Rozporządzenie 1464/2004 dotyczące zatwierdzenia na dziesięć lat dodatku paszowego "Monteban", należącego do grupy kokcydiostatyków, oraz innych substancji leczniczych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2004.270.8

Akt utracił moc
Wersja od: 19 lutego 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1464/2004
z dnia 17 sierpnia 2004 r.
dotyczące zatwierdzenia na dziesięć lat dodatku paszowego "Monteban", należącego do grupy kokcydiostatyków, oraz innych substancji leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 18 sierpnia 2004 r.)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych 1 , w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG kokcydiostatyki objęte załącznikiem I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. zostały tymczasowo zatwierdzone, począwszy od 1 kwietnia 1998 r., i przeniesione do załącznika B rozdział I w celu przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu. Produkt narazyny, Monteban, jest dodatkiem należącym do grupy "Kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych", wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG.

(2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie Montebanu do obrotu przedłożyła wniosek o zezwolenie oraz dokumentację, zgodnie z art. 9g ust. 2 i ust. 4 tej dyrektywy.

(3) Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG zezwala na automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia dla dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję, w wypadku gdy, z przyczyn niezależnych od posiadacza zezwolenia, nie jest możliwe podjęcie żadnej decyzji w sprawie wniosku przed upływem ważności zezwolenia. Ten przepis stosuje się do zezwolenia dla Montebanu. Komisja zwróciła się 26 kwietnia 2001 r. do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt o pełną ocenę ryzyka i wniosek ten został następnie przekazany Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności. W toku procesu ponownej oceny zażądano wielu dodatkowych informacji i w związku z tym zakończenie ponownej oceny w terminie określonym w art. 9g było niemożliwe.

(4) Zespół Naukowy ds. Dodatków, Produktów lub Substancji Stosowanych w Paszach dla Zwierząt, działający przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności, przedstawił pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności Montebanu w wypadku kurcząt przeznaczonych do tuczu.

(5) Ponowna ocena Montebanu przeprowadzona przez Komisję wykazała, że odpowiednie warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są spełnione. Dlatego Monteban powinien zostać zatwierdzony na dziesięć lat jako dodatek paszowy powiązany z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obrotu i włączony do wykazu rozdziału I, o którym mowa w art. 9t lit. b) tej dyrektywy.

(6) Zezwolenie dla dodatku paszowego jest teraz powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obrotu i zastępuje poprzednie zezwolenie, które nie było powiązane z żadną konkretną osobą, wobec tego należy anulować zezwolenie wymienione w drugiej kolejności.

(7) Ponieważ nie istnieją żadne powody podyktowane względami bezpieczeństwa, uzasadniające natychmiastowe wycofanie produktu narazyny z rynku, należy dopuścić okres przejściowy wynoszący sześć miesięcy na upłynnienie istniejących zapasów tego dodatku paszowego.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany:

skreśla się dodatek paszowy narazynę, należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze".

Artykuł  2

Dodatek paszowy Monteban, należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze", zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia zostaje zatwierdzony do wykorzystania w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.

Artykuł  3

Zezwala się na wykorzystanie istniejących zapasów narazyny w ciągu sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, 17 sierpnia 2004 r.
W imieniu Komisji
David BYRNE
Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK  2

Nr rejestracyjny dodatkuNazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotuDodatek (nazwa handlowa)Skład, wzór chemiczny, opisGatunek lub kategoria zwierzątMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyData ważności zezwoleniaNajwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości(MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego
mg substancji czynnej na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej
Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne
"E 765Elanco GmbHNarazyna 100 g/kg (Monteban Monteban G 100)Skład dodatku:

Narazyna: 100 g

aktywności/kg Olej sojowy lub olej mineralny: 10-30 g/kg

Wermikulit: 0-20 g/kg

Masa sojowa z olejarni lub łuski ryżowe qs 1 kg

Substancja czynna: Narazyna, C43H72O11

Numer CAS: 55134-13-9

Polieter kwasu węglowego wytwarzany przez Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092), w postacie granulowanej

Aktywność narazyny A: 90 %

Kurczaki przeznaczone do tuczu-6070W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia:

"Niebezpieczne dla gatunków koniowatych, indyków i królików."

"Dodatek paszowy zawiera jonofor: równoczesne użycie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. z tiamuliną) może być przeciwwskazane."

21.8.201450 μg/kg w odniesieniu do wszystkich mokrych tkanek
1Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1289/2004 (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, str. 15).
2 Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 545/2006 z dnia 31 marca 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.94.26) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 21 kwietnia 2006 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 884/2010 z dnia 7 października 2010 r. (Dz.U.UE.L.10.265.4) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 października 2010 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr (UE) 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.26.1) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 19 lutego 2019 r.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.