Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2011 do 31 grudzień 2011.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2012.56.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 24 lutego 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2011 do 31 grudzień 2011

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)(1)

(2012/C 56/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 lutego 2012 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna)Data notyfikacji
3.11.2011PlenadrenhydrokortyzonDuoCort Pharma AB

Kullagatan 8-10,

S-252 20 Helsingborg,

Sveridge

EU/1/11/715/001-002Tabletki

o zmodyfikowanym

uwalnianiu

H02AB0914.11.2011
16.11.2011IOANomegestrolu / estradiolN.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/11/689/001-002Tabletka powlekanaG03AA1418.11.2011
16.11.2011VyndaqeltafamidisPfizer Specialty UK Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/11/717/001Kapsulka, elastycznaN07XX0818.11.2011
22.11.2011Rasitrioaliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazydNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060Tabletka powlekanaC09XA5424.11.2011
24.11.2011Desloratadine TevadesloratadynaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/732/001-013Tabletka powlekanaR06AX2729.11.2011
24.11.2011Komboglyzesaksagliptyna + metforminaBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/731/001-012Tabletka powlekanaA10BD28.11.2011
24.11.2011OnduarpTelmisartan / AmlodipinBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006TabletkiC09DB0428.11.2011
28.11.2011DasseltadesloratadynaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/11/739/001-008Tabletka powlekanaR06AX2730.11.2011
28.11.2011EDURANTrylpiwirynaJanssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B 2340 Beerse,

België

EU/1/11/736/001Tabletka powlekanaJ05AG0530.11.2011
28.11.2011Evipleraemtrycytabiny / rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) / tenofowiru dizoproksylu (w postaci fumaranu)Gilead Sciences

International Limited Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/11/737/001-002Tabletka powlekanaJ05AR0828.11.2011
5.12.2011DificlirfidaksomycynaFGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35,

80339 München,

Deutschland

EU/1/11/733/001-004Tabletka powlekanaPending7.12.2011
5.12.2011Levetiracetam Actavis GroupLewetyracetamActavis Group PTC ehf. ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, IcelandEU/1/11/738/001-003Roztwór doustnyN03AX147.12.2011
7.12.2011Edarbimedoksomil azylsartanuTakeda Global Research and Development Centre

(Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/734/001-011TabletkiC09CA099.12.2011
7.12.2011Iprezivmedoksomil azylsartanuTakeda Global Research and Development Centre

(Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/11/735/001-011TabletkiC09CA099.12.2011
14.12.2011AmeluzKwas 5-aminolewulinowyBiofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201,

51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/740/001ŻelL01XD0419.12.2011
14.12.2011Levetiracetam SUNLewetyracetamSun Pharmaceutical Industries Europe

BV Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/741/001Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiN03AX1419.12.2011
22.12.2011Repaglinide AccordrepaglinidAccord Healthcare Limited

Sage house,

319 Pinner road,

Harrow,

HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/11/743/001-015TabletkiA10BX0228.12.2011
22.12.2011Topotecan EagletopotekanEagle Laboratories Limited

The Clock House,

Station Approach,

Marlow,

Bucks

SL7 1NT,

UNITED KINGDOM

EU/1/11/744/001-002Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XX1729.12.2011
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.11.2011Clopidogrel KrkaKRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/556/001-0117.11.2011
3.11.2011Clopidogrel TADTAD Pharma GmbH

Heinz-Lohman-nStraße 5,

27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/1/09/555/001-0097.11.2011
3.11.2011OzurdexAllergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd,

Castlebar Road,

Westport, Co. Mayo,

Ireland

EU/1/10/638/0017.11.2011
3.11.2011PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/08/452/0017.11.2011
3.11.2011ProtaphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/234/010-0127.11.2011
3.11.2011TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-0047.11.2011
10.11.2011ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/229/030-03215.11.2011
10.11.2011ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/230/010-01215.11.2011
10.11.2011AravaSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/99/118/001-01015.11.2011
10.11.2011AvamysGlaxo Group

Ltd Greenford,

Middlesex UB6

0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-00315.11.2011
10.11.2011Clopidogrel MylanMylan S.A.S 117

allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

France

EU/1/09/559/001-01615.11.2011
10.11.2011Clopidogrel TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/540/001-01615.11.2011
10.11.2011Clopidogrel ZentivaSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-02015.11.2011
10.11.2011ConbrizaPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511/001-00515.11.2011
10.11.2011CyanokitMerck Santé s.a.s. 37,

rue Saint-Romain,

69379 Lyon

Cedex 08,

France

EU/1/07/420/001-00215.11.2011
10.11.2011ellaOneLaboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/09/522/00115.11.2011
10.11.2011Helixate NexGenBayer Schering

Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/00/144/001-00515.11.2011
10.11.2011JavlorPierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance,

F-92100 Boulogne,

France

EU/1/09/550/001-01215.11.2011
10.11.2011Kogenate BayerBayer Pharma

AG 13342

Berlin,

Deutschland

EU/1/00/143/004-01315.11.2011
10.11.2011LevitraBayer Pharma

AG Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/03/248/001-02315.11.2011
10.11.2011SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008 EU/1/06/358/018-02115.11.2011
10.11.2011VectibixAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/07/423/001-00315.11.2011
10.11.2011VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/02515.11.2011
10.11.2011VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00515.11.2011
10.11.2011ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.

Mamede do Coronado - Portugal

EU/1/09/514/001-02015.11.2011
10.11.2011ZevalinBayer Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/03/264/00115.11.2011
10.11.2011ZoelyMerck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/11/690/001-00215.11.2011
10.11.2011ZomaristNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-01815.11.2011
10.11.2011ZylagrenKRKA, d. d.,

Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/558/001-01016.11.2011
16.11.2011ExelonNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/066/013 EU/1/98/066/01818.11.2011
16.11.2011GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008 EU/1/06/357/018-02118.11.2011
16.11.2011VivanzaBayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/03/249/001-01518.11.2011
21.11.2011AdrovanceMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/364/001-004 EU/1/06/364/006-00823.11.2011
21.11.2011AldurazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/253/001-00323.11.2011
21.11.2011CelsentriViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-01023.11.2011
21.11.2011ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/360/001-01323.11.2011
21.11.2011CopaliaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/372/001-03922.11.2011
21.11.2011DafiroNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/371/001-03922.11.2011
21.11.2011EvoltraGenzyme Europe BV

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/334/001-00523.11.2011
21.11.2011FirdapseBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/09/601/00123.11.2011
21.11.2011InovelonEisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/378/001-01723.11.2011
21.11.2011Insulin Human WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/06/368/001-16823.11.2011
21.11.2011IsentressMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-00223.11.2011
21.11.2011Rilonacept RegeneronRegeneron UK Limited

40 Bank Street,

E14 5DS London,

United Kingdom

EU/1/09/582/00123.11.2011
21.11.2011TygacilWyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South,

Taplow,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/00123.11.2011
22.11.2011AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-02624.11.2011
22.11.2011AfinitorNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/538/001-00824.11.2011
22.11.2011AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences

Limited

IDA Business & Technology Park,

Carrigtohill,

Co. Cork,

Ireland

EU/1/07/430/001-00224.11.2011
22.11.2011DynastatPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209/001-00824.11.2011
22.11.2011EffentoraCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

Maisons-Alfort 94700,

France

EU/1/08/441/001-01024.11.2011
22.11.2011ExforgeNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/370/001-03924.11.2011
22.11.2011FabrazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/01/188/001-00625.11.2011
22.11.2011GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351

Pallini Attiki,

EAAaSa

EU/1/09/535/001-01624.11.2011
22.11.2011ImpridaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/373/001-03924.11.2011
22.11.2011InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/026/001-00224.11.2011
22.11.2011LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-01624.11.2011
22.11.2011LyricaPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-04424.11.2011
22.11.2011MyozymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/333/001-00324.11.2011
22.11.2011NorvirAbbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-00824.11.2011
22.11.2011OnglyzaBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-01524.11.2011
22.11.2011OptafluNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-vo-nBehring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-00924.11.2011
22.11.2011Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline BiologicalsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/578/00124.11.2011
22.11.2011PecFentArchimedes Development Ltd

Nottingham, NGT7 2TN,

United Kingdom

EU/1/10/644/001-00624.11.2011
22.11.2011PrepandrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/453/00224.11.2011
22.11.2011RasilezNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-04024.11.2011
22.11.2011ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/03/267/001-006 EU/1/03/267/008-01024.11.2011
22.11.2011RiprazoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-04024.11.2011
22.11.2011Riprazo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-08024.11.2011
22.11.2011SprimeoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-04024.11.2011
22.11.2011TasignaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-01224.11.2011
22.11.2011Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/443/00124.11.2011
22.11.2011TrisenoxCephalon Europe

5 Rue Charles Martigny,

94700 Maisons Alfort, Cedex,

France

EU/1/02/204/00124.11.2011
22.11.2011VictozaNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880

Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-00525.11.2011
24.11.2011AdenuricMenarini International Operations

Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare,

L-1611 Luxembourg,

Luxembourg

EU/1/08/447/001-01229.11.2011
24.11.2011AtrianceGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/403/0011.12.2011
24.11.2011AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-00230.11.2011
24.11.2011Clopidogrel HCSHCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-01529.11.2011
24.11.2011Clopidogrel Teva Generics B.V.Teva Generics B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/650/001-01529.11.2011
24.11.2011EucreasNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-01828.11.2011
24.11.2011GalvusNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/01829.11.2011
24.11.2011IcandraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-01830.11.2011
24.11.2011IntelenceJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -2340

Beerse - België

EU/1/08/468/001-00229.11.2011
24.11.2011JalraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-01129.11.2011
24.11.2011ReFacto AFPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/103/001-00829.11.2011
24.11.2011SolirisAlexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/00129.11.2011
24.11.2011VimpatUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-01729.11.2011
24.11.2011XiliarxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-01129.11.2011
24.11.2011ZomaristNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/483/001-01829.11.2011
24.11.2011ZypadheraEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, NederlandEU/1/08/479/001-00328.11.2011
24.11.2011ZyprexaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.11.2011
24.11.2011Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-02028.11.2011
28.11.2011EmendMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-01030.11.2011
28.11.2011PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-0141.12.2011
28.11.2011TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-00530.11.2011
28.11.2011ZutectraBiotest Pharma GmbH

Landsteinerstr.5,

63303 Dreieich,

Deutschland

EU/1/09/600/00130.11.2011
28.11.2011ZylltKRKA, d.d.,

Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/553/001-01030.11.2011
5.12.2011AranespAmgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-1117.12.2011
5.12.2011CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/07/419/001-0127.12.2011
5.12.2011Clopidogrel AcinoAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/532/001-0077.12.2011
5.12.2011Clopidogrel HexalAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/534/001-0077.12.2011
5.12.2011Controloc ControlNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/515/001-0047.12.2011
5.12.2011Pantozol ControlNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/517/001-0047.12.2011
5.12.2011Somac ControlNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/516/001-0047.12.2011
5.12.2011XenicalRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/071/001-0067.12.2011
7.12.2011Clopidogrel Teva PharmaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/561/001-0119.12.2011
7.12.2011Pantecta ControlNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/518/001-0049.12.2011
7.12.2011Pantoloc ControlNycomed GmbH

Byk-Gulde-nStr. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/09/519/001-0049.12.2011
7.12.2011PrometaxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/092/013 EU/1/98/092/018-02612.12.2011
7.12.2011ToriselPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich, Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/0019.12.2011
8.12.2011CepleneEpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/00112.12.2011
9.12.2011RasilamloNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-05613.12.2011
9.12.2011XareltoBayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/08/472/001-02120.12.2011
9.12.2011ZeffixGlaxo Group Ltd.

Greenford Road,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/99/114/00313.12.2011
14.12.2011Clopidogrel ratiopharmAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/554/001-00819.12.2011
14.12.2011EmselexNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/04/294/001-02819.12.2011
14.12.2011GILENYANovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/677/001-00520.12.2011
14.12.2011GlivecNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/198/001-01319.12.2011
14.12.2011InsulatardNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/233/010-01221.12.2011
14.12.2011LucentisNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/00119.12.2011
14.12.2011MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-00219.12.2011
14.12.2011PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/221/001-01619.12.2011
14.12.2011SimulectNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/084/001-00219.12.2011
14.12.2011VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212/001-02619.12.2011
14.12.2011VireadGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-00219.12.2011
14.12.2011VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-00419.12.2011
19.12.2011AdvateBaxter AG

Industriesstrasse 67,

1221 Vienna,

Österreich

EU/1/03/271/001-01021.12.2011
19.12.2011APTIVUSBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-00221.12.2011
19.12.2011AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/04/300/001-00221.12.2011
19.12.2011Clopidogrel Acino Pharma GmbHAcino Pharma GmbH

Am Windfeld 35,

83714 Miesbach,

Deutschland

EU/1/09/548/001-00721.12.2011
19.12.2011EmendMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-00821.12.2011
19.12.2011ExjadeNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/356/001-00921.12.2011
19.12.2011FendrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/04/299/001-00321.12.2011
19.12.2011GardasilSanofi Pasteur MSD,

SNC 8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008 EU/1/06/357/018-02121.12.2011
19.12.2011HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/00121.12.2011
19.12.2011HumiraAbbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-01021.12.2011
19.12.2011KenteraNicobrand Limited

189 Castleroe Road,

Coleraine, BT51

3 RP Northern

Ireland

EU/1/03/270/001-00521.12.2011
19.12.2011LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-01621.12.2011
19.12.2011NoxafilMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/320/00121.12.2011
19.12.2011Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTERBaxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/09/571/00121.12.2011
19.12.2011PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/452/00121.12.2011
19.12.2011SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008 EU/1/06/358/018-02121.12.2011
19.12.2011SomavertPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/240/001-00421.12.2011
19.12.2011SynagisAbbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-00221.12.2011
19.12.2011TasignaNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422/001-01221.12.2011
19.12.2011TesavelMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/435/001-01821.12.2011
19.12.2011TracleerActelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220/001-00621.12.2011
22.12.2011ActosTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/150/001-03029.12.2011
22.12.2011ActosTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/150/001-03029.12.2011
22.12.2011AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/02/224/001-00527.12.2011
22.12.2011ArzerraGlaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/625/001 EU/1/10/625/00328.12.2011
22.12.2011CompetactTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/354/001-01229.12.2011
22.12.2011CompetactTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/354/001-0123.1.2012
22.12.2011GlubravaTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/07/421/001-00929.12.2011
22.12.2011GlubravaTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/07/421/001-00929.12.2011
22.12.2011GlustinTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/151/001-02429.12.2011
22.12.2011GlustinTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/00/151/001-02429.12.2011
22.12.2011InvanzMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/02/216/001-0023.1.2012
22.12.2011IvemendMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/437/001-0043.1.2012
22.12.2011JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/383/001-0185.1.2012
22.12.2011MultaqSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-00428.12.2011
22.12.2011MultaqSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-00429.12.2011
22.12.2011NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Boundary Way,

Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/07/433/0013.1.2012
22.12.2011NorvirAbbott Laboratories Ltd

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-00828.12.2011
22.12.2011OnglyzaBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-0153.1.2012
22.12.2011OzurdexAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Ireland

EU/1/10/638/0014.1.2012
22.12.2011Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline BiologicalsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/09/578/00127.12.2011
22.12.2011PrepandrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/453/00227.12.2011
22.12.2011RenagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/99/123/005-01327.12.2011
22.12.2011RenvelaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/09/521/001-00727.12.2011
22.12.2011RistabenMerck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/621/001-0183.1.2012
22.12.2011TandemactTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/366/005-02229.12.2011
22.12.2011TandemactTakeda Global Research and

Development Centre (Europe) Ltd.

61 Aldwych,

London

WC2B 4AE,

United Kingdom

EU/1/06/366/005-02228.12.2011
22.12.2011VidazaCelgene Europe Ltd

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/00128.12.2011
22.12.2011XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-0183.1.2012
22.12.2011ZavescaActelion Registration Ltd

BSI Building

13th Floor,

389 Chiswick High Road,

London W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/238/00128.12.2011
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
28.11.2011XigrisEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/225/001-00230.11.2011
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
24.11.2011BusilvexPierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt

Cedex,

France

EU/1/03/254/00228.11.2011
24.11.2011CaelyxJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-00428.11.2011
24.11.2011VELCADEJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-00228.11.2011
24.11.2011VidazaCelgene Europe Ltd

1 Longwalk Road,

Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/08/488/00125.11.2011
7.12.2011EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-0029.12.2011
7.12.2011LuminityLantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-00212.12.2011
12.12.2011VistideGilead Sciences International

Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/00114.12.2011
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutycznochemiczna)Data notyfikacji
9.12.2011InflacamMeloksykamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea,

Co. Galway,

IRELAND

EU/2/11/134/001-014Roztwór do wstrzykiwań Tabletki do żucia Zawiesina doustnaQM01AC0613.12.2011
9.12.2011Panacur AquaSolFenbendazolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/135/001-003Zawiesina doustnaQP52AC1313.12.2011
14.12.2011TruScientDiboterminy alfaPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/136/001Zestaw do implantacjiQM05BC0119.12.2011
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.11.2011ProMerisPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-00415.11.2011
10.11.2011ProMeris DuoPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/065/001-01015.11.2011
10.11.2011Zulvac 8 BovisPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/105/001-00215.11.2011
10.11.2011Zulvac 8 OvisPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/104/001-00215.11.2011
16.11.2011Prac-TicNovartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina,

206, E - Barcelona 08013,

ESPANA

EU/2/06/066/001-01218.11.2011
24.11.2011CoxevacCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/10/110/001-00229.11.2011
24.11.2011Ingelvac CircoFLEXBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/07/079/001-00829.11.2011
28.11.2011MelosusCP-Pharma Handelsgesellschaft GmbH

Ostlandring 13,

D-31303 Burgdorf,

Deutschland

EU/2/10/116/004-00630.11.2011
5.12.2011Porcilis PorcoliIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/96/001/001-0107.12.2011
9.12.2011MasivetAB Science S.A.

3 avenue George V,

75008 Paris,

France

EU/2/08/087/001-00213.12.2011
9.12.2011Zulvac 1 OvisPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/131/001-00613.12.2011
14.12.2011TrocoxilPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/08/084/001-00519.12.2011
14.12.2011Zulvac 1 BovisPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/130/001-00319.12.2011
19.12.2011MeloxidylCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/06/070/001-00821.12.2011
19.12.2011YpozaneVIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/06/068/001-00421.12.2011

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .