Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012.
Dz.U.UE.C.2012.78.1
Akt nienormatywny(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2012/C 78/01)
(Dz.U.UE C z dnia 16 marca 2012 r.)
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) | Data notyfikacji |
9.1.2012 | Efavirenz Teva | efawirenz | Teva Pharma BV Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/742/001-010 | Tabletka powlekana | J05AG03 | 11.1.2012 |
13.1.2012 | Desloratadine Actavis | desloratadyna | Actavis Group PTC ehf. ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland | EU/1/11/745/001-009 | Tabletka powlekana | R06AX27 | 17.1.2012 |
13.1.2012 | Desloratadine ratiopharm | desloratadyna | ratiopharm GmbH Graf-Arc-oStraße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746/001-012 | Tabletka powlekana | R06AX27 | 17.1.2012 |
31.1.2012 | Docetaxel Mylan | Docetaksel | Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France | EU/1/11/748/001-006 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01CD02 | 2.2.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
20.1.2012 | Luveniq | Lux Biosciences GmbH MlawGroup, Maximilianstr. 31, D-80539 Munich, Deutschland. | 24.1.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
9.1.2012 | Inovelon | Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/06/378/001-017 | 11.1.2012 |
9.1.2012 | Leganto | UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland | EU/1/11/695/001-055 | 11.1.2012 |
9.1.2012 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664/001 | 11.1.2012 |
9.1.2012 | Revlimid | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 11.1.2012 |
9.1.2012 | Sutent | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347/001-008 | 11.1.2012 |
13.1.2012 | Diacomit | Biocodex 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France | EU/1/06/367/001-012 | 17.1.2012 |
13.1.2012 | Erbitux | Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland | EU/1/04/281/001-005 | 17.1.2012 |
13.1.2012 | Ilaris | Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/09/564/001-003 | 18.1.2012 |
13.1.2012 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/96/006/001-007 | 17.1.2012 |
13.1.2012 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475/001-060 | 18.1.2012 |
13.1.2012 | Revlimid | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/07/391/001-004 | 18.1.2012 |
13.1.2012 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België | EU/1/08/494/001-004 | 17.1.2012 |
13.1.2012 | Temodal | Schering Plough Europe Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique - Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België | EU/1/98/096/001-025 | 18.1.2012 |
13.1.2012 | Twinrix Adult | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgique | EU/1/96/020/001-009 | 17.1.2012 |
13.1.2012 | Twinrix Paediatric | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgique | EU/1/97/029/001-010 | 17.1.2012 |
20.1.2012 | Champix | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360/001-013 | 25.1.2012 |
20.1.2012 | ChondroCelect | TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 LEUVEN, België | EU/1/09/563/001 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Clopidogrel Acino Pharma | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/549/001-007 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/541/001-008 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Glivec | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/01/198/001-013 | 25.1.2012 |
20.1.2012 | Humira | Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/1/03/256/001-010 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Irbesartan Zentiva | Sanofi-Aventis 174, avenue de France, F-75013 Paris, France | EU/1/06/376/001-033 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Rebif | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063/001-019 | 25.1.2012 |
20.1.2012 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363/001-015 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Vectibix | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423/001-003 | 24.1.2012 |
20.1.2012 | Xelevia | Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/382/001-018 | 25.1.2012 |
20.1.2012 | Zostavax | Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341/001-013 | 24.1.2012 |
24.1.2012 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/447/001-012 | 26.1.2012 |
24.1.2012 | Celvapan | Baxter AG Industriestraße 67, A - 1221 Wien, Österreich | EU/1/08/506/001 | 26.1.2012 |
24.1.2012 | Cerezyme | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/97/053/001-005 | 26.1.2012 |
24.1.2012 | Dynastat | Pfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209/001-008 | 26.1.2012 |
30.1.2012 | alli | Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/401/007-016 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Galvus | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | IDflu | Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507/001-006 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Jalra | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/485/001-011 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg - Deutschland | EU/1/10/637/001-009 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292/001-012 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Resolor | Shire-Movetis NV Veedjik 58, B-2300 Turnhout, België | EU/1/09/581/001-008 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Simulect | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/98/084/001-002 | 1.2.2012 |
30.1.2012 | Xiliarx | Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/486/001-011 | 1.2.2012 |
31.1.2012 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France | EU/1/07/384/001-005 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | InductOs | Medtronic Biopharma BV Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226/001 | 3.2.2012 |
31.1.2012 | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508/001-011 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Temodal | Schering Plough Europe Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles, Belgique - Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België | EU/1/98/096/001-025 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Teysuno | Nordic Group BV Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669/001-004 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Tyverb | Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/07/440/001-006 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Viread | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/01/200/001-002 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Xgeva | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703/001-003 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Xyrem | UCB Pharma Ltd. 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312/001 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Yondelis | Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Espana | EU/1/07/417/001-002 | 2.2.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) | Data notyfikacji |
9.1.2012 | Activyl Tick Plus | Indoksakarb + permetryna | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/137/001-015 | Roztwór do nakrapiania | QP53AC54 | 11.1.2012 |
Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
9.1.2012 | Hiprabovis IBR Marker Live | Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170- Amer (Girona), España | EU/2/10/114/001-003 | 11.1.2012 |
20.1.2012 | Posatex | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/08/081/001-003 | 24.1.2012 |
24.1.2012 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IRELAND | EU/2/07/078/001-017 | 26.1.2012 |
31.1.2012 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-015 EU/2/97/004/026-040 EU/2/97/004/043-049 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Procox | Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/11/123/001-002 | 2.2.2012 |
31.1.2012 | Suvaxyn Aujeszky 783 +O/W | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/2/98/009/001-006 | 3.2.2012 |
31.1.2012 | Zubrin | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/028/002-008 | 2.2.2012 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus,
Canary Wharf
UK - LONDON E14 4H
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.