Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2012 do 30 czerwiec 2012.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.224.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 27 lipca 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2012 do 30 czerwiec 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 224/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 lipca 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
15.06.2012RiensoFerumoksytolTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/12/774/001-002Roztwór do wstrzykiwańPending20.06.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.06.2012FolotynAllos Therapeutics Limited

71 Knowl Piece,

Wilbury Way,

Hitchin, Hertfordshire SG4 0TY,

United Kingdom

-25.06.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
01.06.2012OsigraftOlympus Biotech International Limited

Raheen Business Park,

Limerick,

Ireland

EU/1/01/179/00105.06.2012
11.06.2012Levetiracetam TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/11/701/001-03213.06.2012
11.06.2012Mycophenolate mofetil TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/07/439/001-00613.06.2012
11.06.2012MyfenaxTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/07/438/001-00613.06.2012
14.06.2012NivestimHospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United KingdomEU/1/10/631/001-00918.06.2012
14.06.2012QuadrametCIS bio international Boite Postale 32 - F-91192 Gifsur-Yvette -FranceEU/1/97/057/00118.06.2012
15.06.2012AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/412/001-05219.06.2012
15.06.2012AzoptAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park,

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-00320.06.2012
15.06.2012EpivirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/96/015/00220.06.2012
15.06.2012EvraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg,

30 - 2340 Beerse -

België

EU/1/02/223/001-00319.06.2012
15.06.2012OptimarkCovidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1, Neustadt/Donau 93333, DeutschlandEU/1/07/398/001-01419.06.2012
15.06.2012PrevenarWyeth-Lederle Vaccines S.A. Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, BelgiumEU/1/00/167/001-00820.06.2012
15.06.2012Temozolomide HEXALHEXAL AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/616/001-03620.06.2012
15.06.2012Temozolomide SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/617/001-002

EU/1/10/617/005-006

EU/1/10/617/009-010

EU/1/10/617/013-014

EU/1/10/617/017-018

EU/1/10/617/021-022

EU/1/10/617/025-036

20.06.2012
18.06.2012AtrianceGlaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/403/00121.06.2012
18.06.2012BinocritSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, Kundl 6250, ÖsterreichEU/1/07/410/001-05221.06.2012
18.06.2012Epoetin alfa HexalHexal AG. Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/07/411/001-05221.06.2012
18.06.2012GILENYANovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/677/001-00520.06.2012
18.06.2012GILENYANovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/11/677/001-00522.06.2012
18.06.2012SolirisAlexion Europe S.A.S. 25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, FranceEU/1/07/393/00120.06.2012
18.06.2012SolirisAlexion Europe S.A.S. 25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, FranceEU/1/07/393/00120.06.2012
21.06.2012alliGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/401/007-01625.06.2012
21.06.2012CimziaUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef,

60, Brussel 1070,

België

EU/1/09/544/001-00220.06.2012
21.06.2012KetekAventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, FranceEU/1/01/191/001-00525.06.2012
21.06.2012TarcevaRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/05/311/001-00325.06.2012
21.06.2012YervoyBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/698/001-00225.06.2012
27.06.2012AbraxaneCelgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1DB, United KingdomEU/1/07/428/00102.07.2012
27.06.2012ActraphaneNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/229/001-004

EU/1/02/229/036-037

29.06.2012
27.06.2012ActrapidNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/230/001-004

EU/1/02/230/016-017

29.06.2012
27.06.2012AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-00202.07.2012
27.06.2012CimziaUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef,

60, Brussel 1070,

België

EU/1/09/544/001-00229.06.2012
27.06.2012DificlirAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/11/733/001-00429.06.2012
27.06.2012HumiraAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United KingdomEU/1/03/256/001-01002.07.2012
27.06.2012InsulatardNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/233/003-004

EU/1/02/233/017

02.07.2012
27.06.2012InvanzMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216/001-00229.06.2012
27.06.2012InvegaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 -2340 Beerse -BelgiëEU/1/07/395/001-09502.07.2012
27.06.2012InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/026/001-00229.06.2012
27.06.2012Irbesartan HCT

Zentiva

(Ex-Winthrop)

Sanofi

54, rue La Boétie,

75008 Paris,

France

EU/1/06/377/001-03403.07.2012
27.06.2012JavlorPierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, F-92100 Boulogne, FranceEU/1/09/550/001-01202.07.2012
27.06.2012KarvezideBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/98/085/001-03429.06.2012
27.06.2012LucentisNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/00129.06.2012
27.06.2012MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, ItaliaEU/1/10/614/001-00329.06.2012
27.06.2012MixtardNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/231/001-004 EU/1/02/231/036-03702.07.2012
27.06.2012NexavarBayer Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/06/342/00102.07.2012
27.06.2012OsseorLes Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, FranceEU/1/04/287/001-00602.07.2012
27.06.2012PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 -2340 Beerse -BelgiëEU/1/06/380/001-00502.07.2012
27.06.2012ProtaphaneNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/02/234/003-004 EU/1/02/234/01702.07.2012
27.06.2012ProtelosLes Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, FranceEU/1/04/288/001-00602.07.2012
27.06.2012RebifMerck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/98/063/001-01929.06.2012
27.06.2012RevoladeGlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park,

Kinsale Road,

Cork,

Ireland

EU/1/10/612/001-00602.07.2012
27.06.2012StocrinMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008

EU/1/99/111/010-011

02.07.2012
27.06.2012SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-01002.07.2012
27.06.2012SycrestN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-00602.07.2012
27.06.2012SynagisAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United KingdomEU/1/99/117/001-00229.06.2012
27.06.2012TasignaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-01202.07.2012
27.06.2012TemodalMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/98/096/001-02502.07.2012
27.06.2012TrisenoxCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort,

Cedex,

France

EU/1/02/204/00102.07.2012
27.06.2012ViraceptRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-00529.06.2012
27.06.2012VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Ireland

EU/1/10/646/001-00602.07.2012
27.06.2012XeplionJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/11/672/001-00602.07.2012
27.06.2012ZeffixGlaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/99/114/00302.07.2012
27.06.2012ZypadheraEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, NederlandEU/1/08/479/001-00329.06.2012
27.06.2012ZyprexaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

29.06.2012
27.06.2012Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/99/125/001-02029.06.2012
28.06.2012CoAprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 54, rue La Boétie, 75008 Paris, FranceEU/1/98/086/001-03403.07.2012
28.06.2012Copalia HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/575/001-06003.07.2012
28.06.2012Dafiro HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/574/001-06003.07.2012
28.06.2012EcaltaPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/07/416/001-00203.07.2012
28.06.2012ellaOneLaboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger, 75003 Paris, FranceEU/1/09/522/00103.07.2012
28.06.2012ExforgeNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/370/001-03903.07.2012
28.06.2012FirmagonFerring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen S 2300, DanmarkEU/1/08/504/001-00307.07.2012
28.06.2012GONAL-fMerck Serono Europe Ltd. 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

03.07.2012
28.06.2012IcandraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-01803.07.2012
28.06.2012ImpridaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/373/001-03903.07.2012
28.06.2012Insulin Human WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/06/368/001-015

EU/1/06/368/020-024

EU/1/06/368/029-033

EU/1/06/368/037-042

EU/1/06/368/047-051

EU/1/06/368/056-057

EU/1/06/368/088-102

EU/1/06/368/113-150

EU/1/06/368/163-174

04.07.2012
28.06.2012JalraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-01103.07.2012
28.06.2012Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/596/001-01403.07.2012
28.06.2012MyclausenHerbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, DeutschlandEU/1/10/647/001-00403.07.2012
28.06.2012PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-01403.07.2012
28.06.2012PritorPlusBayer Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/02/215/001-02104.07.2012
28.06.2012Rasilez HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-08003.07.2012
28.06.2012Rilonacept RegeneronRegeneron UK Limited 40 Bank Street, E14 5DS London, United KingdomEU/1/09/582/00104.07.2012
28.06.2012Riprazo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-08003.07.2012
28.06.2012SiklosADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, FranceEU/1/07/397/001-00403.07.2012
28.06.2012SiklosADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, FranceEU/1/07/397/001-00403.07.2012
28.06.2012Sprimeo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-08002.07.2012
28.06.2012VfendPfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United KingdomEU/1/02/212/001-02603.07.2012
28.06.2012VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-00704.07.2012
28.06.2012VotubiaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-00704.07.2012
28.06.2012VyndaqelPfizer Specialty UK Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/11/717/00104.07.2012
28.06.2012XiliarxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-01103.07.2012
28.06.2012ZomaristNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-01803.07.2012
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.06.2012HexavacAventis Pasteur MSD 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/00/147/001-01204.07.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
14.06.2012Porcilis ColiClos-Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/12/141/001-009Zawiesina do wstrzykiwańQI09AB0817.06.2012
15.06.2012Poulvac E. coli-Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/2/12/140/001-008Liofilizat do sporządzania zawiesiny do rozpylaniaQI01AE0420.06.2012
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
11.06.2012ActivylIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/10/118/001-02113.06.2012
14.06.2012EmdocamEmdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, BelgïeEU/2/11/128/001-00318.06.2012
27.06.2012Bovilis BTV8Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/10/106/001-01402.07.2012
28.06.2012Nobilis IB 4-91Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/98/006/001-01004.07.2012
28.06.2012OxyglobinOPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140, 1043EJ Amsterdam, NederlandEU/2/99/015/001-00204.07.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .