Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

| Akt obowiązujący
Wersja od: 26 maja 2020 r.
Artykuł  69
1.  145  Dodatkowo do jasnej wzmianki wyrazów "homeopatyczny produkt leczniczy" etykieta oraz, gdzie stosowne, ulotka umieszczona w opakowaniu produktu leczniczego określonego w art. 14 ust. 1 zawiera bezwzględnie następujące informacje:
nazwa naukowa oraz składnik lub składniki, po których podaje się stopień rozcieńczenia, z zastosowaniem symboli farmakopei stosowanych zgodnie z art. 1 ust. 5; jeżeli homeopatyczny produkt leczniczy składa się z dwóch lub więcej składników, nazwy naukowe wsadów na etykiecie mogą być uzupełnione o nazwę wymyśloną,
nazwa (nazwisko) i adres posiadacza rejestracji oraz, gdzie właściwe, producenta,
metoda podawania oraz, jeśli niezbędne, sposób,
data ważności, podana wyraźnie (miesiąc, rok),
postać farmaceutyczną,
zawartość prezentacji sprzedaży,
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeżeli dotyczy,
specjalne ostrzeżenie, jeżeli niezbędne dla produktu leczniczego,
numer partii produkcji,
numer rejestracyjny,
"leczniczy produkt homeopatyczny bez zatwierdzonych wskazań leczniczych",
ostrzeżenie dla stosującego o zaleceniu zasięgnięcia opinii lekarza w przypadku nie ustępowania określonych objawów.
2.  Bez względu na ust. 1 Państwa Członkowskie mogą wymagać stosowania niektórych rodzajów etykiet w celu wykazania:
ceny produktu leczniczego,
warunków refundacji przez organy zabezpieczenia społecznego.
145 Art. 69 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 51 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.