Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.
Dz.U.UE.C.2013.24.8
Akt nienormatywny(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2013/C 24/02)
(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2013 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
17.12.2012 | HIPRALONA ENRO-S and its generics | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 19.12.2012 |
6.12.2012 | Prefluce+l and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 10.12.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
20.12.2012 | Loraxin | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 21.12.2012 |
10.12.2012 | Cilazapril Teva and associated names | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 12.12.2012 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADA- JĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADA- JĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Nazwa międzynarodowa (INN) | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt |
Belgia | GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes no 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA | QUINOFLOX 100 mg/ml | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki |
Cypr | LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona HISZPANIA | K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery), króliki |
Hiszpania | LABORATORIOS HIPRA, S.A.Avda. La Selva,135 17170 Amer HISZPANIA | HIPRALONA ENRO - S | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Drób (kurczaki i indyki), króliki |
Hiszpania | UNIVERSAL FARMA, S.L. Gran Via Carlos III 98 - 7a 08028 Barcelona HISZPANIA | LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Hiszpania | LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona HISZPANIA | K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Hiszpania | Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA | QUINOFLOX 100 mg/ml | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Hiszpania | SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms HISZPANIA | COLMYC -C | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Drób (kurczaki i indyki), króliki |
Francja | GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, no 12-bajos. Polígon Agro-Reus. 43206 Reus HISZPANIA | Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki |
Włochy | GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA | QUINOLCEN | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Włochy | LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 - CALDES DE MONTBUI (Barcelona) HISZPANIA | K-FLOX 100 mg/ml | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Włochy | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 - BARCELONA HISZPANIA | NIFLOX 100 mg/ml | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Polska | Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLSKA | MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików | Enrofloxacinum | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
Portugalia | GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes no 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA | Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos | Enrofloxacin | 100 mg | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki |
Portugalia | VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona HISZPANIA | LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos | Enrofloxacin | 100 mg | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery), króliki |
Portugalia | LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona HISZPANIA | K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery), króliki |
Portugalia | Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos Farmacêuticos e Cosméticos SA Av. Infante D. Henrique no 333 H 3o Piso Esc. 411800-282 Lisboa PORTUGALIA | Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery), króliki |
Portugalia | VETLIMA Sociedade Distr. Produtos Agro-Pecuários LDA. Centro Empresarial da Rainha Lote 27 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA | VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki (brojlery), króliki |
Zjednoczone Królestwo | GLOBAL VET HEALTH S.L. Calle Capcanes n12 Bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA | Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits | Enrofloxacin | 100 mg/ml | Roztwór doustny | Kurczaki, króliki |
ANEKS II
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie (w EOG) | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Baxter AG Industriestrasse 67 Vienna 1221 Austria | Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze | 15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 określonych szczepów wg WHO w dawce 0,5 ml | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Belgia | Baxter S.A. Bd René Branquart 80 7860 Lessines Belgium | Preflucel | 15 μg - 0,5 ml | zawiesina do wstrzykiwań | podanie domięśniowe |
Czechy | Baxter AG Industriestrasse 67 Vienna 1221 Austria | PREFLUCEL | 0,5 ml w 1 dawce | zawiesina do wstrzykiwań | podanie domięśniowe |
Dania | Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark | Preflucel | 15 μg | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Finlandia | Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119 00181 Helsinki Finland | Preflucel | 15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA/0,5 ml 15 μg HA/0,5 ml | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Niemcy | Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Germany | PREFLUCEL | 15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Irlandia | Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom | Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe | 15 μg | zawiesina do wstrzykiwań | podanie domięśniowe |
Włochy | Baxter S.p.A. Piazzale dell'Industria 20 Rome 00144 Italy | PREFLUCELL | 15 μg | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Norwegia | Baxter AS Gjerdrums vei 11 N-0484 Oslo Norway | Preflucel | 15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Polska | Baxter Polska Sp. z o.o. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland | Preflucel | A/California/07/2009 (H1N1)-15 μg HA Zastosowany szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)-podobny (A/Victoria/210/2009)-15 μg HA B/Brisbane/60/2008 (B) -15 μg HA/HA** w dawce 0,5 ml | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Portugalia | Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal | Preflucel | Wirus A/California/7/2009 (H1N1)- podobny → 0,015 mg wirus A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Hiszpania | Baxter, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia Valencia 46394 Spain | PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | A/California/07/2009 (H1N1) - 15 μg HA; Zastosowano szczep A/Perth/16/2009 (H3N2)- podobny: (A/Victoria/210/2009) - 15 μg HA; B/Brisbane/60/2008 (B) - 15 μg HA w dawce 0,5 ml | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
Szwecja | Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 164 94 Kista Sweden | Preflucel | (n.d.) | zawiesina do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka | podanie domięśniowe |
Holandia | Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht The Netherlands | Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml | 0,5 ml w 1 dawce | zawiesina do wstrzykiwań | podanie domięśniowe |
Wielka Brytania | Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk IP24 3SE United Kingdom | Preflucel | 15 μg hemaglutyniny z każdego z 3 szczepów wirusa grypy | zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | podanie domięśniowe |
ANEKS III
LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Wnioskodawca | Nazwa (Nadana) | Moc | Postać leku | Droga podawania |
Czechy | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans 10 mg tablety | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Dania | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loraxin | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Estonia | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Finlandia | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loraxin | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
Węgry | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loraxin | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Łotwa | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Litwa | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loraxin | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Norwegia | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Polska | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Republika Słowacka | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans 10 mg | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Słowenia | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans 10 mg tablete | 10 mg | tabletka | Podanie doustne | |
Szwecja | Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finland | Loratadine Vitabalans | 10 mg | tabletka | Podanie doustne |
ANEKS IV
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Państwo Członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
Austria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten | 0,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Austria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten | 2,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Austria | Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands | Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten | 5,0 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Czechy | Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic | CILAZAPRIL TEVA 5 MG | 5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Czechy | Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic | CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG | 2,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Francja | TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE | CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimépelliculésécable | 1 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Francja | TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE | CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable | 0,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Francja | TEVA SANTE 110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE | CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable | 2,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Polska | 123ratio Sp. z o.o. ul. EmiliiPlater 53 00-113 Warsaw Poland | Cilazaprilum 123ratio | 1 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Polska | 123ratio Sp. z o.o. ul. EmiliiPlater 53 00-113 Warsaw Poland | Cilazaprilum 123ratio | 2,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Polska | 123ratio Sp. z o.o. ul. EmiliiPlater 53 00-113 Warsaw Poland | Cilazaprilum 123ratio | 5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Hiszpania | TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 EdificioAlbatros B, 1a planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain | CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG | 1 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Hiszpania | TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 EdificioAlbatros B, 1a planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain | CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | 5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
Hiszpania | TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11 EdificioAlbatros B, 1a planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain | CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG | 2,5 mg | Tabletkipowlekane | Doustna |
WielkaBrytania | Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom | Cilazapril 0,5 mg tablets | 0,5 mg | Tabletki | Doustna |
WielkaBrytania | Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom | Cilazapril 1 mg tablets | 1 mg | Tabletki | Doustna |
WielkaBrytania | Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom | Cilazapril 2,5 mg tablets | 2,5 mg | Tabletki | Doustna |
WielkaBrytania | Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, United Kingdom | Cilazapril 5 mg tablets | 5 mg | Tabletki | Doustna |
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.