Wniosek dotyczący wydania przez Trybunał EFTA opinii doradczej, złożony przez Oslo tingrett (sąd rejonowy w Oslo) w dniu 16 czerwca 2014 r. w sprawie Pharmaq AS przeciwko Intervet International BV (Sprawa E-16/14).

Dzienniki UE

Dz.U.UE.C.2014.400.14

Akt nienormatywny

Wersja od: 13 listopada 2014 r.

Wniosek dotyczący wydania przez Trybunał EFTA opinii doradczej, złożony przez Oslo tingrett (sąd rejonowy w Oslo) w dniu 16 czerwca 2014 r. w sprawie Pharmaq AS przeciwko Intervet International BV

(Sprawa E-16/14)

(2014/C 400/06)

(Dz.U.UE C z dnia 13 listopada 2014 r.)

W dniu 23 lipca 2014 r. do kancelarii Trybunału EFTA wpłynął wniosek, wystosowany dnia 17 lipca 2014 r. przez sąd rejonowy w Oslo (Oslo tingrett), o wydanie w sprawie Pharmaq AS przeciwko Intervet International BV opinii doradczej dotyczącej następujących kwestii:

1. Jeżeli chodzi o art. 2 rozporządzenia w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych, czy produkt został wprowadzony do obrotu jako produkt leczniczy w EOG, zanim przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie administracyjnej procedury wydawania zezwolenia określonej w dyrektywie 81/851/EWG (lub dyrektywie 2001/82/WE), jeżeli dostawa produktu miała miejsce:

(i) zgodnie ze "specjalnymi zwolnieniami od zezwolenia" przyznanymi przez Państwową Agencję Leków lekarzom weterynarii i biologom zajmujących się zdrowiem ryb zgodnie z przepisami sekcji 3-6 lub 3-7 norweskiego rozporządzenia z dnia 22 grudnia 1999 r., lub sekcji 2-6 lub 2-7 norweskiego rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2009 r.; lub

(ii) zgodnie z tzw. "licencjami AR 16" przyznanymi przez irlandzki departament ds. rolnictwa, żywności i gospodarki morskiej na mocy irlandzkiego instrumentu ustawowego nr 144/2007 European Communities (Animal Remedies) Regulations 2007, część III "wyjątkowe zezwolenie", pkt 16?

2. Jeżeli odpowiedź na pytanie 1 jest twierdząca, czy taki produkt nie podlega zakresowi rozporządzenia (WE) nr 469/2009 i czy w związku z tym świadectwo wydane na podstawie takiego produktu jest nieważne?

3. Jeśli chodzi o wykładnię art. 2 rozporządzenia w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 26 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE powinno zostać uznane za stanowiące zezwolenie administracyjne na podstawie dyrektywy 81/851/EWG (lub dyrektywy 2001/82/WE) w rozumieniu art. 2?

4.

a) Czy specjalne zwolnienia od zezwolenia na mocy przepisów sekcji 3-6 lub 3-7 norweskiego rozporządzenia w sprawie leków z 1999 r. (FOR-1999-12-22-1559) lub sekcji 2-6 lub 2-7 norweskiego rozporządzenia w sprawie leków z 2009 r. (FOR-2009-12-18-1839) stanowią ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. b)?

b) Czy specjalne zwolnienia od zezwolenia na mocy przepisów sekcji 3-6 lub 3-7 norweskiego rozporządzenia w sprawie leków z 1999 r. (FOR-1999-12-22-1559) lub sekcji 2-6 lub 2-7 norweskiego rozporządzenia w sprawie leków z 2009 r. (FOR-2009-12-18-1839) stanowią pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako produktu leczniczego w Norwegii w rozumieniu art. 3 lit. d)?

5. Jeżeli produkt leczniczy jest szczepionką zawierającą martwe wirusy, czy zakres ochrony na podstawie rozporządzenia (WE) nr 469/2009 może obejmować nie tylko dany szczep wirusa, który jest zawarty w produkcie leczniczym i objęty patentem podstawowym, ale także inne szczepy wirusa, które są objęte patentem podstawowym?

Przy odpowiedzi na to pytanie istotne jest, czy:

a) takie inne szczepy mają równoważny skutek terapeutyczny do szczepu wirusa zawartego w produkcie leczniczym, czy też skutek terapeutyczny nie jest bezpośrednio równoważny?

b) produkt leczniczy na bazie takiego innego szczepu będzie musiał być przedmiotem odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagającego dokumentacji na temat bezpieczeństwa i skutków?

6. Jeżeli zostało przyznane dodatkowe świadectwo ochronne z definicją produktu, która nie ogranicza się ściśle do danego szczepu wirusa dopuszczonego do obrotu jako produkt leczniczy,

a) czy takie dodatkowe świadectwo ochronne będzie ważne; czy też

b) dodatkowe świadectwo ochronne będzie ważne, jednak zakres ochrony zgodnie z art. 4 nie wykracza poza określony szczep wirusa, który dopuszczonego do obrotu jako produkt leczniczy?