Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2011 do 31 sierpień 2011.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.316.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 28 października 2011 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2011 do 31 sierpień 2011

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 316/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 października 2011 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
13.7.2011BenlystabelimumabGlaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House, Berkely Avenue,

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United

Kingdom

EU/1/11/700/001-002Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL04AA2615.7.2011
13.7.2011Temozolomide SuntemozolomiduSun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/697/001-012Kapsułki, twardeL01AX0318.7.2011
13.7.2011XgevadenozumabAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703/001-002Roztwór do wstrzykiwańM05BX0415.7.2011
13.7.2011YervoyipilimumabuBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/11/698/001-002Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC1115.7.2011
18.7.2011VictrelisboceprewirMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001Kapsułki, twardeJ05AE20.7.2011
20.7.2011FampyrafamprydynyBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road,

Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United

Kingdom

EU/1/11/699/001-002Tabletka

o przedłużonym

uwalnianiu

N07XX0725.7.2011
20.7.2011TOBI PodhalerTobramycynaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex,

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/10/652/001-003Proszek do inhalacji w kapsułce twardejJ01GB0125.7.2011
26.7.2011Ibandronic acid Sandozkwas ibandronowySandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/11/685/001-005Tabletka powlekanaM05BA0628.7.2011
27.7.2011ZoelyNomegestrolu/estradiolMerck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/11/690/001-002Tabletka powlekanaG03AA141.8.2011
18.8.2011Entacapone OrionentakaponOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/708/001-004Tabletka powlekanaN04BX0222.8.2011
24.8.2011Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionLewodopa, Karbidopa, EntacaponOrion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706/001-033Tabletka powlekanaN04BA0329.8.2011
24.8.2011TrajentalinagliptynaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/11/707/001-011Tabletka powlekanaA10BH0530.8.2011
26.8.2011Levetiracetam ratiopharmLewetyracetamratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702/001-031Roztwór doustny Tabletka powlekanaN03AX1431.8.2011
26.8.2011Levetiracetam TevaLewetyracetamTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701/001-028Tabletka powlekanaN03AX1431.8.2011
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.7.2011Irbesartan WinthropSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013

Paris, France

EU/1/06/376/001-0337.7.2011
5.7.2011RelistorWyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/08/463/001-0117.7.2011
7.7.2011AdrovanceMerck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/364/005

EU/1/06/364/009

11.7.2011
7.7.2011AmmonapsSwedish Orphan Biovitrum

International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120/001-00412.7.2011
7.7.2011Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/594/001-01011.7.2011
7.7.2011ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/09/523/001-00211.7.2011
7.7.2011RemovabFresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, DeutschlandEU/1/09/512/001-00211.7.2011
11.7.2011NovoRapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015 EU/1/99/119/017-023

13.7.2011
11.7.2011Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/593/001-01013.7.2011
11.7.2011OptafluNovartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394/001-00913.7.2011
13.7.2011Sildenafil ratiopharmratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/603/001-01518.7.2011
13.7.2011StocrinMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-01118.7.2011
13.7.2011SustivaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-01018.7.2011
13.7.2011ViraferonPegSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/00/132/001-05018.7.2011
13.7.2011VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/01/200/001-00218.7.2011
18.7.2011CrixivanMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/01020.7.2011
18.7.2011IntrinsaWarner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road, Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH, United

Kingdom

EU/1/06/352/001-00320.7.2011
18.7.2011LivensaWarner Chilcott Deutschland Gmbh

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4, Weiterstadt 64331, Deutschland

EU/1/06/351/001-00320.7.2011
18.7.2011MultaqSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013

Paris, France

EU/1/09/591/001-00420.7.2011
18.7.2011ReFacto AFWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/103/001-00820.7.2011
18.7.2011SaveneSpePharm Holding BV Kingsfordweg 151, GR Amsterdam 1043, NederlandEU/1/06/350/00120.7.2011
20.7.2011AtrianceGlaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/403/00125.7.2011
20.7.2011BetaferonBayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/95/003/003-01225.7.2011
20.7.2011EsbrietInterMune UK Ltd

4th Floor, One Victoria Street,

Bristol, BS1 6AA, United Kingdom

EU/1/11/667/001-00326.7.2011
20.7.2011IntelenceJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - BelgiëEU/1/08/468/00125.7.2011
20.7.2011Ratiograstimratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/444/001-01225.7.2011
20.7.2011Rivastigmine 1 A Pharma1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3, Oberhaching 82041, DeutschlandEU/1/09/585/001-01825.7.2011
20.7.2011Rivastigmine SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/09/599/001-01825.7.2011
20.7.2011SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/358/001-008 EU/1/06/358/018-02125.7.2011
20.7.2011ZalastaKRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovenijaEU/1/07/415/001-05625.7.2011
26.7.2011AvaglimSmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United KingdomEU/1/06/349/001-01028.7.2011
26.7.2011BondronatRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-01328.7.2011
26.7.2011BusilvexPierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billancourt Cedex, FranceEU/1/03/254/00228.7.2011
26.7.2011CymbaltaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/296/001-00928.7.2011
26.7.2011ForsteoEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/03/247/001-00228.7.2011
26.7.2011Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/00/152/001-008 EU/1/00/152/019-02028.7.2011
26.7.2011KuvanMerck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/08/481/001-00328.7.2011
26.7.2011MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/001-00328.7.2011
26.7.2011RemicadeJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, NederlandEU/1/99/116/001-00528.7.2011
26.7.2011RetacritHospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United KingdomEU/1/07/431/001-02528.7.2011
26.7.2011StelaraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - BelgiëEU/1/08/494/001-00428.7.2011
26.7.2011XeristarEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/297/001-00828.7.2011
27.7.2011AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/04/300/001-0022.8.2011
27.7.2011BeromunBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/99/097/0011.8.2011
27.7.2011BondenzaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/03/266/003-00629.7.2011
27.7.2011BonvivaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/03/265/003-00629.7.2011
27.7.2011CopaliaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/372/001-0391.8.2011
27.7.2011DafiroNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/371/001-0391.8.2011
27.7.2011EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416/001-00229.7.2011
27.7.2011EmtrivaGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/03/261/001-0033.8.2011
27.7.2011Eporatioratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/09/573/001-02829.7.2011
27.7.2011ExforgeNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/370/001-03929.7.2011
27.7.2011ExjadeNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/356/001-0091.8.2011
27.7.2011FaslodexAstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United KingdomEU/1/03/269/001-0021.8.2011
27.7.2011FosavanceMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/310/005 EU/1/05/310/00929.7.2011
27.7.2011GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008 EU/1/06/357/018-02129.7.2011
27.7.2011ImpridaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/373/001-03929.7.2011
27.7.2011IntegrilinGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/99/109/001-0021.8.2011
27.7.2011KiovigBaxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/05/329/001-00629.7.2011
27.7.2011Leflunomide WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/09/604/001-0102.8.2011
27.7.2011NevanacAlcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/07/433/00129.7.2011
27.7.2011PhotoBarrAxcan Pharma International BV Engelenkampstraat 72, 6131 JJ Sittard, NederlandEU/1/04/272/001-0022.8.2011
27.7.2011PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - BelgiëEU/1/06/380/001-0052.8.2011
27.7.2011RapamuneWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

EU/1/01/171/013-014

1.8.2011
27.7.2011RelistorTMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire, RG27 8AS, United KingdomEU/1/08/463/001-0111.8.2011
27.7.2011SilgardMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/358/001-0212.8.2011
27.7.2011SycrestN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-0062.8.2011
27.7.2011ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, IrelandEU/1/08/498/001-00829.7.2011
27.7.2011TruvadaGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/04/305/001-0023.8.2011
27.7.2011ValdoxanLes Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, FranceEU/1/08/499/001-0081.8.2011
27.7.2011VantavoMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/572/005 EU/1/09/572/0091.8.2011
27.7.2011YentreveEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/280/001-00829.7.2011
1.8.2011alliGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/401/007-0163.8.2011
1.8.2011DoribaxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - BelgiëEU/1/08/467/001-0023.8.2011
1.8.2011GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-0213.8.2011
1.8.2011IressaAstraZeneca AB

Sodertalje S 151 85, Sverige

EU/1/09/526/001-0023.8.2011
1.8.2011NexavarBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/06/342/0012.8.2011
1.8.2011PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-0143.8.2011
1.8.2011Rivastigmine TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/513/001-0203.8.2011
1.8.2011RoActemraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/08/492/001-0063.8.2011
5.8.2011ATrynGTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United KingdomEU/1/06/355/001-00310.8.2011
5.8.2011BiograstimCT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, DeutschlandEU/1/08/450/001-01010.8.2011
5.8.2011BiopoinCT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, DeutschlandEU/1/09/565/001-02810.8.2011
5.8.2011EnbrelWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/126/001-02210.8.2011
5.8.2011FocetriaNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/00410.8.2011
5.8.2011HepseraGilead Sciences International

Limited

Cambridge, CB21 6GT, United

Kingdom

EU/1/03/251/001-00210.8.2011
5.8.2011HycamtinSmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United KingdomEU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-00710.8.2011
5.8.2011InductOsWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/02/226/00110.8.2011
5.8.2011SilapoSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/07/432/001-02210.8.2011
5.8.2011SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/09/508/001-01010.8.2011
5.8.2011VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/01/200/001-00210.8.2011
10.8.2011AravaSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/99/118/001-01012.8.2011
10.8.2011CholestagelGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/03/268/001-00412.8.2011
10.8.2011Filgrastim HexalHEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496/001-01612.8.2011
10.8.2011LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/134/001-03712.8.2011
10.8.2011OptisulinSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/133/001-03212.8.2011
10.8.2011Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/586/001-01012.8.2011
10.8.2011VidazaCelgene Europe Ltd

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB, United

Kingdom

EU/1/08/488/00112.8.2011
10.8.2011ZarzioSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/08/495/001-01612.8.2011
18.8.2011AriclaimEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/283/008-01222.8.2011
18.8.2011KarvezideBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/98/085/001-03422.8.2011
18.8.2011OsseorLes Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, FranceEU/1/04/287/001-00622.8.2011
18.8.2011PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/08/452/00122.8.2011
18.8.2011ProtelosLes Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, FranceEU/1/04/288/001-00622.8.2011
18.8.2011SutentPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347/001-00822.8.2011
18.8.2011VolibrisGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-00422.8.2011
19.8.2011AtriplaBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430/001-00223.8.2011
24.8.2011AfinitorNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/538/001-00830.8.2011
24.8.2011EfficibMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/457/001-01630.8.2011
24.8.2011EnbrelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-0229.9.2011
24.8.2011IntelenceJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - BelgiëEU/1/08/468/00130.8.2011
24.8.2011IntronASchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-04430.8.2011
24.8.2011JanumetMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/455/001-01630.8.2011
24.8.2011JanuviaMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/383/001-01830.8.2011
24.8.2011KenteraNicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine,

Northern Ireland BT51 3 RP

EU/1/03/270/001-00530.8.2011
24.8.2011LantusSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/134/001-03730.8.2011
24.8.2011MepactIDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex, France

EU/1/08/502/00130.8.2011
24.8.2011MicardisBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090/017-02229.8.2011
24.8.2011ModigrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/09/523/001-00229.8.2011
24.8.2011MultaqSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013

Paris, France

EU/1/09/591/001-00426.8.2011
24.8.2011MycamineAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/08/448/001-00226.8.2011
24.8.2011NeuproSchwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, IrelandEU/1/05/331/001-05526.8.2011
24.8.2011NplateAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/08/497/001-00830.8.2011
24.8.2011OptisulinSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/00/133/001-03229.8.2011
24.8.2011OsigraftHowmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, IrelandEU/1/01/179/00130.8.2011
24.8.2011PegIntronSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/00/131/001-05026.8.2011
24.8.2011PelzontMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/460/001-01426.8.2011
24.8.2011RebetolSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/99/107/001-00529.8.2011
24.8.2011ReyatazBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/03/267/001-01030.8.2011
24.8.2011RistabenMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/621/001-01830.8.2011
24.8.2011RistforMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/10/620/001-01630.8.2011
24.8.2011StalevoOrion Corporation

Orionintie 1, FIN-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/03/260/001-03830.8.2011
24.8.2011StarlixNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/174/001-02130.8.2011
24.8.2011TarcevaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/05/311/001-00326.8.2011
24.8.2011TesavelMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/435/001-01830.8.2011
24.8.2011ThyrogenGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/99/122/001-00230.8.2011
24.8.2011TredaptiveMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/459/001-01430.8.2011
24.8.2011TrevaclynMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/458/001-01430.8.2011
24.8.2011TygacilWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/06/336/00130.8.2011
24.8.2011VELCADEJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/274/001-00230.8.2011
24.8.2011VelmetiaMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/456/001-01630.8.2011
24.8.2011VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-02630.8.2011
24.8.2011ViraferonPegSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/00/132/001-05030.8.2011
24.8.2011YttrigaEckert & Ziegler Nuclitec GmbH Gieselweg 1, Braunschweig 38110, DeutschlandEU/1/05/322/001-00229.8.2011
24.8.2011ZevalinBayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin, DeutschlandEU/1/03/264/00130.8.2011
24.8.2011ZometaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/176/001-00930.8.2011
26.8.2011AlisadeGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 ONN,

United Kingdom

EU/1/08/474/001-00331.8.2011
26.8.2011AvamysGlaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434/001-00331.8.2011
26.8.2011CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/07/419/001-01231.8.2011
26.8.2011CorlentorLes Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, FranceEU/1/05/317/001-01431.8.2011
26.8.2011FertavidSP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/09/510/001-01931.8.2011
26.8.2011HBVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/004-005

EU/1/01/183/007-008

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/015

EU/1/01/183/018-032

31.8.2011
26.8.2011Insulin Human WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/06/368/001-16831.8.2011
26.8.2011ProcoralanLes Laboratoires Servier 22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, FranceEU/1/05/316/001-01431.8.2011
26.8.2011ProliaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/10/618/001-00431.8.2011
26.8.2011SebivoNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/388/001-00331.8.2011
26.8.2011TepadinaADIENNE S.r.l.

via Broseta, 64/B, 24128 Bergamo,

Italia

EU/1/10/622/001-00231.8.2011
26.8.2011Topotecan TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/09/552/001-00431.8.2011
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
5.8.2011Proteq West NileAntygen wirusa Zachodniego Nilu rekombinowany

w wirusie canarypox

(vCP2017)

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004Zawiesina do wstrzykiwańQI05AX10.8.2011
5.8.2011Zulvac 1 BovisInaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP≥ 1Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130/001-003Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA0810.8.2011
5.8.2011Zulvac 1 OvisInaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP≥ 1Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131/001-006Zawiesina do wstrzykiwańQI04AA0210.8.2011
18.8.2011EmdocamMeloksykamEmdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgïe

EU/2/11/128/001-003Roztwór do wstrzykiwańQM01AC0622.8.2011
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.7.2011Leucofeligen FeLV/RCPVIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros Cedex France

EU/2/09/097/001-00211.7.2011
7.7.2011PalladiaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/09/100/001-00312.7.2011
7.7.2011ProMeris DuoPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-01011.7.2011
11.7.2011TrocoxilPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/08/084/001-00513.7.2011
13.7.2011LoxicomNorbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United KindgomEU/2/08/090/001-01818.7.2011
20.7.2011PosatexIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081/001-00325.7.2011
27.7.2011Poulvac FluFend H5N3 RGPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/060/001-0021.8.2011
27.7.2011ProMerisPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-0041.8.2011
27.7.2011SlentrolPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/07/071/001-0032.8.2011
5.8.2011CereniaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/062/001-00510.8.2011
5.8.2011Virbagen OmegaVIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros - France

EU/2/01/030/001-00410.8.2011
19.8.2011Nobilis Influenza H5N2Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061/001-00423.8.2011
19.8.2011ZolvixNovartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, DK-2100 Copenhagen, DanmarkEU/2/09/101/001-01023.8.2011
24.8.2011Suvaxyn Aujeszky 783 +O/WFort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, NederlandEU/2/98/009/001-00630.8.2011
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
10.8.2011YarvitanJanssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/2/06/063/001-00312.8.2011

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .