Zawiadomienie Komisji - Wytyczne UE dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi.
Dz.U.UE.C.2017.212.1
Akt obowiązującyZAWIADOMIENIE KOMISJI
Wytyczne UE dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi
(Dz.U.UE C z dnia 1 lipca 2017 r.)
Spis treści
Strona
1. Wprowadzenie
2. Definicje
3. Zakres i cel
4. Wytyczne
4.1 Władze krajowe, regionalne i lokalne
4.2 Placówki opieki zdrowotnej (zasoby, systemy i procesy)
4.3 Mikrobiolodzy kliniczni
4.4 Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych
4.5 Osoby przepisujące leki
4.6 Farmaceuci
4.7 Pielęgniarki
4.8 Specjaliści ds. kontroli zakażeń
4.9 Społeczeństwo/pacjenci
4.10 Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe
4.11 Podmioty finansujące badania
4.12 Przemysł farmaceutyczny
4.13 Przemysł diagnostyczny
4.14 Współpraca międzynarodowa
1.
WPROWADZENIE
WPROWADZENIE
Wytyczne dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi opierają się na sprawozdaniu merytorycznym sporządzonym przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) przy wkładzie ekspertów i zainteresowanych stron z państw członkowskich UE, które powinno stanowić punkt odniesienia w kwestii szczegółów metodologii stosowanej do sporządzenia wytycznych oraz jako dodatkowe źródło informacji 3 .
Wytyczne te opierają się m.in. na zaleceniu Rady 2002/77/WE z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi 4 oraz globalnym planie działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Światowej Organizacji Zdrowia 5 .
2.
DEFINICJE
DEFINICJE
Antybiotyki to substancje wytwarzane przez mikroorganizmy lub uzyskiwane z nich (wytwarzane chemicznie), które w sposób wybiórczy niszczą inne mikroorganizmy lub hamują rozwój innych mikroorganizmów 7 . Termin "antybiotyk" często odnosi się do środków bakteriobójczych.
Nabyta oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe oznacza oporność mikroorganizmu na środki przeciwdrobnoustrojowe, które wcześniej skutecznie leczyły zakażenia wywołane przez dany mikroorganizm.
Organizm oporny na wiele leków to mikroorganizm niepodatny na co najmniej jeden środek z trzech lub większej liczby kategorii środków przeciwdrobnoustrojowych 8 (bądź dwóch lub większej liczby kategorii środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku Mycobacterium tuberculosis).
Terapia przeciwdrobnoustrojowa: empiryczna terapia przeciwdrobnoustrojowa opiera się na wiarygodnym i świadomym osądzie klinicznym w sprawie organizmu, który najprawdopodobniej wywołuje infekcję; udokumentowana terapia przeciwdrobnoustrojowa ma miejsce, gdy tożsamość i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe organizmu, który wywołuje infekcję, zostają ustalone na podstawie odpowiednich badań diagnostycznych lub referencyjnych.
Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa oznacza stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania infekcjom.
Rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych oznacza stosowanie takich środków, które pomaga pacjentowi, jednocześnie zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwych skutków (m.in. toksyczności oraz szeregu patogenów, np. Clostridium difficile), a także występowania i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciw-drobnoustrojowe 9 . Inne określenia używane w tym samym celu to m.in. "rozsądne", "racjonalne", "odpowiednie", "poprawne" i "optymalne".
Zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi oznacza systemowe podejście w zakresie organizacyjnym lub opieki zdrowotnej do promowania i monitorowania rozsądnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zachowania ich skuteczności w przyszłości 10 .
Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi oznaczają koordynowane programy, które wprowadzają interwencje w celu zapewnienia właściwego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych 11 .
Osoby przepisujące leki to wszyscy pracownicy służby zdrowia posiadający uprawnienia do przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych. W zależności od przepisów lokalnych termin może się odnosić nie tylko do lekarzy wszystkich specjalności i lekarzy dentystów, lecz także do pielęgniarek, farmaceutów, mikrobiologów klinicznych, położnych oraz innych pracowników służby zdrowia uprawnionych do przepisywania leków.
3.
ZAKRES I CEL
ZAKRES I CEL
Aby kontrolować oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, konieczne jest połączenie skutecznej profilaktyki zakażeń z kontrolą i rozważnym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Profilaktyka i kontrola zakażeń, w tym szczepienia, przyczyniają się do zmniejszenia liczby infekcji, co z kolei prowadzi do mniejszej konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i ograniczenia możliwości ich nadużywania.
Celem niniejszych wytycznych jest ograniczenie niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz promowanie rozważnego stosowania tych środków. Wytyczne te stanowią uzupełnienie ewentualnych wytycznych w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń obowiązujących na poziomie krajowym.
Zakłada się, że niniejsze wytyczne będą stosowane w celach informacyjnych oraz będą wspomagać działania ukierunkowane na promowanie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi. Skierowane są one do wszystkich podmiotów, które odpowiadają za zastosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych lub uczestniczą w tym procesie oraz których wkład jest konieczny do zapewnienia właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Niniejsze wytyczne uwzględniają działania, jakie powinny rozważyć państwa członkowskie podczas opracowywania oraz wdrażania krajowych strategii na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, a także elementy dobrych praktyk, zgodnie z którymi powinni postępować pracownicy służby zdrowia. Uwzględniają one zasady dobrej praktyki klinicznej i zasoby, systemy oraz procesy, które władze i podmioty powinny wziąć pod uwagę przy opracowywaniu i wdrażaniu strategii na rzecz rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi. Przedstawiono w nich także działania, jakie mogą zostać podjęte przez międzynarodowe organizacje i agencje, aby wspierać opracowywanie i wdrażanie krajowych strategii.
Niniejsze wytyczne odnoszą się do rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi, ze szczególnym uwzględnieniem środków bakteriobójczych. Wiele stwierdzeń zawartych w niniejszym dokumencie dotyczy również pozostałych rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych, takich jak środki przeciwwirusowe czy przeciwgrzybicze.
Niniejsze wytyczne nie omawiają określonych chorób ani określonych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Niniejsze wytyczne pozostają bez uszczerbku dla przepisów zawartych w ustawodawstwie krajowym lub prawie Unii i nie są wiążące dla państw członkowskich, ani innych stron. Stanowią element ogólnej strategii Komisji dotyczącej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
4.
WYTYCZNE
WYTYCZNE
Władze krajowe, regionalne i lokalne ponoszą ostateczną odpowiedzialność za opracowywanie, wdrażanie i wspieranie polityki, działań oraz struktur potrzebnych do zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Do ich obowiązków należy ustawodawstwo, regulacje i kontrola zgodności z normami prawnymi, politycznymi i zawodowymi. Przy opracowywaniu i wdrażaniu tej polityki kluczowe znaczenie ma współpraca między rządem a innymi organizacjami, w tym organizacjami odpowiedzialnymi za świadczenie usług opieki zdrowotnej, organami regulacyjnymi, organizacjami odpowiedzialnymi za zarządzanie płatnościami na rzecz opieki zdrowotnej oraz za kształcenie zawodowe.
Krajowe strategie na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe należy opracowywać zgodnie z globalnym planem działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Światowej Organizacji Zdrowia 12 .
Krajowe strategie powinny zawierać następujące zasadnicze elementy promowania rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi, w ramach wieloaspektowych interwencji dostosowanych do lokalnych warunków.
Główne elementy i środki służące realizacji:
Regulacje w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych powinny:
Przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych i zarządzanie nimi powinny:
Działania w zakresie edukacji powinny:
Placówki opieki zdrowotnej znajdują się na pierwszej linii, jeżeli chodzi o realizację polityki i procedur oraz o dostarczanie danych pozyskiwanych w ramach nadzoru i monitoringu, potrzebnych do zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. To na nich skupiają się również kontrole, w ramach których bada się, czy dana placówka przestrzega polityki i norm zawodowych.
Placówki opieki zdrowotnej powinny skupiać się na następujących elementach:
W leczeniu ambulatoryjnym/podstawowej opiece zdrowotnej:
W szpitalach do elementów programów zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi powinny należeć:
W zakresie opieki długoterminowej:
Mikrobiolodzy kliniczni odgrywają kluczową rolę w zakresie dostarczania informacji diagnostycznych. Mają oni równocześnie wiedzę ekspercką potrzebną do skutecznej kontroli zakażeń, podejmowania kroków zmierzających do przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz odpowiedniego leczenia zakażeń. Ponadto formułują oni porady oraz wytyczne w sprawie optymalnych strategii diagnostycznych w dziedzinie zakażeń. Ich zadania kliniczne zależą od uwarunkowań danej placówki, od ich wykształcenia klinicznego oraz od krajowych przepisów. Role nakreślone w niniejszej sekcji mogą się pokrywać z zarysowanymi poniżej rolami dla specjalistów w zakresie chorób zakaźnych.
Mikrobiolodzy kliniczni powinni:
Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych zajmują się oceną kliniczną, badaniem, diagnozowaniem oraz leczeniem pacjentów z zakażeniami, w tym także optymalnym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. Świadczą także konsultacje w zakresie profilaktyki i leczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną, to jest zakażeń na oddziałach intensywnej terapii oraz zakażeń miejsc operowanych, tym samym odgrywając naczelną rolę w kontekście rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w szpitalu.
W zależności od miejsca pracy, wykształcenia oraz przepisów krajowych role nakreślone w niniejszej sekcji mogą się pokrywać z zarysowanymi powyżej rolami mikrobiologów klinicznych.
Specjaliści w zakresie chorób zakaźnych powinni:
Osoby przepisujące leki ponoszą ostateczną odpowiedzialność za decyzję o zastosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych w trakcie leczenia pacjenta. Decydują oni również o rodzaju środka przeciwdrobnoustrojowego. W związku z powyższym osoby przepisujące leki powinni mieć zapewnione szkolenie, wytyczne oraz informacje potrzebne, aby rozważnie przepisywać środki przeciwdrobnoustrojowe. Należy także przekazywać informacje o tym, jak osoby przepisujące leki mogą oceniać oczekiwania pacjentów i nimi zarządzać. Osoby przepisujące leki w ramach opieki ambulatoryjnej, w szpitalach, gabinetach dentystycznych lub w innych miejscach, powinny znać wszelkie szczególne wytyczne dotyczące sytuacji, w jakich pracują.
Osoby przepisujące leki powinny:
Przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu środka przeciwdrobnoustrojowego osoby przepisujące leki powinny:
Przy przepisywaniu środka przeciwdrobnoustrojowego osoby przepisujące leki powinny:
W opiece ambulatoryjnej osoby przepisujące leki powinny:
W szpitalach osoby przepisujące leki powinny:
Farmaceuci w szpitalach i placówkach pozaszpitalnych dysponują wiedzą ekspercką w zakresie produktów leczniczych oraz pełnią rolę strażników w zakresie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Dzięki temu farmaceuci mogą stanowić dla pacjentów i osób przepisujących leki cenne źródło porad i informacji na temat bezpiecznego, rozsądnego i skutecznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (w tym skutków ubocznych, przestrzegania zaleceń, niepożądanych reakcji na leki, ostrzeżeń i przeciwwskazań, interakcji, przechowywania i utylizacji oraz uzasadnienia leczenia). W tym celu muszą oni mieć zapewnione odpowiednie szkolenie, wytyczne oraz informacje, aby zachęcać do rozważnego przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zarządzać oczekiwaniami pacjentów. W szpitalu farmaceuta powinien należeć do zespołu odpowiedzialnego za zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi oraz aktywnie uczestniczyć w zarządzaniu nimi w zespole opieki multidyscyplinarnej. Do zadań farmaceuty należy ocena recepty zgodnie z lokalną polityką w zakresie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych; sprawdzenie czasu zażywania środków przeciwdrobnoustrojowych; udzielanie porad dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych o ograniczonej dostępności. udzielanie porad dotyczących dawkowania, przygotowania i podawania (zwłaszcza w przypadku kohort pacjentów specjalnych, np. dzieci); oraz udzielanie porad dotyczących właściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Farmaceuci powinni również uczestniczyć w nadzorowaniu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Farmaceuci powinni:
Pielęgniarki odgrywają kluczową rolę w zespołach klinicznych z uwagi na ich regularne kontakty z pacjentami oraz rolę w podawaniu leków. Pielęgniarki kontrolują, czy środki przeciwdrobnoustrojowe zażywane są zgodnie z receptą; monitorują one również reakcję na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym ewentualne działania niepożądane). Zasadniczo pielęgniarki odpowiadają za podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych oraz nadzorowanie pacjenta i jego bezpieczeństwa.
Także pielęgniarki przepisujące leki pełnią ważną funkcję.
Pielęgniarki powinny:
Specjaliści ds. kontroli zakażeń odgrywają zasadniczą rolę w profilaktyce i kontroli zakażeń, z który wiele związanych jest z niewłaściwym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych. W związku z powyższym mogą oni przyczyniać się do rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, poprzez udzielanie porad i wzajemną weryfikację.
Specjaliści ds. kontroli zakażeń powinni:
Wiedza, postawy i zachowania społeczeństwa i pacjentów mogą mieć ogromne znaczenie dla wprowadzenia i zapewniania rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zarówno poprzez oczekiwania i presję normatywną, jaką mogą oni wywierać na pracowników służby zdrowia i innych pacjentów, jak i poprzez przestrzeganie schematów stosowania leków.
Społeczeństwo i pacjenci powinni:
Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe reprezentują pracowników służby zdrowia oraz promują rozwój zawodowy i naukowy swoich członków, oddziałując tym samym na praktykę kliniczną i laboratoryjną.
Stowarzyszenia zawodowe i towarzystwa naukowe powinny:
Badania mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia obecnych poziomów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz tendencji wzrostowych w tym zakresie. Szczególnie potrzebne są badania translacyjne, aby zidentyfikować rozwiązania pozwalające na lepsze stosowanie istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych. Potrzebne są również badania w zakresie możliwości zmniejszania ryzyka wykształcania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Podmioty finansujące badania oraz podmioty odpowiedzialne za politykę badawczą powinny:
Przemysł farmaceutyczny jest kluczowym partnerem w ogólnych wysiłkach na rzecz zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Przemysł farmaceutyczny powinien:
Badania diagnostyczne, w tym badania przeprowadzane w laboratoriach mikrobiologicznych, a także diagnostyka innowacyjna i przyłóżkowa, zapewniają niezbędne informacje pozwalające na unikanie zbędnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz optymalizację procesu doboru środków przeciwdrobnoustrojowych.
Przemysł diagnostyczny powinien:
Międzynarodowa współpraca i koordynacja między sektorami, rządami oraz organizacjami, zarówno w ramach UE, jak i poza nią, wymagana jest do opracowania norm, systemów oraz procedur koniecznych do zapewnienia rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, dzielenia się najlepszymi praktykami i wspierania rozwoju możliwości.
Współpraca międzynarodowa powinna przyczyniać się do:
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.