Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2012 do 31 maj 2012.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.190.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 29 czerwca 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2012 do 31 maj 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 190/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 czerwca 2012 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
7.5.2012Riluzole ZentivaRiluzolAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001Tabletka powlekanaN07XX0210.5.2012
10.5.2012PixuvripiksantronuCTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01DB1114.5.2012
22.5.2012Docetaxel AccordDocetakselAccord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01CD0225.5.2012
22.5.2012Docetaxel KabiDocetakselFresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01CD0225.5.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.5.2012IntanzaSanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-0039.5.2012
7.5.2012OvitrelleMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-0039.5.2012
10.5.2012AbilifyOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-03614.5.2012
10.5.2012CoAprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-03414.5.2012
10.5.2012Ibandronic Acid TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-00414.5.2012
10.5.2012Irbesartan /

Hydrochlorothiazide

Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-07214.5.2012
10.5.2012SiklosADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-00414.5.2012
10.5.2012Telmisartan ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-03014.5.2012
10.5.2012Telmisartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-06014.5.2012
10.5.2012TrobaltGlaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/11/681/001-01314.5.2012
14.5.2012BriliqueAstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-00616.5.2012
14.5.2012InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-09516.5.2012
14.5.2012JEVTANASANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/00116.5.2012
14.5.2012LuverisMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-00316.5.2012
14.5.2012PossiaAstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-00616.5.2012
14.5.2012TOBI PodhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-00316.5.2012
15.5.2012MirceraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-02417.5.2012
15.5.2012Topotecan HospiraHospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-00217.5.2012
15.5.2012VizarsinKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-02717.5.2012
22.5.2012AerinazeMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-00625.5.2012
22.5.2012FampyraBiogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-00425.5.2012
22.5.2012GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008 EU/1/06/357/018-02125.5.2012
22.5.2012HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-00225.5.2012
22.5.2012HizentraCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-01225.5.2012
22.5.2012IDfluSanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-00325.5.2012
22.5.2012PergoverisMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-00325.5.2012
22.5.2012SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008 EU/1/06/358/018-02125.5.2012
22.5.2012TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-00524.5.2012
22.5.2012TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-00525.5.2012
22.5.2012VotrientGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-00425.5.2012
25.5.2012BenlystaGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-00230.5.2012
25.5.2012BetaferonBayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-01230.5.2012
25.5.2012BusilvexPierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/00231.5.2012
25.5.2012Clopidogrel Teva Pharma B.V.Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-01630.5.2012
25.5.2012ConbrizaPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-00531.5.2012
25.5.2012DuoCoverBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-01530.5.2012
25.5.2012EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-00231.5.2012
25.5.2012FosavanceMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-00930.5.2012
25.5.2012Irbesartan TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-03930.5.2012
25.5.2012IxiaroIntercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-00231.5.2012
25.5.2012KeppraUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-0321.6.2012
25.5.2012KinzalkombBayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-01531.5.2012
25.5.2012KinzalmonoBayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-01431.5.2012
25.5.2012KuvanMerck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-00330.5.2012
25.5.2012Lamivudine / Zidovudine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-0021.6.2012
25.5.2012MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090/001-02231.5.2012
25.5.2012MicardisPlusBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-02331.5.2012
25.5.2012NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002 EU/1/02/227/0041.6.2012
25.5.2012Nevirapine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-00430.5.2012
25.5.2012OnduarpBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-00630.5.2012
25.5.2012OptafluNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-00931.5.2012
25.5.2012OsseorLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-00630.5.2012
25.5.2012PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-0141.6.2012
25.5.2012PritorBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-02230.5.2012
25.5.2012PritorPlusBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-02130.5.2012
25.5.2012ProtelosLes Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006
25.5.2012RasilamloNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-05630.5.2012
25.5.2012RasilezNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-04030.5.2012
25.5.2012Rasilez HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-08031.5.2012
25.5.2012RasitrioNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-06031.5.2012
25.5.2012RiprazoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-04030.5.2012
25.5.2012Riprazo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-0801.6.2012
25.5.2012Rivastigmine ActavisActavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-0161.6.2012
25.5.2012RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-00631.5.2012
25.5.2012SprimeoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-04031.5.2012
25.5.2012Sprimeo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-0801.6.2012
25.5.2012Temozolomide HospiraHospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012
25.5.2012TysabriElan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/00131.5.2012
25.5.2012VantavoMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004 EU/1/09/572/006-00830.5.2012
25.5.2012VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00531.5.2012
25.5.2012VistideGilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/00131.5.2012
25.5.2012VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-00430.5.2012
25.5.2012VotrientGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-00431.5.2012
25.5.2012XolairNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-01030.5.2012
31.5.2012Lamivudine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-0054.6.2012
31.5.2012PeyonaCHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-0024.6.2012
31.5.2012Temozolomide TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-0124.6.2012
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.5.2012ValtropinBioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/00114.5.2012
25.5.2012DocefrezSun Pharmaceuticals Industries

Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-00231.5.2012
25.5.2012IntrinsaWarner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-00331.5.2012
Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
25.5.2012AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/00131.5.2012
25.5.2012CaelyxJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-00431.5.2012
25.5.2012LuminityLantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-00231.5.2012
25.5.2012MepactIDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/0011.6.2012
25.5.2012SolirisAlexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/00131.5.2012
25.5.2012ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/00130.5.2012
25.5.2012VELCADEJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-00231.5.2012
31.5.2012CepleneEpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/0014.6.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.5.2012CircovacMerial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-00414.5.2012
10.5.2012NetvaxIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-00214.5.2012
22.5.2012ConveniaPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-00230.5.2012
22.5.2012Equip WNVPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-00325.5.2012
22.5.2012PRILACTONECEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne, France

EU/2/07/074/001-00625.5.2012
25.5.2012OnsiorNovartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-0211.6.2012
25.5.2012SuprelorinVIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-0041.6.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.