Rozporządzenie wykonawcze 582/2012 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej bifentryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.173.3

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 lipca 2012 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 582/2012

z dnia 2 lipca 2012 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej bifentryna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG⁽¹⁾, w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG⁽²⁾ stosuje się, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzenia, do substancji czynnych, w przypadku których kompletność dokumentacji została potwierdzona zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I⁽³⁾ do tej dyrektywy. Bifentryna jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.

(2) W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000⁽⁴⁾ i (WE) nr 1490/2002⁽⁵⁾ określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bifentrynę. Decyzją Komisji 2009/887/WE⁽⁶⁾ postanowiono nie włączać bifentryny do załącznika 1 do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej "wnioskodawcą") złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008.

(4) Wniosek został przedłożony Francji, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same, jak przedmiot decyzji 2009/887/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.

(5) Francja oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej "Urzędem") oraz Komisji w dniu 6 sierpnia 2010 r. Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 na wniosek Komisji Urząd przedstawił jej swoje wnioski dotyczące bifentryny w dniu 11 maja 2011 r.⁽⁷⁾. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 1 czerwca 2012 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny.

(6) Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i nowe wnioski Urzędu dotyczą głównie obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Obawy te dotyczyły głównie potencjalnego skażenia wód gruntowych przez główny produkt degradacji w glebie (kwas TFP), możliwości zbyt niskiego oszacowania ryzyka dla konsumentów, spowodowanego ograniczoną ilością udostępnionych danych na temat pozostałości i brakiem badań na temat schematu metabolizmu dwóch izomerów tworzących bifentrynę. W odniesieniu do ekotoksykologii, ryzyko dla ssaków, organizmów wodnych, dżdżownic, a także niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, roślin i drobnoustrojów glebowych, nie zostało wystarczająco zbadane.

(7) Z nowych, przekazanych przez wnioskodawcę danych wynika, że potencjalne zagrożenie skażeniem wód gruntowych bifentryną i jej metabolitami, z TFP włącznie, jest niewielkie. Dostarczone zostały dokładne dane dotyczące pozostałości i informacje na temat metabolizacji izomerów i potwierdzają one akceptowalny poziom ryzyka dla konsumentów. W odniesieniu do ekotoksykologii szczegółowa ocena ryzyka dla ssaków, organizmów wodnych, dżdżownic, a także niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów, roślin i drobnoustrojów glebowych, pozwoliła na stwierdzenie, że stopień ryzyka dla wymienionych gatunków jest akceptowalny.

(8) W rezultacie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę pozwalają na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Nie pojawiły się żadne inne otwarte kwestie naukowe.

(9) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bifentrynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić bifentrynę zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

(10) Niezależnie od akceptowalnego stopnia ryzyka w odniesieniu do ekotoksykologii, ocena ryzyka wykazała istnienie potencjalnego efektu bioakumulacji bifentryny. W związku z powyższym okres zatwierdzenia powinien raczej wynosić siedem lat, a nie maksymalną ilość dziesięciu lat.

(11) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.

(12) Bez uszczerbku dla ustalenia, zgodnie z którym bifentryna powinna zostać zatwierdzona, należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(13) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych⁽⁸⁾.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną bifentryna określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 lipca 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

⁽³⁾ Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

⁽⁵⁾ Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

⁽⁶⁾ Dz.U. L 318 z 4.12.2009, s. 41.

⁽⁷⁾ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin" (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej bifentryna). Dziennik EFSA 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

⁽⁸⁾ Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Bifentryna Nr CAS 82657-04-3 Nr CIPAC 415	(1RS,3RS)-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluo-roprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropa-nokarboksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu lub (1RS)cis-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluo-roprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropa-nokarboksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu	≥ 930 g/kg Zanieczyszczenia: toluen: nie więcej niż 5 g/kg	1 sierpnia 2012 r.	31 lipca 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 czerwca 2012 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: a) trwałość w środowisku; b) ryzyko bioakumulacji i biomagnifikacji; c) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej; d) ryzyko dla organizmów wodnych, w szczególności ryb i bezkręgowców, niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów (w tym pszczół), dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące: 1) toksyczności pozostałości dla niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i możliwość ponownego zasiedlenia; 2) losów i zachowania w glebie metabolitu bifentryny 4'-OH; 3) degradacji w glebie izomerów tworzących bifentrynę, bifentrynę 4'-OH oraz kwas TFP. Do dnia 31 lipca 2014 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wyszczególnione w pkt 1, 2 i 3. Do dnia 31 lipca 2013 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi program monitoringu mający na celu ocenę potencjału bioakumulacji i biomagnifikacji w środowisku wodnym i lądowym. Wyniki programu monitoringu przedkłada się do dnia 31 lipca 2015 r. w formie sprawozdania z monitoringu państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, Komisji oraz Urzędowi.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, Numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość^(*)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"23	Bifentryna Nr CAS 82657-04-3 Nr CIPAC 415	(1RS,3RS)-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluorop-rop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropanokar-boksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu lub (1RS)cis-3[(Z)-2-chloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enylo]-2,2-dimetylocyklopropanokarbo-ksylan 2-metylobifenyl-3-ylometylu	≥ 930 g/kg Zanieczyszczenia: toluen: nie więcej niż 5 g/kg	1 sierpnia 2012 r.	31 lipca 2019 r.	CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifentryny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 1 czerwca 2012 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: a) trwałość w środowisku; b) ryzyko bioakumulacji i biomagnifikacji; c) ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej; d) ryzyko dla organizmów wodnych, w szczególności ryb i bezkręgowców, niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów (w tym pszczół), dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące: 1) toksyczności pozostałości dla niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów i możliwość ponownego zasiedlenia; 2) losów i zachowania w glebie metabolitu bifentryny 4'-OH; 3) degradacji w glebie izomerów tworzących bifentrynę, bifentrynę 4'-OH oraz kwas TFP. Do dnia 31 lipca 2014 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje wyszczególnione w pkt 1, 2 i 3. Do dnia 31 lipca 2013 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi program monitoringu mający na celu ocenę potencjału bioakumulacji i biomagnifikacji w środowisku wodnym i lądowym. Wyniki programu monitoringu przedkłada się do dnia 31 lipca 2015 r. w formie sprawozdania z monitoringu państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, Komisji oraz Urzędowi."
^(*) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.