Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maj 2012 do 31 maj 2012.
Dz.U.UE.C.2012.190.1
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2012/C 190/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 czerwca 2012 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
7.5.2012 | Riluzole Zentiva | Riluzol | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/12/768/001 | Tabletka powlekana | N07XX02 | 10.5.2012 |
10.5.2012 | Pixuvri | piksantronu | CTI Life Sciences Ltd Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom | EU/1/12/764/001 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01DB11 | 14.5.2012 |
22.5.2012 | Docetaxel Accord | Docetaksel | Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom | EU/1/12/769/001-003 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Docetaxel Kabi | Docetaksel | Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/12/770/001-004 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 25.5.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France | EU/1/08/505/001-003 | 9.5.2012 |
7.5.2012 | Ovitrelle | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/00/165/001-003 | 9.5.2012 |
10.5.2012 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom | EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | CoAprovel | Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France - 75013 Paris, France | EU/1/98/086/001-034 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Ibandronic Acid Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/642/001-004 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/583/001-072 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Siklos | ADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, France | EU/1/07/397/001-004 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Telmisartan Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/10/639/001-030 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Telmisartan Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/610/001-060 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Trobalt | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/11/681/001-013 | 14.5.2012 |
14.5.2012 | Brilique | AstraZeneca AB Södertälje S 151 85, Sverige | EU/1/10/655/001-006 | 16.5.2012 |
14.5.2012 | Invega | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België | EU/1/07/395/001-095 | 16.5.2012 |
14.5.2012 | JEVTANA | SANOFI 174, avenue de France, F-75013 Paris, France | EU/1/11/676/001 | 16.5.2012 |
14.5.2012 | Luveris | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/00/155/001-003 | 16.5.2012 |
14.5.2012 | Possia | AstraZeneca AB Södertälje S 151 85, Sverige | EU/1/10/656/001-006 | 16.5.2012 |
14.5.2012 | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/10/652/001-003 | 16.5.2012 |
15.5.2012 | Mircera | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 | 17.5.2012 |
15.5.2012 | Topotecan Hospira | Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/633/001-002 | 17.5.2012 |
15.5.2012 | Vizarsin | KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551/001-027 | 17.5.2012 |
22.5.2012 | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399/001-006 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Fampyra | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699/001-004 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/06/357/001-008 EU/1/06/357/018-021 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | HALAVEN | Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678/001-002 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Hizentra | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687/001-012 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | IDflu | Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507/001-003 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396/001-003 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358/001-008 EU/1/06/358/018-021 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222/001-005 | 24.5.2012 |
22.5.2012 | Tamiflu | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/222/001-005 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | Votrient | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/10/628/001-004 | 25.5.2012 |
25.5.2012 | Benlysta | Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/11/700/001-002 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Betaferon | Bayer Pharma AG D - 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/95/003/003-012 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt Cedex, France | EU/1/03/254/002 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Clopidogrel Teva Pharma B.V. | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/649/001-016 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Conbriza | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511/001-005 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | DuoCover | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/10/623/001-015 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Ecalta | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/416/001-002 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310/001-009 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Irbesartan Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/576/001-039 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Ixiaro | Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501/001-002 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Keppra | UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België | EU/1/00/146/001-032 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Kinzalkomb | Bayer Pharma AG Berlin 13342, Deutschland | EU/1/02/214/001-015 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Kinzalmono | Bayer Pharma AG Berlin 13342, Deutschland | EU/1/98/091/001-014 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Kuvan | Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/08/481/001-003 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Lamivudine / Zidovudine Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/663/001-002 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Micardis | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/98/090/001-022 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/02/213/001-023 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Neulasta | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227/001-002 EU/1/02/227/004 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Nevirapine Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/598/001-004 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Onduarp | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/729/001-006 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Optaflu | Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/07/394/001-009 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Osseor | Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France | EU/1/04/287/001-006 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442/001-014 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Pritor | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/98/089/001-022 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | PritorPlus | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/02/215/001-021 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Protelos | Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France | EU/1/04/288/001-006 | |
25.5.2012 | Rasilamlo | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/686/001-056 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Rasilez | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/405/001-040 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Rasilez HCT | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/491/001-080 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Rasitrio | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/730/001-060 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Riprazo | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/409/001-040 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Riprazo HCT | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/680/001-080 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Rivastigmine Actavis | Actavis Group PTC ehf. ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland | EU/1/11/693/001-016 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | RoActemra | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492/001-006 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/407/001-040 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Sprimeo HCT | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/11/683/001-080 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Temozolomide Hospira | Hospira UK Ltd. Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/10/615/001-002 EU/1/10/615/005-006 EU/1/10/615/009-010 EU/1/10/615/013-014 EU/1/10/615/017-018 EU/1/10/615/021-022 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Tysabri | Elan Pharma International Ltd. Treasury Building, Lower Grand Canal Street, Dublin 2, IRELAND | EU/1/06/346/001 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572/001-004 EU/1/09/572/006-008 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Victoza | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529/001-005 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Vistide | Gilead Sciences International Limited Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/97/037/001 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Volibris | Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/08/451/001-004 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | Votrient | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/10/628/001-004 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Xolair | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/319/001-010 | 30.5.2012 |
31.5.2012 | Lamivudine Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/566/001-005 | 4.6.2012 |
31.5.2012 | Peyona | CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A, I-43100 Parma, ITALIA | EU/1/09/528/001-002 | 4.6.2012 |
31.5.2012 | Temozolomide Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland | EU/1/09/606/001-012 | 4.6.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/06/335/001 | 14.5.2012 |
25.5.2012 | Docefrez | Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/10/630/001-002 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Intrinsa | Warner Chilcott UK Ltd Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim BT40 2SH, United Kingdom | EU/1/06/352/001-003 | 31.5.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, United Kingdom | EU/1/04/289/001 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011/001-004 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Luminity | Lantheus MI UK Limited Festival House - 39 Oxford Street - Newbury - Berkshire RG14 1JG - United Kingdom | EU/1/06/361/001-002 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Mepact | IDM PHARMA SAS 11-15 quai De Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, France | EU/1/08/502/001 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Soliris | Alexion Europe S.A.S. 25, boulevard de l'Amiral Bruix, 75016 Paris, France | EU/1/07/393/001 | 31.5.2012 |
25.5.2012 | Torisel | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424/001 | 30.5.2012 |
25.5.2012 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274/001-002 | 31.5.2012 |
31.5.2012 | Ceplene | EpiCept GmbH Goethestrasse 4, D-80336 München, Deutschland | EU/1/08/477/001 | 4.6.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
10.5.2012 | Circovac | Merial 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/07/075/001-004 | 14.5.2012 |
10.5.2012 | Netvax | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/09/093/001-002 | 14.5.2012 |
22.5.2012 | Convenia | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/2/06/059/001-002 | 30.5.2012 |
22.5.2012 | Equip WNV | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/08/086/001-003 | 25.5.2012 |
22.5.2012 | PRILACTONE | CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/07/074/001-006 | 25.5.2012 |
25.5.2012 | Onsior | Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park, Frimley/Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/2/08/089/001-021 | 1.6.2012 |
25.5.2012 | Suprelorin | VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/07/072/001-004 | 1.6.2012 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus,
Canary Wharf
UK - LONDON E14 4H
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.