax RCPChMerial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/04/05030.1.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .