Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2010.359.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 grudnia 2010 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2010 r. do dnia 31 października 2010 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2010/C 359/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 grudnia 2010 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno chemiczna)Data notyfikacji
1.9.2010Brinavesswernakalantu chlorowodorekMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road,

Hodderson,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/10/645/001-002Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiC01BG116.9.2010
1.9.2010SycrestasenapinaN.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, NederlandEU/1/10/640/001-006tabletka podjęzykowaN05AH056.9.2010
6.9.2010RapiscanregadenozonGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United KingdomEU/1/10/643/001Roztwór do wstrzykiwańC01EB218.9.2010
17.9.2010Ibandronic Acid Tevakwas ibandronowyTeva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/10/642/001-004Tabletka powlekanaM05BA0621.9.2010
30.9.2010Telmisartan ActavistelmisartanActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, IcelandEU/1/10/639/001-030TabletkiC09CA075.10.2010
7.10.2010Myclausenmykofenolan mofetyluHerbert J. Passauer GmbH & Co. KG Stubenrauchstrasse 33, 14167 Berlin, DeutschlandEU/1/10/647/001-002Tabletka powlekanaL04AA0611.10.2010
7.10.2010TwynstaTelmisartan/AmlodipinBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173 -

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/10/648/001-028TabletkiC09DB0411.10.2010
28.10.2010Clopidogrel HCSklopidogrelHCS bvba

H. Kennisstraat 53,

B 2650 Edegem,

Belgïe

EU/1/10/651/001-015Tabletka powlekanaB01AC042.11.2010
28.10.2010Clopidogrel Teva Generics B.V.klopidogrelTeva Generics B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/10/650/001-015Tabletka powlekanaB01AC044.11.2010
28.10.2010RuconestKonestat alfaPharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NederlandEU/1/10/641/001Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańPending4.11.2010

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.9.2010ZefteraJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België20.9.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze Data wspólnotowym notyfikacjiData notyfikacji
1.9.2010AltargoGlaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/390/001-0048.9.2010
1.9.2010EcaltaPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/07/416/001-0026.9.2010
1.9.2010KeppraUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-0326.9.2010
1.9.2010LevitraBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/03/248/001-0156.9.2010
1.9.2010Prevenar 13Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/1/09/590/001-006 6.9.2010
1.9.2010RegranexJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse -BelgiëEU/1/99/101/001 6.9.2010
1.9.2010RelistorWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/08/463/001-0036.9.2010
1.9.2010VfendPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212/001-0266.9.2010
1.9.2010ZypadheraEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, NederlandEU/1/08/479/001-0036.9.2010
6.9.2010AbraxaneAbraxis BioScience Limited Rosanne House, Parkway, Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG, United KingdomEU/1/07/428/0019.9.2010
6.9.2010ApidraSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/04/285/001-0369.9.2010
6.9.2010CialisEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/02/237/001-0099.9.2010
6.9.2010Clopidogrel WinthropSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/08/465/001-0209.9.2010
6.9.2010CymbaltaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/296/001-0098.9.2010
6.9.2010DynastatPfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United KingdomEU/1/02/209/001-0088.9.2010
6.9.2010EmadineAlcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/98/095/001-0049.9.2010
6.9.2010InsumanSanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, DeutschlandEU/1/97/030/028-1959.9.2010
6.9.2010MenveoNovartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/614/0019.9.2010
6.9.2010M-M-RVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/06/337/001-0139.9.2010
6.9.2010OnglyzaBristol Myers Squibb/AstraZeneca

EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-0109.9.2010
6.9.2010Oslif BreezhalerNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/586/001-0109.9.2010
6.9.2010ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/05/323/001-0139.9.2010
6.9.2010RelistorWyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United KingdomEU/1/08/463/001-0118.9.2010
6.9.2010RenvelaGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, NederlandEU/1/09/521/001-0079.9.2010
6.9.2010ThyrogenGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/99/122/001-0029.9.2010
6.9.2010VimpatUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60, 1070

Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-0178.9.2010
6.9.2010VireadGilead Sciences International

Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/01/200/001-0029.9.2010
6.9.2010XeristarEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/297/001-0088.9.2010
6.9.2010XolairNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/05/319/001-0108.9.2010
6.9.2010ZeritBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/96/009/001-0099.9.2010
6.9.2010ZyprexaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

8.9.2010
6.9.2010Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/99/125/001-0168.9.2010
10.9.2010PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals SA. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/08/452/00114.9.2010
10.9.2010SiklosADDMEDICA 101, rue Saint Lazare, Paris 75009, FRANCEEU/1/07/397/00114.9.2010
16.9.2010AlimtaEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/04/290/00120.9.2010
16.9.2010TracleerActelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United KingdomEU/1/02/220/001-00620.9.2010
17.9.2010XyremUCB Pharma Ltd. 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United KingdomEU/1/05/312/00121.9.2010
23.9.2010KepivanceBiovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, SverigeEU/1/05/314/00127.9.2010
23.9.2010LevemirNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/04/278/001-01127.9.2010
23.9.2010RevatioPfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/1/05/318/001-00227.9.2010
27.9.2010CaelyxSchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180

Brussel,

België

EU/1/96/011/001-00429.9.2010
27.9.2010PanretinEisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/00129.9.2010
30.9.2010Clopidogrel ApotexApotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, NederlandEU/1/09/568/001-0185.10.2010
30.9.2010MepactIDM PHARMA SAS

11-15 Quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/0016.10.2010
30.9.2010NoxafilSP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 - 1180

Brussel,

België

EU/1/05/320/0015.10.2010
30.9.2010RotarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/05/330/001-0115.10.2010
30.9.2010SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/363/001-0155.10.2010
30.9.2010Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United KingdomEU/1/08/443/0015.10.2010
5.10.2010APTIVUSBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/05/315/001-0027.10.2010
5.10.2010MirceraRoche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United KingdomEU/1/07/400/001-0247.10.2010
5.10.2010RevlimidCelgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor,

Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/07/391/001-0047.10.2010
7.10.2010CyanokitMerck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, FranceEU/1/07/420/001-00211.10.2010
7.10.2010DuoTravAlcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/06/338/001-00311.10.2010
7.10.2010SolirisAlexion Europe S.A.S.

25, Boulevard de lAmiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/00111.10.2010
11.10.2010RetacritHOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, NederlandEU/1/07/431/001-02513.10.2010
14.10.2010AlisadeGlaxo Group Ltd Greenford,

Middlesex, UB6 ONN, United Kingdom

EU/1/08/474/001-00319.10.2010
14.10.2010AvamysGlaxo Group Ltd Greenford,

Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-00319.10.2010
14.10.2010BiograstimCT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, DeutschlandEU/1/08/450/001-01018.10.2010
14.10.2010FirmagonFerring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, Copenhagen S 2300, DanmarkEU/1/08/504/001-00318.10.2010
14.10.2010MultaqSanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/09/591/001-00418.10.2010
14.10.2010Ratiograstimratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, DeutschlandEU/1/08/444/001-01218.10.2010
14.10.2010VidazaCelgene Europe Ltd

Riverside House, Riverside Walk,

Windsor, SL4 1NA,

United Kingdom

EU/1/08/488/00118.10.2010
14.10.2010XareltoBayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, DeutschlandEU/1/08/472/001-01018.10.2010
15.10.2010RiprazoNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-02019.10.2010
15.10.2010SilapoSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/07/432/001-02219.10.2010
15.10.2010SprimeoNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-02019.10.2010
25.10.2010AxuraMerz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100, D-60318 Frankfurt/Main -DeutschlandEU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-03027.10.2010
25.10.2010AzilectTeva Pharma GmbH Kandelstrasse 10, Kirchzarten 79199, DeutschlandEU/1/04/304/001-00729.10.2010
25.10.2010BaracludeBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/343/001-00727.10.2010
25.10.2010CerezymeGenzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, NederlandEU/1/97/053/001-00527.10.2010
25.10.2010ChampixPfizer Ltd Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United KingdomEU/1/06/360/001-01327.10.2010
25.10.2010EbixaH. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, DanmarkEU/1/02/219/001-04927.10.2010
25.10.2010EpivirViiV Healthcare UK Ltd 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-00527.10.2010
25.10.2010FaslodexAstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United KingdomEU/1/03/269/001-00227.10.2010
25.10.2010ForsteoEli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, NederlandEU/1/03/247/001-00227.10.2010
25.10.2010HerceptinRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145/00127.10.2010
25.10.2010Irbesartan / Hydro-chlorothiazide TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NederlandEU/1/09/583/001-07227.10.2010
25.10.2010KarveaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/97/049/001-03927.10.2010
25.10.2010MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City, AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/98/067/001-00227.10.2010
25.10.2010MirapexinBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-D - 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-03327.10.2010
25.10.2010M-M-RVAXPROSanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/06/337/001-01327.10.2010
25.10.2010PradaxaBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-00827.10.2010
25.10.2010ProQuadSanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/05/323/001-01327.10.2010
25.10.2010PuregonOrganon N.V.

Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nederland

EU/1/96/008/001-04127.10.2010
25.10.2010RevlimidCelgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor,

Berkshire SL4 1NA, United Kingdom

EU/1/07/391/001-00427.10.2010
25.10.2010SifrolBoehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-03327.10.2010
25.10.2010SimponiCentocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, NederlandEU/1/09/546/001-00427.10.2010
25.10.2010SprimeoNovartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United KingdomEU/1/07/407/001-02027.10.2010
25.10.2010SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson

Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-01527.10.2010
25.10.2010ToviazPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/1/07/386/001-01827.10.2010
25.10.2010VantavoMerck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/572/001-00927.10.2010
25.10.2010VasovistTMC Pharma Services Ltd.

Finchampstead,

Berks, RG40 4LJ,

UK

EU/1/05/313/001-00927.10.2010
25.10.2010VimpatUCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/08/470/001-01727.10.2010
25.10.2010ZonegranEisai Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertfordshire, AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-01327.10.2010
25.10.2010ZostavaxSanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, FranceEU/1/06/341/001-01327.10.2010
28.10.2010AmbirixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 BelgiqueEU/1/02/224/001-0052.11.2010
28.10.2010AprovelSanofi Pharma Bristol-Myers

Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/97/046/001-0392.11.2010
28.10.2010FertavidSP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, BelgiqueEU/1/09/510/001-0192.11.2010
28.10.2010HycamtinSmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS United Kingdom

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-0074.11.2010
28.10.2010MimparaAmgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, NederlandEU/1/04/292/001-0124.11.2010
28.10.2010NovoSevenNovo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, DanmarkEU/1/96/006/001-0074.11.2010
28.10.2010Olanzapine Neop-harmaNeopharma Limited 57 High Street, Odiham, Hampshire RG29 1LF, United KingdomEU/1/07/426/001-0111.11.2010
28.10.2010Olanzapine TevaTeva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, NederlandEU/1/07/427/001-0571.11.2010
28.10.2010PegIntronSchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/131/001-0504.11.2010
28.10.2010TravatanAlcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United KingdomEU/1/01/199/001-0024.11.2010
28.10.2010ViraferonPegSchering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique - Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/132/001-0504.11.2010
29.10.2010MycamineAstellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, NederlandEU/1/08/448/001-0025.11.2010

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.9.2010ImmunoGamCangene Europe Limited Parkshot House, 5 Kew Road, Richmond, Surrey TW9 2PR, United KingdomEU/1/10/613/001-0029.9.2010
27.9.2010EnviageNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/406/001-02029.9.2010
28.10.2010NeoSpectCIS bio international

Boite Postale 32 -

F-91192 Gif-sur-Yvette - France

EU/1/00/154/001-0025.11.2010

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
16.9.2010Clopidogrel 1A PharmaAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/542/001-00720.9.2010
16.9.2010Clopidogrel AcinoAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/532/001-00720.9.2010
16.9.2010Clopidogrel Acino PharmaAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/549/001-00720.9.2010
16.9.2010Clopidogrel Acino Pharma GmbHAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/548/001-00720.9.2010
16.9.2010Clopidogrel HexalAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, Miesbach 83714, DeutschlandEU/1/09/534/001-00720.9.2010
16.9.2010Clopidogrel ratiop-harmAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/554/001-00820.9.2010
16.9.2010Clopidogrel ratiop-harm GmbHAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/541/001-00820.9.2010
16.9.2010Clopidogrel SandozAcino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, DeutschlandEU/1/09/547/001-00720.9.2010

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(2)): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)Data notyfikacji
6.9.2010Bovilis BTV8Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL - 5831 Boxmeer, NederlandEU/2/10/106/001-014Zawiesina do wstrzykiwańQI02AA08(cattle) QI04AA02(sheep)8.9.2010
16.9.2010Rhinisenginaktywowana szczepionka prze-ciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa u świńLaboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170- Amer (Girona), EspañaEU/2/10/109/001-009Zawiesina do wstrzykiwańQI09AB0421.9.2010
30.9.2010CoxevacInaktywowana szczepionka Coxiella BurnettiCEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, FranceEU/2/10/110/001-002Zawiesina do wstrzykiwańQI03AB ngi5.10.2010

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2010ActicamEcuphar NV Legeweg 157-I, B-8020 Oostkamp, BelgïeEU/2/08/088/001-0046.9.2010
17.9.2010Porcilis AR-T DFIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/00/026/001-00421.9.2010
23.9.2010Porcilis AR-T DFIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/00/026/001-00627.9.2010
30.9.2010Poulvac FluFend H5N3 RGFort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End, Southampton SO30 4QH, United KingdomEU/2/06/060/001-00213.10.2010
30.9.2010Prac-TicNovartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206, E - Barcelona 08013, ESPANAEU/2/06/066/001-0125.10.2010
5.10.2010Nobilis Influenza H5N2Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/06/061/001-0047.10.2010
11.10.2010EquioxxMERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/083/001-00513.10.2010
14.10.2010CereniaPfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/062/00518.10.2010
14.10.2010ImprovacPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/2/09/095/001-00618.10.2010
14.10.2010NovemBoehringer Ingelheim Vetmedica

GmbH

55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/2/04/042/001-002 EU/2/04/042/007-01018.10.2010
14.10.2010PosatexIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/08/081/001-00318.10.2010
14.10.2010QuadrisolPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United KingdomEU/2/97/005/001 EU/2/97/005/00518.10.2010
28.10.2010TrocoxilPfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United KingdomEU/2/08/084/001-0054.11.2010
28.10.2010ZactranMERIAL

29 avenue Tony Garnier,

69007 LYON,

France

EU/2/08/082/001-0064.11.2010

– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
27.9.2010FlexicamDechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9, 7171 Uldum, DanmarkEU/2/06/058/001-00329.9.2010

– Zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2010Porcilis PestiIntervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, NederlandEU/2/99/016/001-0066.9.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

(2) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .