Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.371.7

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 listopada 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2012 r. do dnia 31 października 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 371/03)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
23.10.2012XALKORIkryzotynibPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/12/793/001-004Kapsułki, twardeL01XE1626.10.2012
25.10.2012AdcetrisBrentuksymab vedotinTakeda Global Research and Development Centre

(Europe) Ltd.

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794/001Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1230.10.2012
25.10.2012Glyberatyparwowek alipogenuuniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791/001Roztwór do wstrzykiwańC10AX1029.10.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
25.10.2012ElelysoPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

-29.10.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.10.2012CialisEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/02/237/001-0093.10.2012
1.10.2012ConbrizaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511/001-0053.10.2012
1.10.2012Olanzapine NeopharmaNeopharma Limited

57 High Street, Odiham, Hampshire

RG29 1LF, United Kingdom

EU/1/07/426/001-0113.10.2012
1.10.2012TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-0053.10.2012
4.10.2012CimziaUCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, BelgiëEU/1/09/544/001-0028.10.2012
4.10.2012OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/389/001-0098.10.2012
4.10.2012SolirisAlexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016

Paris, France

EU/1/07/393/0018.10.2012
4.10.2012Topotecan EagleEagle Laboratories Limited The Clock House, Station Approach, Marlow, Bucks SL7 1NT, UNITED KINGDOMEU/1/11/744/0028.10.2012
4.10.2012VepacelBaxter Innovations GmbH Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna, ÖsterreichEU/1/12/752/001-0028.10.2012
8.10.2012BiograstimCT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/450/001-01011.10.2012
8.10.2012ComtanNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/081/001-00410.10.2012
8.10.2012DuoTravAlcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/06/338/001-00310.10.2012
8.10.2012VidazaCelgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488/00110.10.2012
8.10.2012ZavescaActelion Registration Ltd. Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United KingdomEU/1/02/238/00110.10.2012
10.10.2012AprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb

SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046/001-03912.10.2012
10.10.2012BiopoinCT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/565/001-02812.10.2012
10.10.2012DynastatPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-00812.10.2012
10.10.2012EmendMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/03/262/001-01015.10.2012
10.10.2012KarveaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/97/049/034-03912.10.2012
10.10.2012PylobactellTorbet Laboratories Limited Unit 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, Norfolk NR13 6LH, United KingdomEU/1/98/064/00112.10.2012
10.10.2012RapamunePfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/01/171/007-01012.10.2012
10.10.2012SynagisAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/99/117/001-00212.10.2012
15.10.2012CepleneMeda AB

Box 906, SE 170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477/00117.10.2012
15.10.2012Clopidogrel ApotexApotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/09/568/001-01817.10.2012
15.10.2012OlazaxGlenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaEU/1/09/597/001-00516.10.2012
23.10.2012AlimtaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/290/001-00226.10.2012
23.10.2012GlivecNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/198/001-01326.10.2012
23.10.2012Helixate NexGenBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/00/144/001-00526.10.2012
23.10.2012HumiraAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-01026.10.2012
23.10.2012Kogenate BayerBayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/00/143/004-01326.10.2012
23.10.2012NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/08/497/001-00826.10.2012
23.10.2012NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/694/001-00226.10.2012
23.10.2012OsseorLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-00626.10.2012
23.10.2012ProliaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618/001-00426.10.2012
23.10.2012ProtelosLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-00626.10.2012
23.10.2012TelzirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/04/282/001-00226.10.2012
23.10.2012VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00526.10.2012
23.10.2012VisudyneNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/00/140/00126.10.2012
24.10.2012AdenuricMenarini International Operations

France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France,

France

EU/1/08/447/001-01226.10.2012
24.10.2012AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-00226.10.2012
24.10.2012BaracludeBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/343/001-00726.10.2012
24.10.2012BenlystaGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/11/700/001-00226.10.2012
24.10.2012BriliqueAstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/655/001-00626.10.2012
24.10.2012ChondroCelectTiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN,

België

EU/1/09/563/00126.10.2012
24.10.2012CialisEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/02/237/007-00826.10.2012
24.10.2012Clopidogrel HCSHCS bvba

H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-01526.10.2012
24.10.2012DalirespNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/668/001-00326.10.2012
24.10.2012DaxasNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-00726.10.2012
24.10.2012DynastatPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/005-00826.10.2012
24.10.2012EDURANTJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/736/00126.10.2012
24.10.2012EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-02226.10.2012
24.10.2012EvipleraGilead Sciences International Limited Cambridge, CB21 6GT, United KingdomEU/1/11/737/001-00226.10.2012
24.10.2012ExjadeNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/356/001-00926.10.2012
24.10.2012GanfortAllergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, IrelandEU/1/06/340/001-00226.10.2012
24.10.2012HumiraAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-01026.10.2012
24.10.2012InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/026/001-00226.10.2012
24.10.2012KinzalkombBayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-01526.10.2012
24.10.2012KomboglyzeBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/731/001-01426.10.2012
24.10.2012LibertekNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/11/666/001-00326.10.2012
24.10.2012MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-02326.10.2012
24.10.2012MultaqSanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/09/591/001-00426.10.2012
24.10.2012NorvirAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-008

26.10.2012
24.10.2012NovoSevenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-01126.10.2012
24.10.2012OnduarpBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am

Rhein, Deutschland

EU/1/11/729/001-00626.10.2012
24.10.2012PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330

France

EU/1/08/452/00126.10.2012
24.10.2012PossiaAstraZeneca AB

Södertälje S 151 85, Sverige

EU/1/10/656/001-00626.10.2012
24.10.2012PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/380/001-00626.10.2012
24.10.2012PritorPlusBayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-02126.10.2012
24.10.2012ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103/001-00926.10.2012
24.10.2012RotaTeqSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France

EU/1/06/348/001-00226.10.2012
24.10.2012SonoVueBracco International B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, NederlandEU/1/01/177/00226.10.2012
24.10.2012ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, IrelandEU/1/08/498/001-00826.10.2012
24.10.2012TrajentaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707/001-01126.10.2012
24.10.2012ValdoxanLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/08/499/001-00826.10.2012
24.10.2012VimpatUCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, France/Researchdreef, 60, Brussel 1070, BelgiëEU/1/08/470/001-013

EU/1/08/470/016-019

29.10.2012
24.10.2012VotrientGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex

UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/628/001-00426.10.2012
24.10.2012ZometaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/176/001-00926.10.2012
25.10.2012BridionN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/08/466/001-00229.10.2012
25.10.2012Capecitabine KrkaKRKA, d.d

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501

Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763/001-01830.10.2012
25.10.2012CinryzeViroPharma SPRL-BVBA rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, BelgiëEU/1/11/688/00129.10.2012
25.10.2012Clopidogrel Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/561/001-01129.10.2012
25.10.2012CopaliaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/372/001-03929.10.2012
25.10.2012CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex,

France

EU/1/05/317/001-01429.10.2012
25.10.2012DafiroNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/371/001-03929.10.2012
25.10.2012Efavirenz TevaTeva Pharma BV

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/742/001-01030.10.2012
25.10.2012EucreasNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/425/001-01829.10.2012
25.10.2012Exforge HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/569/001-06029.10.2012
25.10.2012FasturtecSanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/00/170/001-00226.10.2012
25.10.2012FerriproxApotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/99/108/001-00629.10.2012
25.10.2012FirazyrShire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, DeutschlandEU/1/08/461/001-00229.10.2012
25.10.2012GlidipionActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, IcelandEU/1/12/756/001-02729.10.2012
25.10.2012HumalogEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

30.10.2012
25.10.2012IncivoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/720/001-00229.10.2012
25.10.2012InstanylNycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, DanmarkEU/1/09/531/001-02129.10.2012
25.10.2012Irbesartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-04230.10.2012
25.10.2012IsentressMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/436/001-00230.10.2012
25.10.2012JentaduetoBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am

Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/029-03430.10.2012
25.10.2012KaletraAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-00830.10.2012
25.10.2012KepivanceSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76, Stockholm, SverigeEU/1/05/314/00129.10.2012
25.10.2012KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76, Stockholm, SverigeEU/1/02/203/001-00430.10.2012
25.10.2012LiprologEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/01/195/001-02729.10.2012
25.10.2012Olanzapina MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475/001-06029.10.2012
25.10.2012Olanzapine GlenmarkGlenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United KingdomEU/1/09/587/001-01729.10.2012
25.10.2012Olanzapine Glenmark EuropeGlenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United KingdomEU/1/09/588/001-01229.10.2012
25.10.2012Olazax DisperziGlenmark Pharmaceuticals s.r.o. City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republikaEU/1/09/592/001-00529.10.2012
25.10.2012ProcoralanLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/05/316/001-01429.10.2012
25.10.2012RanexaMenarini International Operations

France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France,

France

EU/1/08/462/001-01230.10.2012
25.10.2012SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, FranceEU/1/09/508/001-01129.10.2012
25.10.2012Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg - DeutschlandEU/1/09/605/001-01229.10.2012
25.10.2012Temozolomide HEXALHEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-002

EU/1/10/616/005-006

EU/1/10/616/009-010

EU/1/10/616/013-014

EU/1/10/616/017-018

EU/1/10/616/021-022

EU/1/10/616/025-036

30.10.2012
25.10.2012Temozolomide SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/617/001-002

EU/1/10/617/005-006

EU/1/10/617/009-010

EU/1/10/617/013-014

EU/1/10/617/017-018

EU/1/10/617/021-022

EU/1/10/617/025-036

30.10.2012
25.10.2012Temozolomide SUNSun Pharmaceuticals Industries Europe

B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/697/001-02430.10.2012
25.10.2012Temozolomide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-01229.10.2012
25.10.2012Test INFAI HelicobacterINFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstrasse 142, D - 44799 Bochum, DeutschlandEU/1/97/045/001-00529.10.2012
25.10.2012Topotecan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/552/001-00429.10.2012
25.10.2012ToviazPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/07/386/019-02029.10.2012
25.10.2012TracleerActelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United KingdomEU/1/02/220/001-00630.10.2012
25.10.2012TredaptiveMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/459/001-01429.10.2012
25.10.2012TrevaclynMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/458/001-01429.10.2012
25.10.2012TwynstaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173 - D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-02829.10.2012
25.10.2012VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-00329.10.2012
29.10.2012AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/07/387/009-010

EU/1/07/387/016

EU/1/07/387/026

1.11.2012
29.10.2012AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-111

1.11.2012
29.10.2012AtrynGTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355/001-0036.11.2012
29.10.2012BiograstimCT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/450/001-0105.11.2012
29.10.2012BronchitolPharmaxis Pharmaceuticals Limited The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1 7LW, United KingdomEU/1/12/760/001-0021.11.2012
29.10.2012ByettaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/06/362/001-0041.11.2012
29.10.2012CaelyxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/96/011/001-0045.11.2012
29.10.2012CANCIDASMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/01/196/001 EU/1/01/196/0036.11.2012
29.10.2012DificlirAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/11/733/001-00431.10.2012
29.10.2012Docetaxel MylanMylan S.A.S

117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest,

France

EU/1/11/748/001-0066.11.2012
29.10.2012EsbrietInterMune UK Ltd

Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom

EU/1/11/667/001-0041.11.2012
29.10.2012ExforgeNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/370/001-03931.10.2012
29.10.2012FirdapseBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London

WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/09/601/0011.11.2012
29.10.2012FoscanBiolitec pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive,

Dublin 24, Ireland

EU/1/01/197/001-00231.10.2012
29.10.2012FycompaEisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United KingdomEU/1/12/776/001-02331.10.2012
29.10.2012Ibandronic Acid TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-00431.10.2012
29.10.2012IcandraNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/484/001-0181.11.2012
29.10.2012ImpridaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/373/001-03931.10.2012
29.10.2012INOmaxINO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö, SverigeEU/1/01/194/001-0041.11.2012
29.10.2012Irbesartan/Hydro-chlorothiazide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-0751.11.2012
29.10.2012JavlorPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance, F-92100

Boulogne, France

EU/1/09/550/001-01231.10.2012
29.10.2012Leflunomide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/675/001-0106.11.2012
29.10.2012Levetiracetam Actavis GroupActavis Group PTC ehf. ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, IcelandEU/1/11/738/001-0031.11.2012
29.10.2012LucentisNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/374/0011.11.2012
29.10.2012MyclausenHerbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, DeutschlandEU/1/10/647/001-00431.10.2012
29.10.2012MyocetCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort

94700, France

EU/1/00/141/001-0025.11.2012
29.10.2012NimvastidKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/525/001-0505.11.2012
29.10.2012PelzontMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/460/001-01431.10.2012
29.10.2012PixuvriCTI Life Sciences Ltd Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United KingdomEU/1/12/764/0016.11.2012
29.10.2012PlavixSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb

SNC

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

2.11.2012
29.10.2012PlenadrenViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47, 1000

Bruxelles/Brussel, France/België

EU/1/11/715/001-0026.11.2012
29.10.2012PravafenixLABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale, 1080 Bruxelles, France/26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel, BelgiëEU/1/11/679/0076.11.2012
29.10.2012PumarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330

France

EU/1/10/664/0016.11.2012
29.10.2012Raloxifene TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-0036.11.2012
29.10.2012RanexaMenarini International Operations

France S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 France,

France

EU/1/08/462/001-0122.11.2012
29.10.2012RapiscanRapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UKEU/1/10/643/0016.11.2012
29.10.2012Repaglinide KrkaKRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/579/001-0185.11.2012
29.10.2012Repaglinide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/530/001-0156.11.2012
29.10.2012RepsoTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/674/001-0101.11.2012
29.10.2012Ribavirin MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634/001-0111.11.2012
29.10.2012RiensoTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/12/774/001-00431.10.2012
29.10.2012SabervelPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki,

EAAaSa

EU/1/12/765/001-00931.10.2012
29.10.2012SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1LX, United KingdomEU/1/09/539/001-00431.10.2012
29.10.2012StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/494/001-0025.11.2012
29.10.2012SycrestN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-0066.11.2012
29.10.2012TasmarMeda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna,

Sverige

EU/1/97/044/001-0091.11.2012
29.10.2012Telmisartan ActavisActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, IcelandEU/1/10/639/001-03031.10.2012
29.10.2012Telmisartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-06231.10.2012
29.10.2012Telmisartan Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-06231.10.2012
29.10.2012TeysunoNordic Group BV

Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/669/001-0056.11.2012
29.10.2012Topotecan HospiraHospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United KingdomEU/1/10/633/001-00231.10.2012
29.10.2012VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-0271.11.2012
29.10.2012XareltoBayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472/011-02131.10.2012
29.10.2012ZalastaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/07/415/001-0566.11.2012
29.10.2012ZomaristNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/483/001-0181.11.2012
31.10.2012AdjupanrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, FranceEU/1/09/578/0016.11.2012
31.10.2012AxuraMerz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main - DeutschlandEU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

6.11.2012
31.10.2012Copalia HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/575/001-0606.11.2012
31.10.2012Dafiro HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/574/001-0606.11.2012
31.10.2012Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165

Antony Cedex, France

EU/1/07/384/003-0056.11.2012
31.10.2012EbixaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/005-049

6.11.2012
31.10.2012IfirmastaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-0246.11.2012
31.10.2012KaletraAbbVie Ltd.

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/001-0086.11.2012
31.10.2012KiovigBaxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/05/329/001-0066.11.2012
31.10.2012Levetiracetam AccordAccord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United KingdomEU/1/11/712/001-0406.11.2012
31.10.2012Levetiracetam ActavisActavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IcelandEU/1/11/713/001-0406.11.2012
31.10.2012Ratiograstimratiopharm GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/444/001-0127.11.2012
31.10.2012Repaglinide AccordAccord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United KingdomEU/1/11/743/001-0156.11.2012
31.10.2012Rivastigmine SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/09/599/001-0186.11.2012
31.10.2012SiklosADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-0046.11.2012
31.10.2012TevagrastimTeva GmbH

Graf-Arc-oStraße 3, 89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/445/001-0146.11.2012
31.10.2012ToluraKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/10/632/001-0216.11.2012
31.10.2012VotubiaNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/710/001-0076.11.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.10.2012DalirespNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

-8.10.2012
4.10.2012DaxasNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

-8.10.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.10.2012Rilonacept RegeneronRegeneron UK Limited

40 Bank Street, E14 5DS London,

United Kingdom

EU/1/09/582/00126.10.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.10.2012ActicamEcuphar NV

Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, Belgïe

EU/2/08/088/00412.10.2012
15.10.2012OxyglobinOPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, NederlandEU/2/99/015/001-00416.10.2012
23.10.2012ProteqFluMerial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,

France

EU/2/03/037/00526.10.2012
24.10.2012PirsuePfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/2/00/027/001-00326.10.2012
25.10.2012DexdomitorOrion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033/001-00430.10.2012
25.10.2012PosatexIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-00329.10.2012
25.10.2012StrongholdPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/2/99/014/001-01229.10.2012
29.10.2012ImprovacPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/09/095/001-0061.11.2012
29.10.2012LoxicomNorbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry, Co. Down, BT35

6JP, United Kindgom

EU/2/08/090/001-02831.10.2012
29.10.2012MeloxidylCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500

Libourne, France

EU/2/06/070/00931.10.2012
29.10.2012PrevicoxMerial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon,

France

EU/2/04/045/001-0076.11.2012
29.10.2012ProcoxBayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/11/123/001-0022.11.2012
29.10.2012RevitaCAMAbbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOMEU/2/12/138/001-00331.10.2012
29.10.2012Suvaxyn PCVPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-0061.11.2012
31.10.2012PRILACTONECEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500

Libourne, France

EU/2/07/074/001-0096.11.2012
–
Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.10.2012Suvaxyn PCVPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ United Kingdom

EU/2/09/099/001-00612.10.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .