Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.78.1

| Akt nienormatywny
Wersja od: 16 marca 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 styczeń 2012 do 31 styczeń 2012

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2012/C 78/01)

(Dz.U.UE C z dnia 16 marca 2012 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
9.1.2012Efavirenz TevaefawirenzTeva Pharma BV

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/742/001-010Tabletka powlekanaJ05AG0311.1.2012
13.1.2012Desloratadine ActavisdesloratadynaActavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/745/001-009Tabletka powlekanaR06AX2717.1.2012
13.1.2012Desloratadine ratiopharmdesloratadynaratiopharm GmbH

Graf-Arc-oStraße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/11/746/001-012Tabletka powlekanaR06AX2717.1.2012
31.1.2012Docetaxel MylanDocetakselMylan S.A.S

117 allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/11/748/001-006Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01CD022.2.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
20.1.2012LuveniqLux Biosciences GmbH MlawGroup, Maximilianstr. 31, D-80539 Munich, Deutschland.24.1.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2012InovelonEisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/378/001-01711.1.2012
9.1.2012LegantoUCB Manufacturing Ireland

Ltd.

Shannon Industrial Estate,

Co, Clare,

Ireland

EU/1/11/695/001-05511.1.2012
9.1.2012PumarixGlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/10/664/00111.1.2012
9.1.2012RevlimidCelgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United KingdomEU/1/07/391/001-00411.1.2012
9.1.2012SutentPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347/001-00811.1.2012
13.1.2012DiacomitBiocodex

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly,

France

EU/1/06/367/001-01217.1.2012
13.1.2012ErbituxMerck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-00517.1.2012
13.1.2012IlarisNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham, West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-00318.1.2012
13.1.2012NovoSevenNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/96/006/001-00717.1.2012
13.1.2012Olanzapine MylanGenerics [UK] Limited

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/08/475/001-06018.1.2012
13.1.2012RevlimidCelgene Europe Limited 1

Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD,

United Kingdom

EU/1/07/391/001-00418.1.2012
13.1.2012StelaraJanssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg,

30 - 2340 Beerse -

België

EU/1/08/494/001-00417.1.2012
13.1.2012TemodalSchering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

EU/1/98/096/001-02518.1.2012
13.1.2012Twinrix AdultGlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/96/020/001-00917.1.2012
13.1.2012Twinrix PaediatricGlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/97/029/001-01017.1.2012
20.1.2012ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-01325.1.2012
20.1.2012ChondroCelectTiGenix NV

Romeinse straat 12/2,

B-3001 LEUVEN,

België

EU/1/09/563/00124.1.2012
20.1.2012Clopidogrel Acino PharmaAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/549/001-00724.1.2012
20.1.2012Clopidogrel ratiopharm GmbHAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/541/001-00824.1.2012
20.1.2012GlivecNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-01325.1.2012
20.1.2012HumiraAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall

Business Park, Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-01024.1.2012
20.1.2012Irbesartan ZentivaSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/376/001-03324.1.2012
20.1.2012RebifMerck Serono Europe

Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/98/063/001-01925.1.2012
20.1.2012SprycelBristol-Myers Squibb Pharma

EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-01524.1.2012
20.1.2012VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-00324.1.2012
20.1.2012XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-01825.1.2012
20.1.2012ZostavaxSanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/341/001-01324.1.2012
24.1.2012AdenuricMenarini International

Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Luxembourg

EU/1/08/447/001-01226.1.2012
24.1.2012CelvapanBaxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/08/506/00126.1.2012
24.1.2012CerezymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/97/053/001-00526.1.2012
24.1.2012DynastatPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-00826.1.2012
30.1.2012alliGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/401/007-0161.2.2012
30.1.2012GalvusNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/0181.2.2012
30.1.2012IDfluSanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-0061.2.2012
30.1.2012JalraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-0111.2.2012
30.1.2012Leflunomide medacmedac Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

EU/1/10/637/001-0091.2.2012
30.1.2012MimparaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292/001-0121.2.2012
30.1.2012ResolorShire-Movetis NV

Veedjik 58,

B-2300 Turnhout,

België

EU/1/09/581/001-0081.2.2012
30.1.2012SimulectNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/084/001-0021.2.2012
30.1.2012XiliarxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-0111.2.2012
31.1.2012Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-0052.2.2012
31.1.2012InductOsMedtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen,

Nederland

EU/1/02/226/0013.2.2012
31.1.2012SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals

S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/508/001-0112.2.2012
31.1.2012TemodalSchering Plough Europe

Clos du Lynx 5,

1200 Bruxelles,

Belgique -

Lynx Binnenhof 5,

1200 Brussel,

België

EU/1/98/096/001-0252.2.2012
31.1.2012TeysunoNordic Group BV

Siriusdreef 22,

2132 WT Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/669/001-0042.2.2012
31.1.2012TyverbGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/440/001-0062.2.2012
31.1.2012VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge

CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-0022.2.2012
31.1.2012XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/11/703/001-0032.2.2012
31.1.2012XyremUCB Pharma Ltd.

208 Bath Road, Slough,

Berkshire

SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312/0012.2.2012
31.1.2012YondelisPharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1,

Polígono Industrial La Mina,

28770 Colmenar Viejo

(Madrid),

Espana

EU/1/07/417/001-0022.2.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna)Data notyfikacji
9.1.2012Activyl Tick PlusIndoksakarb + permetrynaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/137/001-015Roztwór do nakrapianiaQP53AC5411.1.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
9.1.2012Hiprabovis IBR Marker LiveLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135,

17170- Amer (Girona),

España

EU/2/10/114/001-00311.1.2012
20.1.2012PosatexIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/081/001-00324.1.2012
24.1.2012RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co.

Galway,

IRELAND

EU/2/07/078/001-01726.1.2012
31.1.2012MetacamBoehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-015

EU/2/97/004/026-040

EU/2/97/004/043-049

2.2.2012
31.1.2012ProcoxBayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/11/123/001-0022.2.2012
31.1.2012Suvaxyn Aujeszky

783 +O/W

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/98/009/001-0063.2.2012
31.1.2012ZubrinIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/00/028/002-0082.2.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.