Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2012 do 30 wrzesien 2012.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.328.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 26 października 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2012 do 30 wrzesien 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 328/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
3.9.2012InlytaAksytynibPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/12/777/001-006Tabletka powlekanaL01XE175.9.2012
3.9.2012NovoThirteenkatrydekakogNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775/001Proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02BD115.9.2012
20.9.2012DacogenDecytabinaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/12/792/001Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01BC0824.9.2012
28.9.2012Enurev Breezhalerglikopironiowy bromekNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/789/001-006Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03BB063.10.2012
28.9.2012Seebri Breezhalerglikopironiowy bromekNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/788/001-006Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03BB063.10.2012
28.9.2012Tovanor Breezhalerglikopironiowy bromekNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/790/001-006Proszek do inhalacji w kapsułce twardejR03BB063.10.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.9.2012AdvateBaxter AG

Industriesstrasse 67, 1221 Wien,

Österreich

EU/1/03/271/007-01012.9.2012
10.9.2012CialisEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/02/237/001-00912.9.2012
10.9.2012Entacapone TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/665/001-00412.9.2012
10.9.2012JEVTANASanofiaventis groupe

54, rue de la Boétie, F-75008 France

EU/1/11/676/00112.9.2012
10.9.2012Levetiracetam ratiopharmratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/11/702/001-03112.9.2012
10.9.2012NorvirAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United KingdomEU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-00812.9.2012
10.9.2012OrgalutranN.V. Organon

P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH

Oss, Nederland

EU/1/00/130/001-00212.9.2012
10.9.2012OzurdexAllergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, IrelandEU/1/10/638/00112.9.2012
10.9.2012RasilamloNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/686/001-05612.9.2012
10.9.2012RasitrioNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/730/001-06012.9.2012
10.9.2012RevlimidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United

Kingdom

EU/1/07/391/001-00612.9.2012
10.9.2012Sildenafil TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/584/002-006 EU/1/09/584/008-012 EU/1/09/584/014-01812.9.2012
10.9.2012SimponiJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, NederlandEU/1/09/546/001-00412.9.2012
10.9.2012SomavertPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/02/240/001-00412.9.2012
10.9.2012TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/222/001-00512.9.2012
10.9.2012TrobaltGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex

UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-01312.9.2012
10.9.2012XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382/001-01812.9.2012
11.9.2012Clopidogrel ratiopharmAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-00813.9.2012
11.9.2012Docetaxel TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-00213.9.2012
12.9.2012Clopidogrel KrkaKRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/556/001-01114.9.2012
12.9.2012Clopidogrel Krka d.d.KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/562/001-00914.9.2012
12.9.2012Clopidogrel TADTAD Pharma GmbH Heinz-Lohman-nStraße 5, 27472 Cuxhaven, DeutschlandEU/1/09/555/001-00914.9.2012
17.9.2012AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences

Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-00219.9.2012
17.9.2012CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/07/419/001-01219.9.2012
17.9.2012Clopidogrel ratiopharm GmbHAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-00819.9.2012
17.9.2012GlubravaTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/07/421/001-00919.9.2012
17.9.2012Levetiracetam AccordAccord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United KingdomEU/1/11/712/001-04019.9.2012
17.9.2012ReplagalShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, SverigeEU/1/01/189/001-00619.9.2012
20.9.2012AzargaAlcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/08/482/001-00224.9.2012
20.9.2012Leflunomide ratiopharmratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/10/654/001-00424.9.2012
20.9.2012MirceraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-02424.9.2012
20.9.2012Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/635/001-01824.9.2012
20.9.2012OptafluNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, DeutschlandEU/1/07/394/001-00924.9.2012
20.9.2012PrialtEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302/001-00424.9.2012
20.9.2012SutentPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13

9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-00824.9.2012
20.9.2012TasignaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/422/001-01224.9.2012
20.9.2012TesavelMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435/001-01824.9.2012
20.9.2012ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/00124.9.2012
20.9.2012VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/274/001-00224.10.2012
20.9.2012XelodaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/163/001-00224.9.2012
24.9.2012alliGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/401/007-01626.9.2012
24.9.2012ElapraseShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, SverigeEU/1/06/365/001-00326.9.2012
24.9.2012KomboglyzeBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/731/004-005 EU/1/11/731/010-011 EU/1/11/731/013-01424.9.2012
24.9.2012NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts

HP2 7UD, United Kingdom

EU/1/07/433/00126.9.2012
24.9.2012PecFentArchimedes Development Ltd Nottingham, NGT7 2TN, United KingdomEU/1/10/644/001-00627.9.2012
24.9.2012Pramipexole AccordAccord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United KingdomEU/1/11/728/001-01024.9.2012
24.9.2012RevascCanyon Pharmaceuticals Ltd

7th Floor, 52-54 Gracechurch Street,

London EC3V OEH, United Kingdom

EU/1/97/043/001-00326.9.2012
24.9.2012ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424/00126.9.2012
24.9.2012XenicalRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/071/001-00626.9.2012
28.9.2012Irbesartan ZentivaSanofi

54, rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/376/001-0393.10.2012
28.9.2012MateverPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki,

EAMSa

EU/1/11/711/001-0303.10.2012
28.9.2012PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221/001-0163.10.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.9.2012LibertekNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz,

Deutschland

-4.10.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.9.2012Rivastigmine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/513/001-02012.9.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.9.2012BTVPUR AlSap 8MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON,

France

EU/2/09/094/001-0055.9.2012
10.9.2012TruScientPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/11/136/00112.9.2012
10.9.2012VerafloxBayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/10/107/001-01412.9.2012
11.9.2012Porcilis PCVIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091/001-01013.9.2012
28.9.2012SevoFloAbbott Laboratories Limited Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOMEU/2/02/035/0075.10.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .