Rozporządzenie 2007/2006 wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie
Dz.U.UE.L.2006.379.98
Akt utracił mocROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2007/2006
z dnia 22 grudnia 2006 r.
wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawiające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi(1), a w szczególności jego art. 32 ust. 1 i pkt 4 rozdziału IV(A) załącznika VIII,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 stanowi, że niektóre produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego mogą być przywożone do Wspólnoty w celu wytwarzania produktów technicznych, pod warunkiem że spełniają one wymagania niniejszego rozporządzenia.
(2) Załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 określa wymagania dotyczące wprowadzania na rynek niektórych produktów technicznych, które mogą obejmować surowce używane do i w produkcji produktów technicznych takie jak wyroby medyczne, wyroby do diagnostyki in vitro i odczynniki laboratoryjne.
(3) Niemniej jednak niektóre państwa członkowskie, partnerzy handlowi i podmioty gospodarcze wyraziły obawy odnośnie do przywozu niektórych produktów otrzymanych z surowca kategorii 3 przeznaczonych do produkcji wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro i odczynników laboratoryjnych ("produktów pośrednich"). Niezbędne jest zatem wyjaśnienie wymagań dotyczących przywozu i ustalenie określonych warunków odnośnie tych produktów pośrednich.
(4) Mimo iż rozpatrywane produkty pośrednie można poddać wstępnemu przetworzeniu, sposób, w jaki są one przewożone do Wspólnoty nie pozwala na ich odróżnienie od innych rodzajów produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do wykorzystania w innych celach technicznych, chyba że przez uwzględnienie ich zamierzonego przeznaczenia i wykorzystania. Monitorowanie zamierzonego przeznaczenia i wykorzystania tych produktów zgodnych z innym prawodawstwem wspólnotowym powinno wystarczyć do dopilnowania, aby nie trafiały one do łańcucha żywieniowego i paszowego na późniejszym etapie, pod warunkiem że zostaną przyjęte odpowiednie dla stopnia zagrożenia środki ich przekazywania, rejestracji i kontroli.
(5) W związku z powyższym, rozpatrywane produkty pośrednie należy wprowadzać na rynek zgodnie z dyrektywą Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiającą zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich(2), pod warunkiem przyjęcia szczególnych środków identyfikacji i kontroli w celu zmniejszenia ryzyka, że produkty te trafią do łańcucha żywieniowego i paszowego lub zostaną wykorzystane w inny, niezamierzony sposób.
(6) Załącznik VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 określa wymagania dotyczące wprowadzania na rynek produktów technicznych. Załącznik ten zostanie poddany gruntownemu przeglądowi i wyjaśniony natychmiast po wygaśnięciu środków przejściowych przewidzianych w tym rozporządzeniu. A zatem, właściwe jest ustanowienie, w międzyczasie, przepisów wymaganych przy przywozie produktów pośrednich przeznaczonych do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych w postaci konkretnego rozporządzenia uzupełniającego przepisy określone w tym załączniku.
(7) Do czasu wyjaśnienia tego załącznika i poddania go gruntownemu przeglądowi, należy wyjaśnić zakres rozdziałów IV i XI załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 celem uwzględnienia faktu ustanowienia tego konkretnego rozporządzenia. Przepisy określone w rozdziale IV powinny dotyczyć krwi i produktów z krwi z wyłączeniem surowicy koniowatych używanej do celów technicznych innych niż wyroby medyczne, diagnostyka in vitro lub odczynniki laboratoryjne. Przepisy określone w rozdziale V nadal powinny dotyczyć surowicy koniowatych przeznaczonej dla celów technicznych, włącznie ze wyrobami medycznymi, diagnostyką in vitro lub odczynnikami laboratoryjnymi, a zatem przepisów tych nie należy zmieniać. Przepisy określone w rozdziale XI powinny dotyczyć przywozu innych nieprzetworzonych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieobjętych niniejszym rozporządzeniem, przywożonych dla jakichkolwiek celów, włącznie z wyrobami medycznymi, wyrobami do diagnostyki in vitro i odczynnikami laboratoryjnymi.
(8) Wskutek takiego wyjaśnienia, należy wprowadzić pewne zmiany w niektórych wzorcowych świadectwach zdrowia, zawartych w załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywieniowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 grudnia 2006 r.
W imieniu Komisji | |
Markos KYPRIANOU | |
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 273 z 10.10.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 208/2006 (Dz.U. L 36 z 8.2.2006, str. 25-31).
(2) Dz.U. L 24 z 30.1.1998, str. 9. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1).
ZAŁĄCZNIKI