Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2011 do 31 październik 2011.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.383.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 30 grudnia 2011 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2011 do 31 październik 2011

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 383/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2011 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
2.9.2011VibativtelawancynaAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiJ01XA036.9.2011
2.9.2011VotubiaEwerolimusNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007TabletkiL01XE106.9.2011
5.9.2011ZytigaabirateronJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001TabletkiL02BX037.9.2011
16.9.2011DexdordeksmedetomidynaOrion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiN05CM1821.9.2011
19.9.2011IncivotelaprewiruJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001Tabletka powlekanaPending22.9.2011
30.9.2011Pramipexole AccordpramipeksolAccord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010TabletkiN04BC054.10.2011
3.10.2011Levetiracetam AccordLewetyracetamAccord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028Tabletka powlekanaN03AX145.1.2011
3.10.2011Levetiracetam ActavisLewetyracetamActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040Tabletka powlekanaN03AX145.10.2011
3.10.2011MateverLewetyracetamPharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Tabletka powlekanaN03AX146.10.2011
3.10.2011Telmisartan Teva PharmatelmisartanTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060TabletkiC09CA075.10.2011
27.10.2011Eurartesimdihydroartemizyna /

piperachiny

tetrafosforan

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005Tabletka powlekanaP01BF052.11.2011
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.9.2011CoAprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-0346.9.2011
2.9.2011LucentisNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/0016.9.2011
2.9.2011ToriselWyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/0016.9.2011
5.9.2011AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-0267.9.2011
5.9.2011AflunovNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-0027.9.2011
5.9.2011ApidraSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-0367.9.2011
5.9.2011CaystonGilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-0027.9.2011
5.9.2011InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-1957.9.2011
5.9.2011ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-0137.9.2011
5.9.2011RemovabFresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-0027.9.2011
5.9.2011SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-0047.9.2011
5.9.2011ViraceptRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-0057.9.2011
7.9.2011CANCIDASMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/0039.9.2011
7.9.2011CircadinRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury,

Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/00313.9.2011
7.9.2011Irbesartan HCT WinthropSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-0289.9.2011
13.9.2011AmmonapsSwedish Orphan Biovitrum International

AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-00415.9.2011
13.9.2011LuminityLantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-00215.9.2011
13.9.2011Raloxifene TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-00315.9.2011
13.9.2011SynagisAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-00215.9.2011
13.9.2011XeleviaMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-01815.9.2011
13.9.2011ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-00316.9.2011
16.9.2011AeriusSchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-06921.9.2011
16.9.2011AngioxThe Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/00120.9.2011
16.9.2011AzomyrSchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-06721.9.2011
16.9.2011AzoptAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel

Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-00320.9.2011
16.9.2011IlarisNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-00320.9.2011
16.9.2011MyclausenHerbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-00420.9.2011
16.9.2011NeoclaritynSchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-06721.9.2011
16.9.2011NeuroBlocEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito

Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-00320.9.2011
16.9.2011PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/00121.9.2011
16.9.2011ResolorShire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-00821.9.2011
16.9.2011SuboxoneRB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-00420.9.2011
16.9.2011ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-00926.9.2011
19.9.2011ByettaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-00422.9.2011
19.9.2011Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-00522.9.2011
19.9.2011IfirmastaKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-01822.9.2011
19.9.2011Temomedacmedac Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg -

Deutschland

EU/1/09/605/001-01222.9.2011
19.9.2011ZonegranEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito

Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-02122.9.2011
22.9.2011Clopidogrel DURAMylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-00926.9.2011
22.9.2011IxiaroIntercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-00226.9.2011
22.9.2011Leflunomide ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-00426.9.2011
22.9.2011PergoverisMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-00326.9.2011
22.9.2011RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-00626.9.2011
22.9.2011TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-00527.9.2011
30.9.2011AerinazeSP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-0064.10.2011
3.10.2011ElapraseShire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-0035.10.2011
3.10.2011LysodrenLaboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/0015.10.2011
3.10.2011SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-0155.10.2011
3.10.2011XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/0015.10.2011
6.10.2011NeoRecormonRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-04610.10.2011
6.10.2011NoxafilSP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/00110.10.2011
6.10.2011Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-01510.10.2011
6.10.2011SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-01010.10.2011
6.10.2011Topotecan HospiraHospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-00210.10.2011
12.10.2011CelsentriViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-01013.10.2011
12.10.2011GalvusNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/01814.10.2011
12.10.2011InvegaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-09514.10.2011
12.10.2011JalraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-01114.10.2011
12.10.2011Rilonacept RegeneronRegeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/00114.10.2011
12.10.2011StelaraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/08/494/001-00414.10.2011
12.10.2011TeysunoTaiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-00414.01.2011
12.10.2011XeplionJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-00614.10.2011
12.10.2011XiliarxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-01114.10.2011
17.10.2011Docetaxel TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-00219.10.2011
20.10.2011ArixtraGlaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-03524.10.2011
20.10.2011KarvezideBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-03424.10.2011
20.10.2011MirceraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-02424.10.2011
20.10.2011NaglazymeBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-00224.10.2011
20.10.2011ZypadheraEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-00324.10.2011
20.10.2011ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011
20.10.2011Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-02028.9.2011
24.10.2011AlimtaEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-00226.10.2011
24.10.2011AvonexBiogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-00626.10.2011
24.10.2011CoAprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-03426.10.2011
24.10.2011DaxasNycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-00726.10.2011
24.10.2011Docetaxel WinthropAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-00526.10.2011
24.10.2011EbixaH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-04926.10.2011
24.10.2011EfientEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-01626.10.2011
24.10.2011EmendMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-00827.10.2011
24.10.2011ErbituxMerck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-00526.10.2011
24.10.2011HumiraAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-01026.10.2011
24.10.2011IcandraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-01826.10.2011
24.10.2011IntronASchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-04427.10.2011
24.10.2011Irbesartan HCT WinthropSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-02826.10.2011
24.10.2011KeppraUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-03226.10.2011
24.10.2011KivexaViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-00326.10.2011
24.10.2011LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-01626.10.2011
24.10.2011LyricaPfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-04426.10.2011
24.10.2011NexavarBayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/00126.10.2011
24.10.2011OnglyzaBristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-01526.10.2011
24.10.2011Prevenar 13Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-00626.10.2011
24.10.2011RevatioPfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/00126.10.2011
24.10.2011RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-01126.10.2011
24.10.2011StarlixNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-02126.10.2011
24.10.2011SycrestN.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-00626.10.2011
24.10.2011ToviazPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-01826.10.2011
24.10.2011VotrientGlaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-00426.10.2011
24.10.2011ZiagenViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-00226.10.2011
27.10.2011AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-0264.11.2011
27.10.2011AxuraMerz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main -

Deutschland

EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-0304.11.2011
27.10.2011CeprotinBaxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-0024.11.2011
27.10.2011EucreasNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-0184.11.2011
27.10.2011ExaliefBIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado -

Portugal

EU/1/09/520/001-0204.11.2011
27.10.2011GalvusNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/0184.11.2011
27.10.2011JalraNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-0114.11.2011
27.10.2011Leflunomide WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-0101.11.2011
27.10.2011MixtardNovo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-0321.11.2011
27.10.2011RapiscanRapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/0014.11.2011
27.10.2011RasilamloNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-0564.11.2011
27.10.2011RiprazoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-0401.11.2011
27.10.2011Riprazo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-0804.11.2011
27.10.2011SprimeoNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-0401.11.2011
27.10.2011Sprimeo HCTNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-0804.11.2011
27.10.2011TaxotereAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-0054.11.2011
27.10.2011TygacilWyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/0014.11.2011
27.10.2011XiliarxNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-0114.11.2011
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.10.2011Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline BiologicalsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/0015.10.2011
17.10.2011AblavarTMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park

Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-00919.10.2011
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
7.9.2011Nobivac Myxo-RHDŻywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004Liofilizat

i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

QI08AD9.9.2011
13.9.2011RecocamMeloksykamCF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003Roztwór do wstrzykiwańQM01AC0615.9.2011
6.10.2011RecuvyraFentanylNexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001Roztwór do

stosowania

przezskórnego

QN02AB0311.10.2011
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.9.2011ImprovacPfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-0067.9.2011
13.9.2011CortavanceVIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/06/069/00115.9.2011
16.9.2011LoxicomNorbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-02620.9.2011
16.9.2011Porcilis PestiIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-00621.9.2011
19.9.2011ZULVAC 1 + 8 OvisPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-00322.9.2011
20.10.2011SuprelorinVIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/003-00424.10.2011
24.10.2011MeloxoralLe Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-00726.10.2011

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .