Rozporządzenie wykonawcze 90/2014 w sprawie zatwierdzenia kwasu n-dekanowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.32.9

Akt obowiązujący
Wersja od: 1 lutego 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 90/2014
z dnia 31 stycznia 2014 r.
w sprawie zatwierdzenia kwasu n-dekanowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 2 ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . Wykaz ten obejmuje kwas n-dekanowy.

(2) Kwas n-dekanowy został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 4: środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, produktach typu 18: insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów oraz produktach typu 19: repelenty i atraktanty zgodnie z definicjami w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupom produktowym 4, 18 i 19 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Austria została wyznaczona jako państwo pełniące funkcję sprawozdawcy i w dniu 7 grudnia 2010 r. przedłożyła Komisji sprawozdania właściwego organu wraz z zaleceniami zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.

(4) Sprawozdania właściwego organu zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 13 grudnia 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do dwóch sprawozdań z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.

(5) Na podstawie tych sprawozdań z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające kwas n-dekanowy, stosowane w produktach typu 4, 18 i 19, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE.

(6) Należy zatem zatwierdzić kwas n-dekanowy do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19.

(7) Ponieważ nie poddano ocenie nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(8) W przypadku zastosowania w produktach typu 4 nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających kwas n-dekanowy jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 . Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(9) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom oraz w stosownych przypadkach Komisji przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się kwas n-dekanowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 4, 18 i 19, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 stycznia 2014 r.

W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowaNazwa IUPAC Numery identyfikacyjneMinimalny stopień czystości substancji czynnej(1)Data zatwierdzeniaData wygaśnięcia zatwierdzeniaTyp produktuWarunki szczegółowe(2)
Kwas dekanowyNazwa IUPAC:

kwas n-dekanowy

Nr WE: 206-376-4

Nr CAS: 334-48-5

985 g/kg1 września 2015 r.31 sierpnia 2025 r.4W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie zezwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie zezwoleń podlega następującym warunkom:

W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009(3) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady(4) oraz przyjąć wszelkie środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, które mają zastosowanie.

Produktów biobójczych zawierających kwas n-dekanowy nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, chyba że Komisja ustanowiła szczegółowe limity migracji kwasu n-dekanowego do żywności lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

18W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie zezwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

Udzielanie zezwoleń podlega następującym warunkom:

Udzielanie zezwoleń na produkty do użytku nieprofesjonalnego jest uwarunkowane projektem opakowania pozwalającym ograniczyć do minimum narażenie użytkownika na ryzyko, chyba że we wniosku o udzielenie zezwolenia na produkt można wykazać, że zagrożenia dla zdrowia ludzkiego mogą zostać ograniczone do dopuszczalnych poziomów za pomocą innych środków.

W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 oraz przyjąć wszelkie środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, które mają zastosowanie.

19W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie zezwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on technicznie równoważny z ocenioną substancją czynną.

(2) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 treść sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index. htm

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U L 70 z 16.3.2005, s. 1).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy okre-ślonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europej-skiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).
3 Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
4 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchyla-jące dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U L 338 z 13.11.2004, s. 4).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.