Rozporządzenie wykonawcze 2016/1935 zatwierdzające dwuwodorotlenek wapnia (wapno hydratyzowane) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3
Dz.U.UE.L.2016.299.45
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1935
z dnia 4 listopada 2016 r.
zatwierdzające dwuwodorotlenek wapnia (wapno hydratyzowane) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje dwuwodorotlenek wapnia (wapno hydratyzowane).
(2) Dwuwodorotlenek wapnia (wapno hydratyzowane) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt) i 3 (higiena weterynaryjna) opisanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2 i 3 opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Zjednoczone Królestwo, które zostało wyznaczone jako właściwy organ oceniający, w dniu 19 września 2011 r. przedłożyło sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 14 kwietnia 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3 zawierające dwuwodorotlenek wapnia (wapno hydratyzowane) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić dwuwodorotlenek wapnia (wapno hydratyzowane) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |