Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maja 2011 do 30 czerwca 2011.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2011.250.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 26 sierpnia 2011 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 maja 2011 do 30 czerwca 2011

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2011/C 250/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 sierpnia 2011 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
6.5.2011Methylthioninium chloride ProveblueMetylotioniniowy chlorekProvepharm S.A.S.

Technopole de Chateau Gombert, 45 rue Frederic

Joliot Curie, FR-13013 Marseille

EU/1/11/682/001Roztwór do wstrzykiwańV03AB1712.5.2011
18.5.2011EliquisapiksabanBristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/691/001-005Tabletka powlekanaB01A20.5.2011
18.5.2011YelloxbromfenakuCroma-Pharma GmbH

Industriezeile 6, A-2100 Leobendorf, Österreich

EU/1/11/692/001Krople do oczu, roztwórS01BC1123.5.2011
15.6.2011Cinryzeinhibitor C1, ludzkiViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique /

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688/001Proszek

i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

B02AB0320.6.2011
16.6.2011Clopidogrel Teva Pharma B.V.klopidogrelTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/649/001-016Tabletka powlekanaB01AC0421.6.2011
16.6.2011LegantoRotygotynaSchwarz Pharma Ltd

Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland

EU/1/11/695/001-055System transdermalnyN04BC0922.6.2011
16.6.2011Rivastigmine ActavisrywastygminaActavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78, Hafnarfjörður 220, Iceland

EU/1/11/693/001-016Kapsułki, twardeN06DA0321.6.2011
17.6.2011BYDUREONeksenatydEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/11/696/001-002proszek

i rozpuszczalnik do

sporządzania

zawiesiny do

wstrzykiwań

o przedłużonym

uwalnianiu

A10BX0423.6.2011
17.6.2011NULOJIXBelataceptBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge

UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694/001-002Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL04AA2823.6.2011
23.6.2011Sprimeo HCTaliskirenu hemifumaran / hydrochlorotiazydNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex,

RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080Tabletka powlekanaC09XA5228.6.2011

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.6.2011MovectroMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP,

United Kingdom

23.6.2011

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.5.2011CombivirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/98/058/001-0024.5.2011
2.5.2011KepivanceSwedish Orphan Biovitrum AB

(publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/05/314/0014.5.2011
2.5.2011KinzalkombBayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214/001-0154.5.2011
2.5.2011KinzalmonoBayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/091/001-0144.5.2011
2.5.2011MicardisBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090/001-0204.5.2011
2.5.2011MicardisPlusBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-0234.5.2011
2.5.2011NexavarBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/342/0014.5.2011
2.5.2011OsigraftHowmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation, Raheen Industrial Estate, Raheen, Limerick, IrelandEU/1/01/179/0014.5.2011
2.5.2011PritorBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089/001-0224.5.2011
2.5.2011PritorPlusBayer Schering Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215/001-0214.5.2011
2.5.2011RevatioPfizer Limited

Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/05/318/001-0024.5.2011
2.5.2011RevoladeGlaxoSmithKline Trading Services

Limited

6900 Cork Airport Business Park,

Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612/001-0064.5.2011
2.5.2011VotrientGlaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/10/628/001-0044.5.2011
5.5.2011M-M-RVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon,

France

EU/1/06/337/001-0139.5.2011
6.5.2011FocliviaNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena,

Italia

EU/1/09/577/001-00412.5.2011
6.5.2011KivexaViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/04/298/001-00312.5.2011
6.5.2011Rasilez HCTNovartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West

Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-08012.5.2011
6.5.2011ReFacto AFWyeth Europa Ltd. Huntercombe

Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/99/103/001-00812.5.2011
6.5.2011RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart,

B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-01112.5.2011
6.5.2011TygacilWyeth Europa Ltd. Huntercombe

Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire, SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/00112.5.2011
6.5.2011VimpatUCB Pharma SA. Allée de la

Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070, België

EU/1/08/470/001-01712.5.2011
6.5.2011VotrientGlaxo Group Limited Berkeley

Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-00412.5.2011
6.5.2011XagridShire Pharmaceutical Contracts

Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/00112.5.2011
12.5.2011BaracludeBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/343/001-00716.5.2011
12.5.2011ExtaviaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/454/001-002

EU/1/08/454/005-007

16.5.2011
12.5.2011KetekAventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-00516.5.2011
12.5.2011MabCampathGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/01/193/001-00216.5.2011
12.5.2011Olanzapine ApotexApotex Europe B.V.

Darwingweg 20, 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/10/635/001-01416.5.2011
16.5.2011ElonvaN.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/09/609/001-00218.5.2011
16.5.2011Pramipexole TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/08/490/001-02418.5.2011
16.5.2011YondelisPharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), EspanaEU/1/07/417/001-00218.5.2011
16.5.2011ZavescaActelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United KingdomEU/1/02/238/00118.5.2011
18.5.2011ArixtraGlaxo Group Ltd. Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/02/206/001-03520.5.2011
18.5.2011CelvapanBaxter AG

Industriestraße 67, A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/08/506/00120.5.2011
18.5.2011DepoCytePacira Limited

3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, United Kingdom

EU/1/01/187/00120.5.2011
18.5.2011HepseraGilead Sciences International

Limited

Cambridge, CB21 6GT, United

Kingdom

EU/1/03/251/001-00220.5.2011
18.5.2011KarveaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/97/049/001-03923.5.2011
18.5.2011KarvezideBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/98/085/001-03423.5.2011
18.5.2011PelzontMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/460/001-01423.5.2011
18.5.2011PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -BelgiëEU/1/06/380/001-00523.5.2011
18.5.2011RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/05/330/001-01120.5.2011
18.5.2011RotaTeqSanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk, Lyon 69007,

France

EU/1/06/348/001-00223.5.2011
18.5.2011SprimeoNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/407/001-02023.5.2011
18.5.2011TarcevaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/05/311/001-00320.5.2011
18.5.2011VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/01/200/001-00223.5.2011
23.5.2011AprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-03926.5.2011
23.5.2011CoAprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/98/086/001-03430.5.2011
23.5.2011EmtrivaGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/03/261/001-00326.5.2011
23.5.2011ExaliefBIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - PortugalEU/1/09/520/001-02026.5.2011
23.5.2011ExelonNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/066/001-02626.5.2011
23.5.2011GlivecNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/198/001-01326.5.2011
23.5.2011GONAL-fMerck Serono Europe Ltd.

56, Marsh Wall, London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/95/001/033-03526.5.2011
23.5.2011LuverisMerck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United KingdomEU/1/00/155/00725.5.2011
23.5.2011PrometaxNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/98/092/001-02825.5.2011
23.5.2011RapamuneWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/01/171/001

EU/1/01/171/007-010

EU/1/01/171/013

26.5.2011
23.5.2011RasilezNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/405/001-04025.5.2011
23.5.2011RiprazoNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/409/001-04026.5.2011
23.5.2011SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/363/001-01526.5.2011
23.5.2011TasignaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/422/001-00625.5.2011
23.5.2011TelzirViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/04/282/001-00226.5.2011
23.5.2011TredaptiveMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/459/001-01425.5.2011
23.5.2011TrevaclynMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/08/458/001-01425.5.2011
23.5.2011TygacilWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/06/336/00126.5.2011
23.5.2011TyverbGlaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United KingdomEU/1/07/440/001-00627.5.2011
23.5.2011VectibixAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/07/423/001-00326.5.2011
27.5.2011AvonexBiogen Idec Ltd Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United KingdomEU/1/97/033/002-0061.6.2011
27.5.2011CarbagluOrphan Europe SARL Immeuble Le Wilson - 70 Avenue du Général de Gaulle - F 92 800 Puteaux - FranceEU/1/02/246/001-0031.6.2011
27.5.2011CellCeptRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/96/005/001-00631.5.2011
27.5.2011CompetactTakeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United KingdomEU/1/06/354/001-0121.6.2011
27.5.2011EnbrelWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/126/001-02131.5.2011
27.5.2011ForsteoEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/03/247/001-0021.6.2011
27.5.2011LevemirNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-0161.6.2011
27.5.2011LucentisNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/06/374/00131.5.2011
27.5.2011Mycophenolate

mofetil Teva

Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/07/439/001-00631.5.2011
27.5.2011MyfenaxTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/07/438/001-00631.5.2011
27.5.2011NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK

Breda, Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2011
27.5.2011Olanzapine NeopharmaNeopharma Limited

57 High Street, Odiham,

Hampshire RG29 1LF, United

Kingdom

EU/1/07/426/001-01131.5.2011
27.5.2011SimponiJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, CB Leiden 2333, NederlandEU/1/09/546/001-0041.6.2011
27.5.2011Temozolomide HospiraHospira UK Ltd. Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United KingdomEU/1/10/615/001-02431.5.2011
27.5.2011TruvadaGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT United

Kingdom

EU/1/04/305/001-00231.5.2011
27.5.2011ViraceptRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

1.6.2011
7.6.2011CaelyxJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/96/011/001-0049.6.2011
7.6.2011ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360/001-0139.6.2011
7.6.2011FabrazymeGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/01/188/001-0069.6.2011
7.6.2011Irbesartan WinthropSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013

Paris, France

EU/1/06/376/001-0339.6.2011
7.6.2011MultaqSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013

Paris, France

EU/1/09/591/001-0049.6.2011
7.6.2011NorvirAbbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United KingdomEU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

EU/1/96/016/008

9.6.2011
7.6.2011TractocileFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen

S 2300, Danmark

EU/1/99/124/001-0029.6.2011
7.6.2011TrizivirViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United KingdomEU/1/00/156/002-0049.6.2011
14.6.2011AfinitorNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/09/538/001-00816.6.2011
14.6.2011DoribaxJanssen-Cilag International

NV Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse -België

EU/1/08/467/001-00216.6.2011
14.6.2011IvemendMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/437/001-00416.6.2011
14.6.2011Olanzapine TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/07/427/001-05716.6.2011
14.6.2011OpgenraHowmedica International S. de

R. L.

Raheen Business Park, Limerick,

Ireland

EU/1/08/489/001-00216.6.2011
14.6.2011PecFentArchimedes Development Ltd Nottingham, NGT7 2TN, United KingdomEU/1/10/644/001-00616.6.2011
14.6.2011Ribavirin BioPartnersBioPartners GmbH Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, DeutschlandEU/1/10/626/001-00416.6.2011
14.6.2011TemodalSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/98/096/001-02516.6.2011
14.6.2011TwynstaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173 - D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648/001-02816.6.2011
14.6.2011VidazaCelgene Europe Ltd Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United KingdomEU/1/08/488/00116.6.2011
15.6.2011InductOsWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/02/226/00120.6.2011
15.6.2011Infanrix hexaGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/00/152/009-01817.6.2011
15.6.2011PegIntronSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/00/131/001-05017.6.2011
15.6.2011ZiagenViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United

Kingdom

EU/1/99/112/001-00217.6.2011
16.6.2011INCRELEXIpsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/00121.6.2011
16.6.2011IntronASchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

22.6.2011
16.6.2011Irbesartan HCT WinthropSanofi-Aventis

174, avenue de France, F-75013

Paris, France

EU/1/06/377/001-02821.6.2011
16.6.2011MacugenPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/325/00221.6.2011
16.6.2011Olanzapine MylanGenerics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United KingdomEU/1/08/475/001-03421.6.2011
16.6.2011OmnitropeSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl 6250,

Österreich

EU/1/06/332/001-01221.6.2011
16.6.2011OzurdexAllergan Pharmaceuticals (Ireland)

Ltd,

Castlebar Road, Westport, Co.

Mayo, Ireland

EU/1/10/638/00121.6.2011
16.6.2011SamscaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United KingdomEU/1/09/539/001-00421.6.2011
16.6.2011TysabriElan Pharma International Ltd. Monksland, Athlone, County Westmeath, IrelandEU/1/06/346/00121.6.2011
16.6.2011ViraferonPegSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/00/132/001-05024.6.2011
16.6.2011ZebinixBIAL - Portela & Ca, SA A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - PortugalEU/1/09/514/001-02021.6.2011
17.6.2011AprovelSanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France - 75013 Paris, France

EU/1/97/046/001-03923.6.2011
17.6.2011ChampixPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360/001-01323.6.2011
17.6.2011INCRELEXIpsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402/00123.6.2011
17.6.2011LyricaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279/001-04423.6.2011
17.6.2011MirapexinBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

24.6.2011
17.6.2011MirceraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

23.6.2011
17.6.2011PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/08/452/00123.6.2011
17.6.2011RanexaMenarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, LuxembourgEU/1/08/462/001-01221.6.2011
17.6.2011RelistorWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/08/463/001-01121.6.2011
17.6.2011RemicadeJanssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, NederlandEU/1/99/116/001-00521.6.2011
17.6.2011SifrolBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-033

24.6.2011
17.6.2011TasignaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/422/001-00823.6.2011
17.6.2011TygacilWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/06/336/00123.6.2011
17.6.2011TysabriElan Pharma International Ltd. Monksland, Athlone, County Westmeath, IrelandEU/1/06/346/00123.6.2011
17.6.2011XelodaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/00/163/001-00221.6.2011
17.6.2011XolairNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/05/319/001-01023.6.2011
23.6.2011BeneFIXWyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/97/047/001-00728.6.2011
23.6.2011DocefrezSun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/630/001-00228.6.2011
23.6.2011DynastatPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209/001-00828.6.2011
23.6.2011ErbituxMerck KGaA

Frankfurter Straße 250, 64271

Darmstadt, Deutschland

EU/1/04/281/001-00527.6.2011
23.6.2011GanfortAllergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, IrelandEU/1/06/340/001-00228.7.2011
23.6.2011HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/00/145/00127.6.2011
23.6.2011InviraseRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/96/026/001-00228.6.2011
23.6.2011MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/98/067/001-00227.6.2011
23.6.2011NovoSevenNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006/001-00727.6.2011
23.6.2011OrenciaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/07/389/001-00328.6.2011
23.6.2011OvitrelleMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/165/001-00827.6.2011
23.6.2011ProtopicAstellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland

EU/1/02/201/001-00627.6.2011
23.6.2011TamifluRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/02/222/001-00428.6.2011
23.6.2011Temozolomide HEXALHEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607

Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-02427.6.2011
23.6.2011Temozolomide SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/617/001-02427.6.2011
23.6.2011TevagrastimTeva GmbH

Wasastraße 50, 01445 Radebeul,

Deutschland

EU/1/08/445/001-01427.6.2011
23.6.2011ToriselWyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United KingdomEU/1/07/424/00127.6.2011
23.6.2011Twinrix AdultGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/96/020/001-00927.6.2011
23.6.2011ViramuneBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055/001-00428.6.2011
29.6.2011AbraxaneCelgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United KingdomEU/1/07/428/0015.7.2011
29.6.2011AclastaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/05/308/001-0024.7.2011
29.6.2011AdrovanceMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/06/364/001-0091.7.2011
29.6.2011AdvagrafAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/07/387/001-0265.7.2011
29.6.2011AdvateBaxter AG

Industriesstrasse 67, 1220 Vienna,

Österreich

EU/1/03/271/001-0064.7.2011
29.6.2011APTIVUSBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-0024.7.2011
29.6.2011AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/04/300/001-0024.7.2011
29.6.2011BondenzaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/03/266/003-0061.7.2011
29.6.2011BondronatRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/96/012/004

EU/1/96/012/009-013

1.7.2011
29.6.2011BonvivaRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/03/265/003-0061.7.2011
29.6.2011ByettaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/06/362/001-0045.7.2011
29.6.2011EcaltaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/416/001-0021.7.2011
29.6.2011EnbrelWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/126/001-0221.7.2011
29.6.2011EnbrelWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/99/126/001-0225.7.2011
29.6.2011FosavanceMerck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/05/310/001-0091.7.2011
29.6.2011Ibandronic Acid TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/10/642/001-0041.7.2011
29.6.2011InstanylNycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, DanmarkEU/1/09/531/001-0215.7.2011
29.6.2011IntronASchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

4.7.2011
29.6.2011KarveaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/97/049/001-0395.7.2011
29.6.2011KeppraUCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, BelgiëEU/1/00/146/001-0324.7.2011
29.6.2011NexavarBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/06/342/0015.7.2011
29.6.2011PegasysRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United

Kingdom

EU/1/02/221/001-0161.7.2011
29.6.2011PegIntronSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/00/131/001-0501.7.2011
29.6.2011Prevenar 13Wyeth Lederle Vaccines S.A. Pleainlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussels - Bruxelles, BelgiumEU/1/09/590/001-0065.7.2011
29.6.2011Rasilez HCTNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/08/491/001-0801.7.2011
29.6.2011RebetolSchering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, BelgiëEU/1/99/107/001-0051.7.2011
29.6.2011SiklosADDMEDICA

101, rue Saint Lazare, Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-0044.7.2011
29.6.2011SynflorixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/09/508/001-0115.7.2011
29.6.2011Telmisartan TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/610/031-0605.7.2011
29.6.2011VantavoMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/572/001-0091.7.2011
29.6.2011VelcadeJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, BelgiëEU/1/04/274/001-0025.7.2011
29.6.2011VPRIVShire Pharmaceuticals Ireland

Limited

5 Riverside Walk, Citywest

Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/10/646/003-0065.7.2011
29.6.2011ZometaNovartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/01/176/001-0061.7.2011

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
14.6.2011HumenzaSanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, F-69007

Lyon, France

EU/1/10/629/00116.6.2011

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
6.5.2011CERTIFECT(S)-Methoprene, Fipronil, AmitrazMERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/125/001-008Roztwór do nakrapianiaQP53AX6512.5.2011
6.5.2011ZuprevoTildipirozynaIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/124/001-008Roztwór do wstrzykiwańQJ01FA9612.5.2011
14.6.2011MS-H vaccineŻywy, atenuowany, termoczuły szczep Mycoplasma synoviaePharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom

EU/2/11/126/001Krople do oczu, zawiesinaQI01AE0316.6.2011

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.5.2011RheumocamChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078/001-01418.5.2011
18.5.2011AivlosinECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road New Malden

Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044/001-006

EU/2/04/044/013

23.5.2011
18.5.2011PrevicoxMerial

29 Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon, France

EU/2/04/045/001-00720.5.2011
18.5.2011ProteqFluMerial

29 Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon, France

EU/2/03/037/00520.5.2011
18.5.2011ProteqFlu-TeMerial

29 Avenue Tony Garnier, 69007

Lyon, France

EU/2/03/038/00520.5.2011
23.5.2011Suvaxyn PCVFort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Sout-hampton SO30 4QH, United KingdomEU/2/09/099/001-00625.5.2011
7.6.2011Fevaxyn PentofelPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/96/002/001-0039.6.2011
14.6.2011AdvocateBayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/03/039/031-05416.6.2011
14.6.2011NaxcelPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/05/053/00316.6.2011
15.6.2011ConveniaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/059/00117.6.2011
23.6.2011MetacamBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/97/004/026

EU/2/97/004/033-034

EU/2/97/004/039-040

EU/2/97/004/043-048

28.6.2011

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .