Rozporządzenie wykonawcze 2015/1759 zatwierdzające aldehyd glutarowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4, 6, 11 i 12

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2015.257.19

Akt obowiązujący

Wersja od: 2 października 2015 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1759

z dnia 28 września 2015 r.

zatwierdzające aldehyd glutarowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4, 6, 11 i 12

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ² ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych.

(2) Wykaz ten obejmuje aldehyd glutarowy.

(3) Aldehyd glutarowy został oceniony zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ pod kątem stosowania w produktach typu 2 (środkach odkażających do użytku prywatnego i stosowanych w sektorze zdrowia publicznego oraz innych produktach biobójczych), produktach typu 3 (produktach biobójczych przeznaczonych do utrzymywania higieny weterynaryjnej), produktach typu 4 (środkach odkażających powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), produktach typu 6 (puszkowanych środkach konserwujących), produktach typu 11 (środkach ochronnych przeznaczonych dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych) i produktach typu 12 (środkach zwalczających bakterie śluzowe), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 3, 4, 6, 11 i 12, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4) Finlandia została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniach 30 marca 2011 r. oraz 31 stycznia 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 ⁴ .

(5) Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 1 października 2014 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6) Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające aldehyd glutarowy, stosowane jako produkty należące do grup produktowych 2, 3, 4, 6, 11 i 12, spełniają wymogi art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

(7) Należy zatem zatwierdzić aldehyd glutarowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4, 6, 11 i 12, z zastrzeżeniem przestrzegania szczegółowych warunków określonych w załączniku.

(8) Ze wspomnianych opinii wynika, że aldehyd glutarowy spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na układ oddechowy, zgodnie z definicją w pkt 3.4.1.1 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ⁵ .

(9) Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną pod rządami tej dyrektywy.

(10) Jednakże do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 aldehyd glutarowy spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.

(11) Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających aldehyd glutarowy jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ . Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, o ile Komisja nie ustanowiła wspomnianych limitów lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(12) Ponieważ aldehyd glutarowy spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na układ oddechowy oraz jako substancję działającą uczulająco na skórę podkategorii 1A, zgodnie z definicją w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wyroby poddane działaniu aldehydu glutarowego lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio oznakowane przy wprowadzaniu do obrotu.

(13) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się aldehyd glutarowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4, 6, 11 i 12, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2015 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Aldehyd glutarowy	Nazwa IUPAC: 1,5-pentanedial Nr WE: 203-856-5 Nr CAS: 111-30-8	950 g/kg suchej masy (95 %)	1 października 2016 r.	30 września 2026 r.	2	Aldehyd glutarowy uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: (1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. (2) Ze względu na ryzyko dla użytkowników profesjonalnych produktów nie można nanosić poprzez wcieranie, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobój-czych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu aldehydu glutarowego lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					3	Aldehyd glutarowy uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: (1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. (2) Nanoszenie poprzez zamgławianie mogą przeprowadzać tylko przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. (3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ^(2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ^(3), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu aldehydu glutarowego lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					4	Aldehyd glutarowy uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: (1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. (2) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. (3) Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji aldehydu glutarowego do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobój-czych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu aldehydu glutarowego lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					6	Aldehyd glutarowy uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: (1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. (2) Ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzi produkty przeznaczone dla użytkowników nieprofesjonalnych nie mogą zawierać aldehydu glutarowego w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, o ile narażenia nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu przy użyciu środków innych niż noszenie środków ochrony indywidualnej. (3) Ze względu na ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji płuczek wiertniczych i zaczynów cementacyjnych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobój-czych podlega następującym warunkom: (1) Mieszaniny poddane działaniu aldehydu glutarowego lub zawierające tę substancję nie mogą zawierać aldehydu glutarowego w stężeniu powodującym klasyfikację jako substancja działająca uczulająco na skórę, o ile narażenia nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu przy użyciu środków innych niż noszenie środków ochrony indywidualnej. (2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu aldehydu glutarowego lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					11	Aldehyd glutarowy uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: (1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. (2) Ze względu na ryzyko dla gleby i wód powierzchniowych nie zezwala się na stosowanie produktów w małych otwartych recyrkulacyjnych systemach chłodzenia, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. (3) Ze względu na ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów do konserwacji wody do testów hydrostatycznych, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobój-czych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu aldehydu glutarowego lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
					12	Aldehyd glutarowy uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: (1) W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania oraz odpowiednie środki organizacyjne. W przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków, produkty stosuje się przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. (2) Ze względu na ryzyko dla środowiska nie zezwala się na stosowanie produktów w celulozowniach i papierniach niepodłączonych do oczyszczalni ścieków, chyba że można wykazać, że ryzyko może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu. Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu aldehydu glutarowego lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
^(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może mieć taki sam lub inny stopień czystości, jeżeli udowodniono, że jest ona technicznie równoważna z ocenioną substancją czynną. ^(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). ^(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

³ Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

⁴ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3).

⁵ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

⁶ Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).