Rozporządzenie wykonawcze 2017/2327 w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6
Dz.U.UE.L.2017.333.25
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2327
z dnia 14 grudnia 2017 r.
w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 90 ust. 2,
(1) W dniu 26 listopada 2009 r. Polska otrzymała - zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 - wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w produktach należących do grupy produktowej 6 (puszkowane środki konserwujące), zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 6 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W dniu 24 marca 2016 r. Polska przedłożyła sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 27 czerwca 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(4) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(5) Należy zatem zatwierdzić 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.
(6) Ponieważ 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę podkategorii 1 A (substancja o silnym działaniu uczulającym) zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.2. załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 , wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio oznakowane.
(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |