Zawiadomienie Komisji w sprawie niektórych artykułów dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych.
Dz.U.UE.C.2016.411.3
Akt nieocenianyZawiadomienie Komisji w sprawie niektórych artykułów dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych
(Dz.U.UE C z dnia 8 listopada 2016 r.)
WPROWADZENIE
Dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych 1 ("dyrektywa") harmonizuje przepisy prawa krajowego dotyczące zdolności patentowej wynalazków związanych z materiałem biologicznym. W tym celu ustanowiono w niej zasady dotyczące zdolności patentowej w odniesieniu do ciała ludzkiego i jego części oraz zwierząt i roślin.
Proces, który doprowadził do przyjęcia dyrektywy, trwał ponad 10 lat - w tym czasie pierwotny wniosek 2 sporządzony w 1988 r. został odrzucony przez Parlament Europejski na początku 1995 r. 3 . W grudniu 1995 r. Komisja złożyła nowy wniosek 4 , dzięki czemu na początku 1998 r. współprawodawcom UE ("prawodawca") udało się osiągnąć porozumienie, w szczególności jeżeli chodzi o przedmioty mające zdolność patentową w odniesieniu do tego rodzaju wynalazków i zakres ochrony.
Dyrektywa dotyczy wielu różnych kategorii materiału biologicznego, począwszy od elementów wyizolowanych z ludzkiego ciała, poprzez materiał biologiczny roślin 5 i zwierząt, a skończywszy na materiale biologicznym wykorzystywanym do hodowli roślin (uwzględniając zdolność patentową organizmów zmodyfikowanych genetycznie). Od końca lat 90. XX w. można było zaobserwować istotny postęp technologiczny w sektorze roślin spowodowany wprowadzeniem markerów genetycznych 6 przy krzyżowaniu i selekcjonowaniu nowych roślin/odmian roślin. Korzystanie z tych markerów umożliwia znacznie szybsze i sprawniejsze uzyskanie rezultatów niż w przypadku rezultatów, które można byłoby uzyskać, stosując klasyczne techniki selekcjonowania i krzyżowania roślin. Ponieważ w momencie przyjmowania dyrektywy markery genetyczne były dopiero opracowywane, w dyrektywie nie odniesiono się wprost do kwestii zdolności patentowej produktów uzyskiwanych dzięki korzystaniu z markerów genetycznych.
W marcu 2015 r. Rozszerzona Komisja Odwoławcza ("Rozszerzona Komisja") Europejskiego Urzędu Patentowego ("EPO") stwierdziła, że w odniesieniu do produktów uzyskiwanych przy wykorzystaniu czysto biologicznych sposobów mogą istnieć zdolność patentowa, nawet jeżeli proces, który zastosowano, aby pozyskać dany produkt (np. selekcjonowanie i krzyżowanie roślin), jest procesem czysto biologicznym i w związku z tym nie posiada zdolności patentowej 7 . Zdolność patentowa tego rodzaju produktów wiąże się jednak z ryzykiem naruszenia ochrony prawnej przysługującej odmianom roślin zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie odmian roślin, jeżeli chodzi o dostęp do zasobów genetycznych 8 .
W grudniu 2015 r. Parlament Europejski przyjął rezolucję, w której zwrócił się do Komisji o zbadanie kwestii zdolności patentowej produktów uzyskiwanych w wyniku czysto biologicznych sposobów; kwestii wzajemnego udzielania licencji w obszarze patentów i praw do ochrony odmian roślin; oraz dostępu do zdeponowanego materiału biologicznego, potencjalnie w formie wytycznych interpretacyjnych 9 . Ze swojej strony Rada zastanawiała się nad tą kwestią na różnych posiedzeniach Rady ds. Rolnictwa i Rybołówstwa 10 i Rady ds. Konkurencyjności 11 . Ponadto w dniu 18 maja 2016 r. prezydencja niderlandzka zorganizowała sympozjum we współpracy z Komisją 12 . Zainteresowane strony biorące udział w tym sympozjum uzgodniły, że w tej kwestii należy szybko wypracować pragmatyczne rozwiązania, które pozwolą wyeliminować brak pewności prawa. Przed zorganizowaniem sympozjum opublikowano sprawozdanie końcowe grupy ekspertów ds. biotechnologii i inżynierii genetycznej 13 .
W związku z powyższym w niniejszym zawiadomieniu przedstawiono poglądy Komisji dotyczące zdolności patentowej produktów uzyskiwanych dzięki korzystaniu z czysto biologicznych sposobów (o których mowa w art. 4 dyrektywy). W zawiadomieniu odniesiono się również do kwestii udzielania wzajemnych licencji przymusowych przez posiadaczy praw do ochrony odmian roślin i właścicieli patentów (o których mowa art. 12 dyrektywy) oraz dostępu osoby trzeciej do materiału biologicznego (o którym mowa w art. 13). Zawiadomienie ma ułatwić stosowanie przepisów dyrektywy, przy czym nie pozbawia ono Komisji możliwości zajęcia innego stanowiska w tej kwestii w przyszłości. Wykładni prawa Unii może dokonywać wyłącznie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Niezależnie od niniejszego zawiadomienia odpowiednie podmioty mogłyby również rozważyć realizację środków na rzecz zwiększenia pewności prawa w tym obszarze. Środki te obejmują poprawę przejrzystości (za pośrednictwem bazy danych PINTO 14 ), zapewnienie dostępu do zasobów genetycznych (za pośrednictwem Międzynarodowej Platformy Licencyjnej 15 ) oraz zacieśnienie współpracy między Wspólnotowym Urzędem Ochrony Odmian Roślin a Europejskim Urzędem Patentowym.