Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2012 do 31 marzec 2012.
Dzienniki UE
Dz.U.UE.C.2012.124.1
Akt nienormatywny Wersja od: 27 kwietnia 2012 r.
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2012 do 31 marzec 2012 1
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2012/C 124/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 kwietnia 2012 r.)
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) | Data notyfikacji |
| 9.3.2012 | Mercaptopurine Nova Laboratories | Mercaptopurine | Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, LE18 4YL, United Kingdom | EU/1/11/727/001 | Zawiesina doustna | L01BB02 | 13.3.2012 |
| 9.3.2012 | Sepioglin | pioglitazon | Vaia S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51, Athens, Ελλάδα | EU/1/12/754/001-021 | Tabletki | A10BG03 | 13.3.2012 |
| 15.3.2012 | Pioglitazone Actavis | pioglitazon | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/755/001-027 | Tabletki | A10BG03 | 20.3.2012 |
| 15.3.2012 | Pioglitazone Actavis Group | pioglitazon | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 - 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/12/756/001-027 | Tabletki | A10BG03 | 20.3.2012 |
| 21.3.2012 | Paglitaz | pioglitazon | KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/721/001-021 | Tabletki | A10BG03 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Pioglitazone Accord | pioglitazon | Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road, London NW3 5JJ, United Kingdom | EU/1/11/722/001-030 | Tabletki | A10BG03 | 27.3.2012 |
| 26.3.2012 | Pioglitazone Teva | pioglitazon | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/757/001-030 | Tabletki | A10BG03 | 29.3.2012 |
| 26.3.2012 | Pioglitazone Teva Pharma | pioglitazon | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/12/758/001-030 | Tabletki | A10BG03 | 29.3.2012 |
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.3.2012 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355/001-003 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Daliresp | Nycomed GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668/001-003 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Esbriet | InterMune UK Ltd Euston Tower, Floor 32, 286 Euston Road, London, NW1 3DP, United Kingdom | EU/1/11/667/001-004 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Fampyra | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/11/699/001-004 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Invirase | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/026/001-002 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Leflunomide Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/675/001-010 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Libertek | Nycomed GmbH Byk-Gulde-nStr. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666/001-003 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | NutropinAq | Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164/003-005 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Omnitrope | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332/001-012 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Ruconest | Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641/001 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Tandemact | Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom | EU/1/06/366/005-022 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland | EU/1/06/335/001 | 6.3.2012 |
| 6.3.2012 | Clopidogrel Acino | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532/001-007 | 8.3.2012 |
| 6.3.2012 | Repso | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/674/001-010 | 8.3.2012 |
| 6.3.2012 | Rivastigmine Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/09/513/001-020 | 8.3.2012 |
| 6.3.2012 | Topotecan Actavis | Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland | EU/1/09/536/001-004 | 8.3.2012 |
| 8.3.2012 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/07/384/003-005 | 12.3.2012 |
| 8.3.2012 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstrasse 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461/001-002 | 12.3.2012 |
| 8.3.2012 | Pritor | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/98/089/001-022 | 12.3.2012 |
| 8.3.2012 | PritorPlus | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/02/215/001-021 | 12.3.2012 |
| 9.3.2012 | Samsca | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom | EU/1/09/539/001-004 | 13.3.2012 |
| 15.3.2012 | Avamys | Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/434/001-003 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Carbaglu | Orphan Europe Immeuble Le Wilson, 70 Avenue du General de Gaulle, 92800 Puteaux, France | EU/1/02/246/001-003 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389/001-003 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Prolia | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618/001-004 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Toviaz | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386/001-018 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Ventavis | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255/001-008 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Vizarsin | KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/551/001-012 | 19.3.2012 |
| 19.3.2012 | Afinitor | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/538/001-008 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Arava | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/99/118/001-010 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Avastin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/04/300/001-002 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Benlysta | Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkely Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/11/700/001-002 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Byetta | Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/06/362/001-004 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Fasturtec | Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F-75013 Paris, France | EU/1/00/170/001-002 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Helixate NexGen | Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/00/144/001-005 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | IDflu | Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507/001-006 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Incivo | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/720/001-002 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505/001-006 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Intelence | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België | EU/1/08/468/001-002 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436/001-002 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Kogenate Bayer | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/00/143/004-013 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Leflunomide Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/09/604/001-010 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Levitra | Bayer Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/248/001-023 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Norvir | Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-008 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | PegIntron | Schering Plough Europe Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique - Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België | EU/1/00/131/001-050 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Prevenar 13 | Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique | EU/1/09/590/001-006 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Privigen | CSL Behring GmbH Emil-vo-nBehring-Strasse 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/08/446/001-006 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | ProQuad | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/05/323/001-013 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Ranexa | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/462/001-012 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Refludan | Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/97/035/001-004 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Remicade | Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116/001-005 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Resolor | Shire-Movetis NV Veedjik 58, B-2300 Turnhout, België | EU/1/09/581/001-008 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Tasmar | Meda AB Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044/001-009 | 21.3.2012 |
| 19.3.2012 | Vimpat | UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ Researchdreef, 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470/001-013 EU/1/08/470/016-017 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Votrient | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/10/628/001-004 | 22.3.2012 |
| 21.3.2012 | Atriance | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/403/001 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Champix | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360/001-013 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Clopidogrel Krka d.d. | KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562/001-009 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Foclivia | Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia | EU/1/09/577/001-004 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Integrilin | Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom | EU/1/99/109/001-002 | 23.3.2012 |
| 21.3.2012 | Rapiscan | Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, UK | EU/1/10/643/001 | 23.3.2012 |
| 21.3.2012 | Revatio | Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318/001-003 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Thymanax | Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland | EU/1/08/498/001-008 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/04/274/001-002 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704/001-002 | 23.3.2012 |
| 21.3.2012 | Volibris | Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/08/451/001-004 | 26.3.2012 |
| 21.3.2012 | Xgeva | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703/001-003 | 23.3.2012 |
| 21.3.2012 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341/001-013 | 23.3.2012 |
| 26.3.2012 | Azilect | Teva Pharma GmbH Graf-Arc-oStr. 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/04/304/001-007 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | Eurartesim | Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia | EU/1/11/716/001-005 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | Neupro | Schwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland | EU/1/05/331/001-055 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | Nimvastid | KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/525/001-050 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich | EU/1/09/571/001-002 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | PegIntron | Schering Plough Europe Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique - Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België | EU/1/00/131/001-050 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | Plenadren | DuoCort Pharma AB Kullagatan 8-10, S-252 20 Helsingborg, Sverige | EU/1/11/715/001-002 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | Valdoxan | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Cedex, France | EU/1/08/499/001-008 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | ViraferonPeg | Schering Plough Europe Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique - Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België | EU/1/00/132/001-050 | 28.3.2012 |
| 26.3.2012 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverside Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646/001-006 | 28.3.2012 |
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.3.2012 | Livensa | Warner Chilcott Deutschland Gmbh Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Deutschland | EU/1/06/351/001-003 | 19.3.2012 |
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) | Data notyfikacji |
| 8.3.2012 | Zulvac 1+8 Bovis | - | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom | EU/2/12/139/001-003 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI02AA08 | 12.3.2012 |
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.3.2012 | Easotic | VIRBAC S.A 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France | EU/2/08/085/001-006 | 6.3.2012 |
| 2.3.2012 | Flexicam | Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9, 7171 Uldum, Danmark | EU/2/06/058/004 | 6.3.2012 |
| 9.3.2012 | Purevax Rabies | MERIAL 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France | EU/2/10/117/001-003 | 13.3.2012 |
| 15.3.2012 | BTVPUR AlSap 8 | MERIAL 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France | EU/2/09/094/001-004 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Masivet | AB Science S.A. 3 avenue George V, 75008 Paris, France | EU/2/08/087/001-003 | 19.3.2012 |
| 15.3.2012 | Recuvyra | Nexcyon Pharmaceuticals Ltd. Bank Barn, How Mill, Brampton, Cumbria CA8 9JY, United Kingdom | EU/2/11/127/001 | 20.3.2012 |
| 26.3.2012 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044/001-013 | 28.3.2012 |
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 19.3.2012 | Gonazon | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/03/040/001-002 | 22.3.2012 |
| 19.3.2012 | Zubrin | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/028/002-008 | 22.3.2012 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus,
Canary Wharf
UK - LONDON E14 4H
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
1 Informacja zmieniona przez sprostowanie z dnia 16 czerwca 2012 r. (Dz.U.UE.C.2012.171.28).
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.