Art. 45. - Udostępnianie informacji dotyczących zakończonych postępowań w sprawie wydawania pozwoleń dla

produktów leczniczych - Wielka Brytania i Północna Irlandia. Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Bruksela i Londyn.2020.01.04.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.29.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 sierpnia 2024 r.

Artykuł  45

Udostępnianie informacji dotyczących zakończonych postępowań w sprawie wydawania pozwoleń dla

produktów leczniczych

1. Zjednoczone Królestwo niezwłocznie udostępnia - na uzasadniony wniosek państwa członkowskiego lub Europejskiej Agencji Leków - dokumentację związaną z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał pozwolenie przed zakończeniem okresu przejściowego, jeżeli dokumentacja taka jest niezbędna do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE.

2. Państwo członkowskie niezwłocznie udostępnia - na uzasadniony wniosek Zjednoczonego Królestwa - dokumentację związaną z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których właściwy organ tego państwa członkowskiego wydał pozwolenie przed zakończeniem okresu przejściowego, jeżeli dokumentacja taka jest niezbędna do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z wymogami prawnymi Zjednoczonego Królestwa w zakresie, w jakim te wymogi prawne powielają okoliczności określone w art. 10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE.