Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2013.24.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 25 stycznia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 24/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
18.12.2012NexoBridKoncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainęTEVA Pharma GmbH

Graf-Arc-oStr. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żeluPending20.12.2012
20.12.2012BetmigaMirabegronAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/12/809Tabletka o przedłużonym uwalnianiuG04BD127.1.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.12.2012Olanzapine GlenmarkGlenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United KingdomEU/1/09/58712.12.2012
10.12.2012Olanzapine Glenmark EuropeGlenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United KingdomEU/1/09/58812.12.2012
10.12.2012SifrolBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/97/05012.12.2012
17.12.2012AvamysGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/43419.12.2012
17.12.2012Clopidogrel Zentivasanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008

Paris

EU/1/08/46519.12.2012
17.12.2012JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/38319.12.2012
18.12.2012ActosTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/00/15020.12.2012
18.12.2012AfinitorNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/53821.12.2012
18.12.2012AravaSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/99/11820.12.2012
18.12.2012EfficibMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/45720.12.2012
18.12.2012GlubravaTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/07/42120.12.2012
18.12.2012GlustinTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/00/15120.12.2012
18.12.2012JanumetMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/45520.12.2012
18.12.2012LegantoUCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, IrelandEU/1/11/69520.12.2012
18.12.2012PritorBayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/08920.12.2012
18.12.2012RistabenMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/62120.12.2012
18.12.2012RistforMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/62020.12.2012
18.12.2012TachoSilNycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, ÖsterreichEU/1/04/27720.12.2012
18.12.2012Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/44320.12.2012
18.12.2012VelmetiaMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/45620.12.2012
18.12.2012XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/38220.12.2012
18.12.2012ZytigaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/71420.12.2012
20.12.2012AdenuricMenarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, LuxembourgEU/1/08/44724.12.2012
20.12.2012CompetactTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/06/35424.12.2012
20.12.2012EffentoraTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/08/44127.12.2012
20.12.2012ExjadeNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/3562.1.2013
20.12.2012ExtaviaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/45421.12.2012
20.12.2012KinzalmonoBayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/0912.1.2013
20.12.2012Leflunomide WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/09/60427.12.2012
20.12.2012MicardisBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/09027.12.2012
20.12.2012Prevenar 13Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/5902.1.2012
20.12.2012TesavelMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/4352.1.2013
20.12.2012ViramuneBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/05527.12.2012
20.12.2012ZelborafRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/7512.1.2013
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.12.2012Ribavirin TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/50911.12.2012
6.12.2012Ribavirin Teva Pharma BVTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/52711.12.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
6.12.2012ContaceraMeloksykam Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/12/144Roztwór do wstrzykiwańQM01AC06 11.12.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.12.2012CoxevacCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500

Libourne, France

EU/2/10/11011.12.2012
10.12.2012MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/97/00412.12.2012
10.12.2012Nobilis Influenza H5N2Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/06/06112.12.2012
10.12.2012ProcoxBayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/11/12312.12.2012
18.12.2012RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/07820.12.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .