Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  96

1. Bezpłatne próbki dostarcza się na zasadzie wyjątkowej jedynie osobom uprawnionym do przepisywania lub do dostarczania produktów oraz na poniższych warunkach:

a) ilość próbek każdego produktu leczniczego na receptę, w skali każdego roku jest ograniczona;

b) dostarczanie próbek następuje w odpowiedzi na pisemny wniosek, podpisany i opatrzony datą, złożony przez osobę odpowiedzialną;

c) wymienione dostarczanie próbek objęte jest systemem kontroli i sprawozdawczości;

d) 179  każda próbka nie może być większa niż najmniejsza prezentacja produktu na rynku;

e) każda próbka jest oznaczona "bezpłatna próbka medyczna - nieprzeznaczona na sprzedaż" lub opatrzona jest innym sformułowaniem posiadającym to samo znaczenie;

f) każdej próbce towarzyszy kopia streszczenia cech charakterystycznych produktu;

g) nie można dostarczać żadnych próbek produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe lub narkotyczne w rozumieniu konwencji międzynarodowych, takich jak konwencje Narodów Zjednoczonych z 1961 r. i 1971 r.

2. Państwa Członkowskie mogą także wprowadzać dalsze ograniczenia w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych.

¹⁷⁹ Art. 96 ust. 1 lit. d) zmieniona przez art. 1 pkt 69 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.