Rozporządzenie wykonawcze 2016/1083 zatwierdzające aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.180.4

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 lipca 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1083

z dnia 5 lipca 2016 r.

zatwierdzające aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym.

(2) Aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym zostały ocenione zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) oraz grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), określonych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 2, 3 i 4 opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Irlandia, którą wyznaczono jako właściwy organ oceniający, przedłożyła w dniu 30 sierpnia 2013 r. sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego, Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów - w dniu 15 kwietnia 2015 r. w odniesieniu do stosowania w produktach należących do grupy produktowej 3 oraz w dniu 8 grudnia 2015 r. w odniesieniu do stosowania w produktach należących do grup produktowych 2 i 4.

(5) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4, zawierające aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane będą określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych wymogów i warunków.

(7) Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym, jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ . Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła szczegółowe limity migracji do żywności, jak określono w art. 5 ust. 1 lit. e) ww. rozporządzenia, lub stwierdzono, że limity takie nie są konieczne.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się aminy, N-C_10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Aminy, N-10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym	Nazwa IUPAC: Aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym Nr WE: nie dotyczy Nr CAS: 139734-65-9	Teoretyczna (obliczona) specyfikacja suchej masy: 1 000 g/kg (100,0 % masowo) Substancja czynna wytwarzana w roztworze wodnym 160-220 g/kg amin, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produktów reakcji z kwasem chlorooctowym (16-22 % masowo)	1 stycznia 2018 r.	31 grudnia 2027 r.	2	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla ocenianych zastosowań, w ocenie produktu zwraca się szczególną uwagę na: a) użytkowników profesjonalnych; b) dzieci w odniesieniu do produktów stosowanych w obiektach instytucjonalnych; c) wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do obiektów przemysłowych lub instytucjonalnych; d) glebę w odniesieniu do obiektów przemysłowych.
					3	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla ocenianych zastosowań w ocenie produktu zwraca się szczególną uwagę na: a) użytkowników profesjonalnych; b) wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do produktów stosowanych do: (i) dezynfekcji pomieszczeń dla zwierząt; (ii) dezynfekcji pojazdów używanych do transportu zwierząt; (iii) dezynfekcji obuwia i kopyt zwierząt;
						c) glebę w odniesieniu do produktów stosowanych do dezynfekcji pojazdów używanych do transportu zwierząt; d) mikroorganizmy w oczyszczalniach ścieków w odniesieniu do produktów stosowanych do dezynfekcji obuwia i kopyt zwierząt. 3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 ^(2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 ^(3), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
					4	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla ocenianych zastosowań, w ocenie produktu zwraca się szczególną uwagę na: a) użytkowników profesjonalnych; b) wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do produktów stosowanych w (i) obiektach przemysłu spożywczego i mleczarskiego; (ii) halach udojowych; (iii) rzeźniach i masarniach oraz (iv) dużych kuchniach stołówkowych i stołówkach; c) glebę w odniesieniu do produktów stosowanych w i) obiektach przemysłu spożywczego i mleczarskiego; ii) rzeźniach i masarniach oraz iii) dużych kuchniach stołówkowych i stołówkach;
						3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. 4) Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji substancji aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.
^(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną. ^(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). ^(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

³ Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

⁴ Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).