Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada do dnia 30 listopada 2012 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.401.3

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 grudnia 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada do dnia 30 listopada 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 401/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
12.11.2012ForxigadapagliflozynaBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge

Business Park, Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795Tabletka powlekanaA10BX0914.11.2012
15.11.2012Picatoingenolu mebutynianuLEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup,

Danmark

EU/1/12/796ŻelD06BX0219.11.2012
19.11.2012Capecitabine medackapecytabinamedac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/12/802Tabletka powlekanaL01BC0623.11.2012
19.11.2012Ibandronic acid Accordkwas ibandronowyAccord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/798Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiM05BA0623.11.2012
19.11.2012Zoledronic acid Hospirakwasu zoledronowegoHospira UK Ltd.

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/12/800Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do infuzjiM05BA23.11.2012
22.11.2012EyleaAfliberceptBayer Pharma AG

D - 13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797Roztwór do wstrzykiwańS01LA0526.11.2012
22.11.2012Memantine MerzMemantynaMerz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100, D-60318

Frankfurt/Main - Deutschland

EU/1/12/799Roztwór doustny Tabletka powlekanaN06DX0126.11.2012
26.11.2012ConstellalinaklotydAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/12/801Kapsułki, twardePending28.11.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji
8.11.2012EnyglidKRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/58012.11.2012
8.11.2012Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3, Oberhaching 82041,

Deutschland

EU/1/09/58512.11.2012
12.11.2012IvemendMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/43714.11.2012
12.11.2012Olanzapine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/42714.11.2012
15.11.2012NaglazymeBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/32419.11.2012
15.11.2012ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/61819.11.2012
15.11.2012RetacritHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/07/43119.11.2012
15.11.2012SutentPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/34719.11.2012
15.11.2012XaluprineNova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston

Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/72719.11.2012
15.11.2012XareltoBayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/47219.11.2012
19.11.2012AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/27622.11.2012
19.11.2012ActraphaneNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/02/22922.11.2012
19.11.2012ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23022.11.2012
19.11.2012ApidraSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/28523.11.2012
19.11.2012ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/36022.11.2012
19.11.2012EliquisBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/69123.11.2012
19.11.2012IncivoJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/72022.11.2012
19.11.2012InsulatardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23322.11.2012
19.11.2012KetekAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony,

France

EU/1/01/19122.11.2012
19.11.2012LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/20523.11.2012
19.11.2012MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/05123.11.2012
19.11.2012MixtardNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23122.11.2012
19.11.2012Mycophenolate mofetil TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/43922.11.2012
19.11.2012MyfenaxTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland

EU/1/07/43822.11.2012
19.11.2012ProtaphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/23422.11.2012
19.11.2012RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/39122.11.2012
19.11.2012SifrolBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/05022.11.2012
19.11.2012SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, Nederland

EU/1/09/54623.11.2012
19.11.2012SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/36322.11.2012
19.11.2012TysabriElan Pharma International Ltd.

Treasury Building, Lower Grand Canal Street,

Dublin 2, IRELAND

EU/1/06/34623.11.2012
22.11.2012DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/36726.11.2012
22.11.2012GILENYANovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/67726.11.2012
22.11.2012HumiraAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/25626.11.2012
22.11.2012Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/63526.11.2012
22.11.2012Prevenar 13Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/59027.11.2012
22.11.2012RasilezNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/40526.11.2012
22.11.2012Rasilez HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/49126.11.2012
22.11.2012RasitrioNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex,

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/73026.11.2012
22.11.2012RemicadeJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/11627.11.2012
22.11.2012RiprazoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/40926.11.2012
22.11.2012Rivastigmine HEXALHEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/09/58927.11.2012
22.11.2012RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/49227.11.2012
22.11.2012ThyrogenGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/12227.11.2012
22.11.2012TracleerActelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/22027.11.2012
22.11.2012VimpatUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België

EU/1/08/47027.11.2012
22.11.2012VireadGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/20027.11.2012
26.11.2012TemodalMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/98/09628.11.2012
30.11.2012GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France

EU/1/06/35730.11.2012
30.11.2012OlazaxGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha

4, Česká republika

EU/1/09/5974.12.2012
30.11.2012SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/06/3584.12.2012
30.11.2012TygacilPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/3364.12.2012
30.11.2012ZevalinSpectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/2644.12.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.11.2012InflacamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRELANDEU/2/11/13412.11.2012
8.11.2012MeloxivetEli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/07/07712.11.2012
12.11.2012RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRELANDEU/2/07/07814.11.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .