Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie poz1 wrzesien 2022woleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2022 do 30 wrzesien 2022 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.) lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.)

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2022.419.1

Akt nienormatywny
Wersja od: 31 października 2022 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie poz1 wrzesien 2022woleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2022 do 30 wrzesien 2022

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2022/C 419/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
15.9.2022AmvuttrawutrisyranAlnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1681Roztwór do wstrzykiwańN07XX1816.9.2022
15.9.2022Celdoxome pegylated liposomaldoksorubicyny chlorowodorekYES Pharmaceutical Development Services GmbH

Bahnstrasse 42-46, 61381

Friedrichsdorf, Deutschland

EU/1/22/1666Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzjiL01DB0122.9.2022
15.9.2022ilLuzycechlorek lutetu (177Lu)Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10, 2970 H0rsholm, Danmark

EU/1/22/1680Prekursor produktu radiofarmaceutycz- nego, roztwórV10X16.9.2022
15.9.2022LupkyniswoklosporynaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/22/1678Kapsułka, elastycznaL04AD0319.9.2022
15.9.2022MounjarotirzepatydEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/22/1685Roztwór do wstrzykiwańPending19.9.2022
15.9.2022NULIBRYfosdenopterynaComharsa Life Sciences Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, IrelandEU/1/22/1684Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańA16AX16.9.2022
15.9.2022Opdualagnivolumab/ relatlimabBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/22/1679Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01XY0316.9.2022
15.9.2022VabysmoFarycymabRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, DeutschlandEU/1/22/1683Roztwór do wstrzykiwańS01LA0916.9.2022
19.9.2022TezspiretezepelumabAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1677Roztwor do wstrzykiwanR03DX1120.9.2022
19.9.2022Thalidomide

Lipomed

TalidomidLipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, DeutschlandEU/1/22/1676tabletki drazowaneL04AX0226.9.2022
21.9.2022CRYSVITABurosumabKyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, NederlandEU/1/17/1262Roztwor do wstrzykiwanM05BX29.9.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.9.2022ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, DeutschlandEU/1/20/15281.9.2022
1.9.2022SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/15071.9.2022
2.9.2022AprovelSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/0465.9.2022
2.9.2022CoAprovelSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/0865.9.2022
2.9.2022Copalia HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/5755.9.2022
2.9.2022Dafiro HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/5745.9.2022
2.9.2022DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/12295.9.2022
2.9.2022ImcivreeRhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, NederlandEU/1/21/15645.9.2022
2.9.2022JanuviaMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/3837.9.2022
2.9.2022RetsevmoEli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, NederlandEU/1/20/15275.9.2022
2.9.2022TecartusKite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/14925.9.2022
2.9.2022ZolgensmaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/144312.9.2022
6.9.2022NuvaxovidNovavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/16187.9.2022
09.9.2022CepleneLaboratoires Delbert

49 rue Rouelle, 75015 Paris, FRANCE

EU/1/08/47712.9.2022
12.9.2022ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, DeutschlandEU/1/20/152812.9.2022
13.9.2022BuvidalCamurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/133614.9.2022
13.9.2022Exforge HCTNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/56914.9.2022
13.9.2022GAVRETORoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/155515.9.2022
13.9.2022IzbaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/90514.9.2022
13.9.2022JEMPERLIGlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/21/153814.9.2022
13.9.2022KarveaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/04914.9.2022
13.9.2022KarvezideSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/08514.9.2022
13.9.2022NinlaroTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand,

Danmark

EU/1/16/109419.9.2022
13.9.2022OncasparLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/15/107014.9.2022
13.9.2022Temozolomide HEXALHexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/61619.9.2022
13.9.2022Temozolomide SandozSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/10/61716.9.2022
13.9.2022Tigecycline AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/139414.9.2022
13.9.2022XeljanzPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050

Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050

Brussel, België

EU/1/17/117814.9.2022
15.9.2022CorlentorLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31719.9.2022
15.9.2022FasenraAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/125216.9.2022
15.9.2022HemlibraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, DeutschlandEU/1/18/127116.9.2022
15.9.2022IntrarosaEndoceutics S.A.

Rue Belliard 40, 1040 Bruxelles, Belgique/ Belliardstraat 40, 1040 Brussel, België

EU/1/17/125518.9.2022
15.9.2022KinpeygoSTADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DeutschlandEU/1/22/165719.9.2022
15.9.2022NyxoidMundipharma Corporation (Ireland)

Limited

Millbank House, Arkle Road, Sandyford

Industrial Estate, Dublin 18, Ireland

EU/1/17/123816.9.2022
15.9.2022OxlumoAlnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP

Amsterdam, Nederland

EU/1/20/149616.9.2022
15.9.2022PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/06/38016.9.2022
15.9.2022ProcoralanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/31619.9.2022
15.9.2022StribildGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/13/83019.9.2022
16.9.2022ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, DeutschlandEU/1/20/152819.9.2022
16.9.2022EVUSHELDAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/165116.9.2022
16.9.2022SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/150719.9.2022
16.9.2022VekluryGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/20/145919.9.2022
19.9.2022Miglustat Gen.OrphGen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/123221.9.2022
19.9.2022ReblozylBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/20/145223.9.2022
19.9.2022SomaKit TOCAdvanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis- Pouilly, FranceEU/1/16/114121.9.2022
19.9.2022TAGRISSOAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/108620.9.2022
19.9.2022TarcevaRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, DeutschlandEU/1/05/31121.9.2022
21.9.2022BetmigaAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/12/80926.9.2022
21.9.2022CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, BelgiqueEU/1/07/41926.9.2022
21.9.2022DafiroNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37123.9.2022
21.9.2022DaxasAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/63623.9.2022
21.9.2022EfficibMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/08/45726.9.2022
21.9.2022EvrysdiRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, DeutschlandEU/1/21/153123.9.2022
21.9.2022InductOsMedtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/22623.9.2022
21.9.2022InlytaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050

Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050

Brussel, België

EU/1/12/77726.9.2022
21.9.2022LyricaUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/27927.9.2022
21.9.2022MvasiAmgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, IrelandEU/1/17/124626.9.2022
21.9.2022OcrevusRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/123123.9.2022
21.9.2022OzempicNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/125123.9.2022
21.9.2022RubracaClovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/125023.9.2022
21.9.2022TegsediAkcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt

Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/129623.9.2022
21.9.2022TesavelMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/43526.9.2022
21.9.2022TravatanNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/19926.9.2022
21.9.2022TybostGilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, IrelandEU/1/13/87228.9.2022
21.9.2022UltomirisAlexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300

Levallois-Perret, France

EU/1/19/137123.9.2022
21.9.2022VerkaziaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/121926.9.2022
21.9.2022ZabdenoJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/144427.9.2022
26.9.2022CometriqIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/89027.9.2022
26.9.2022GencebokGennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France

EU/1/20/146528.9.2022
26.9.2022Lamivudine /

Zidovudine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/66327.9.2022
26.9.2022LutatheraAdvanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis- Pouilly, FranceEU/1/17/122628.9.2022
26.9.2022Pirfenidone axunioaxunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, DeutschlandEU/1/22/165527.9.2022
26.9.2022Pregabalin PfizerUpjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/91627.10.2022
26.9.2022RybrevantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/159427.9.2022
26.9.2022TOOKADSteba Biotech S.A

7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/17/12286.10.2022
27.9.2022COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) ValnevaValneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/21/162429.9.2022
27.9.2022JorvezaDr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, DeutschlandEU/1/17/125428.9.2022
29.9.2022ABILIFY MAINTENAOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, NederlandEU/1/13/8823.10.2022
29.9.2022ByoovizSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/21/15724.10.2022
29.9.2022CABOMETYXIpsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/113630.9.2022
29.9.2022CopaliaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37230.9.2022
29.9.2022DupixentSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/122930.9.2022
29.9.2022EfientSUBSTIPHARM

24 rue Erlanger, 75016 Paris, France

EU/1/08/50330.9.2022
29.9.2022EntrestoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/10583.10.2022
29.9.2022ExforgeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/37030.9.2022
29.9.2022IVEMENDMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/07/4373.10.2022
29.9.2022JanumetMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/08/45529.9.2022
29.9.2022LydisilkaEstetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/15483.10.2022
29.9.2022PaxlovidPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050

Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050

Brussel, België

EU/1/22/162530.9.2022
29.9.2022PHELINUNADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/20/148730.9.2022
29.9.2022RistabenMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/10/62130.9.2022
29.9.2022RistforMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/10/62029.9.2022
29.9.2022SimbrinzaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/9333.10.2022
29.9.2022TAKHZYROTakeda Pharmaceuticals International

AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot

Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/13403.10.2022
29.9.2022VaniqaAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022

Barcelona, España

EU/1/01/1733.10.2022
29.9.2022VelmetiaMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NederlandEU/1/08/45630.9.2022
30.9.2022EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, NederlandEU/1/21/15743.10.2022
30.9.2022Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5963.10.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
15.9.2022Temozolomide

HEXAL

Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, DeutschlandEU/1/10/61619.9.2022
15.9.2022Temozolomide SandozSandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, ÖsterreichEU/1/10/61721.9.2022

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
13.9.2022Lotilaner ElancolotilanerElanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, DeutschlandEU/2/22/288Tabletki do żuciaQP53BE0414.9.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.9.2022AivlosinECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, IrelandEU/2/04/04414.9.2022
2.9.2022ZenalphaVeteare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/21/2795.9.2022
13.9.2022EquisolonLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/16130.9.2022
13.9.2022Poulvac E. coliZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la- Neuve, Belgique

EU/2/12/14016.9.2022
13.9.2022Suiseng Diff/ALaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/21/27815.9.2022
15.9.2022BonqatOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/27316.9.2022
15.9.2022Nobivac LeuFelVIRBAC

1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/17/21728.9.2022
15.9.2022SileoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/15/18116.9.2022
19.9.2022SuprelorinVIRBAC S.A.

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516

Carros CEDEX, France

EU/2/07/07222.9.2022
26.9.2022ClomicalmVIRBAC

1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/98/00728.9.2022
26.9.2022Leucofeligen FeLV/RCPVIRBAC

1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/09728.9.2022
26.9.2022MeloxoralDechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, NederlandEU/2/10/11127.9.2022
26.9.2022Vaxxitek HVT + IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/02/03228.9.2022
29.9.2022Arti-Cell ForteBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/18/2285.10.2022
29.9.2022Bovilis Blue-8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/21830.9.2022
29.9.2022LeucogenVirbac

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516

Carros CEDEX, France

EU/2/09/0964.10.2022
29.9.2022PREVEXXION RNBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/2544.10.2022
29.9.2022PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/2554.10.2022
29.9.2022Suvaxyn Circo + MH RTUZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la- Neuve, Belgique

EU/2/15/1904.10.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.9.2022Activyl Tick PlusIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/13730.9.2022
29.9.2022Nobilis OR inacIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/02/03630.9.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .