Rozporządzenie wykonawcze 828/2013 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej emamektyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.232.23

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 sierpnia 2013 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 828/2013

z dnia 29 sierpnia 2013 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej emamektyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG ² należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku emamektyny warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2007/669/WE ³ .

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 23 czerwca 2006 r. Niderlandy otrzymały od przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG wniosek o włączenie substancji czynnej emamektyna do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2007/669/WE potwierdzono, że wniosek jest "kompletny" w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 6 marca 2008 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

(4) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem"). W dniu 13 listopada 2012 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski ⁴ z oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej emamektyna. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 16 lipca 2013 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego emamektyny.

(5) Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające emamektynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić emamektynę.

(6) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(7) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(8) Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających emamektynę. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

(9) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin ⁵ pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych ⁶ .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną emamektyna określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Ponowna ocena środków ochrony roślin

1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające emamektynę jako substancję czynną w terminie do dnia 31 października 2014 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego emamektynę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2014 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego emamektynę jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 października 2015 r.; albo

b) w przypadku środka zawierającego emamektynę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 października 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 sierpnia 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Emamektyna Nr CAS: emamektyna: 119791-41-2 (dawniej 137335-79-6) i 123997-28-4 benzoesan emamektyny: 155569-91-8 (dawniej 137512-74-4 i 179607-18-2) benzoesan emamektyny B1a: 138511-97-4 benzoesan emamektyny B1b: 138511-98-5 Nr CIPAC emamektyna: 791 benzoesan emamektyny: 791.412	Emamektyna B1a: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-6'-[(S)-sec-butylo]-21,24- dihydroksy-5',11,13,22-tetrametylo-2- okso-(3,7,19-trioksatetracyk- lo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]pentakoza- 10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'- (5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6- dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6- trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino- α-L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino- heksapiranozyd Emamektyna B1b: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-21,24-dihydroksy-6'-izopro- pylo-5 ',11,13,22-tetrametylo-2-okso- (3,7,19-trioksatetracyk- lo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]pentakoza- 10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'- (5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6- dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6- trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino- α-L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino- heksapiranozyd Benzoesan emamektyny B1a: benzoesan (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-6'-[(S)-sec-butylo]-21,24- dihydroksy-5',11,13,22-tetrametylo-2- okso-(3,7,19-trioksatetracyk- lo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]pentakoza- 10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'- (5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6- dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6- trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino- α-L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino- heksapiranozydu Benzoesan emamektyny B1b: benzoesan (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,2- 1R,24S)-21,24-dihydroksy-6'-izopro- pylo-5 ',11,13,22-tetrametylo-2-okso- (3,7,19-trioksatetracyk- lo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]pentakoza- 10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'- (5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6- dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6- trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino- α-L-likso-heksapiranozylo)-α-L-arabino- heksapiranozydu	≥ 950 g/kg: jako niewodny benzoesan emamektyny (mieszanina min. 920 g/kg benzoesanu emamektyny B1a i maks. 50 g/kg benzoesanu emamektyny B1b)	1 maja 2014 r.	30 kwietnia 2024 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego emamektyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ryzyko dla bezkręgowców niebędących przedmiotem zwalczania, - ochronę pracowników i operatorów. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące ryzyka enancjoselektywnej metabolizacji lub degradacji. Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dwa lata po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"49	Emamektyna Nr CAS: emamektyna: 119791-41-2 (dawniej 137335-79-6) i 123997-28-4 benzoesan emamektyny: 155569-91-8 (dawniej 137512-74-4 i 179607-18-2) benzoesan emamektyny B1a: 138511-97-4 benzoesan emamektyny B1b: 138511-98-5 Nr CIPAC emamektyna: 791 benzoesan emamektyny: 791.412	Emamektyna B1a: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20-R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butylo]-21,24-dihydroksy-5 ',11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksa-tetracyklo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]penta-koza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2 ' H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino-α-L-liks-oheksapirano-zylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu Emamektyna B1b: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20- R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-6'- izopropylo-5 ',11,13,22-tetrame- tylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyk- lo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]pentakoza- 10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'- (5 ',6 '-dihydro-2 'H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O- (2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4- metyloamino-α-L-liks-oheksapirano- zylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu Benzoesan emamektyny B1a: benzoesan (10E,14E,16E)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20-R,21R,24S)-6'-[(S)-sec-butylo]-21,24-dihydroksy-5 ',11,13,22-tetrametylo-2-okso-(3,7,19-trioksa-tetracyklo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]penta-koza-10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'-(5',6'-dihydro-2'H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O-(2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4-metyloamino-α-L-liks-oheksapirano-zylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu Benzoesan emamektyny B1b: benzoesan (10E,14E,16E)- (1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20- R,21R,24S)-21,24-dihydroksy-6'- izopropylo-5 ',11,13,22-tetrame- tylo-2-okso-(3,7,19-trioksatetracyk- lo[15.6.1.1^4,^8.0^20,^24]pentakoza- 10,14,16,22-tetraeno)-6-spiro-2'- (5 ',6 '-dihydro-2 'H-piran)-12-yl 2,6-dideoksy-3-O-metylo-4-O- (2,4,6-trideoksy-3-O-metylo-4- metyloamino-α-L-liks-oheksapirano- zylo)-α-L-arabino-heksapiranozydu	≥ 950 g/kg jako niewodny benzoesan emamektyny (mieszanina min. 920 g/kg benzoesanu emamektyny B1a i maks. 50 g/kg benzoesanu emamektyny B1b)	1 maja 2014 r.	30 kwietnia 2024 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego emamektyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 16 lipca 2013 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ryzyko dla bezkręgowców niebędących przedmiotem zwalczania, - ochronę pracowników i operatorów. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące ryzyka enancjoselektywnej metabolizacji lub degradacji. Wnioskodawca przedkłada odpowiednie informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dwa lata po przyjęciu odnośnych wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów."
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

³ Dz.U. L 274 z 18.10.2007, s. 15.

⁴ Dziennik EFSA 2012; 10(11):2955. Dostępne na stronie interneto-wej: www.efsa.europa.eu

⁵ Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.

⁶ Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.