Tytuł 1 - TOWARY WPROWADZONE DO OBROTU - Wielka Brytania i Północna Irlandia. Umowa o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Bruksela i Londyn.2020.01.04.

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.29.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 sierpnia 2024 r.

TYTUŁ  I

TOWARY WPROWADZONE DO OBROTU

Artykuł  40

Definicje

Na użytek niniejszego tytułu stosuje się następujące definicje:

a) "udostępnianie na rynku" oznacza wszelkie dostawy towarów na rynek w celu ich dystrybucji, konsumpcji lub wykorzystania w ramach działalności handlowej, za opłatą lub nieodpłatnie;

b) "wprowadzenie do obrotu" oznacza pierwsze udostępnienie towaru na rynku w Unii lub w Zjednoczonym Królestwie;

c) "dostawa towaru na rynek w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub wykorzystania" oznacza, że istniejący i możliwy do indywidualnego zidentyfikowania towar, po zakończeniu etapu produkcji, jest przedmiotem pisemnej lub ustnej umowy między co najmniej dwiema osobami prawnymi lub fizycznymi dotyczącej przeniesienia własności, dowolnych innych praw rzeczowych lub posiadania w odniesieniu do tego towaru, bądź towar ten jest przedmiotem oferty złożonej osobie prawnej lub fizycznej lub osobom prawnym lub fizycznym w celu zawarcia takiej umowy;

d) "oddanie do użytku" oznacza pierwsze wykorzystanie towaru w Unii lub Zjednoczonym Królestwie przez użytkownika końcowego zgodnie z przeznaczeniem tego towaru bądź, w przypadku wyposażenia statków, umieszczenie towaru na statku;

e) "nadzór rynku" oznacza działania podejmowane i środki wprowadzane przez organy nadzoru rynku w celu zapewnienia, aby towary spełniały obowiązujące wymogi oraz aby nie zagrażały one zdrowiu, bezpieczeństwu ani żadnemu innemu aspektowi ochrony interesu publicznego;

f) "organ nadzoru rynku" oznacza organ państwa członkowskiego lub Zjednoczonego Królestwa właściwy ds. nadzoru rynku na podlegającym mu terytorium;

g) "warunki wprowadzania towarów do obrotu" oznaczają wymogi dotyczące cech towaru takich jak poziom jakości, wydajności, bezpieczeństwa lub wymiary, włącznie z wymaganiami mającymi zastosowanie do towaru w zakresie jego składu lub terminologii, symboli, badań i metod badania, opakowania, oznakowania i etykietowania oraz procedur oceny zgodności stosowanych w odniesieniu do takich towarów; pojęcie to obejmuje również wymogi dotyczące metod i procesów produkcji, jeżeli mają one wpływ na cechy produktu;

h) "jednostka oceniająca zgodność" oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności z wymogami, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i kontrolę;

i) "jednostka notyfikowana" oznacza jednostkę oceniającą zgodność, uprawnioną do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze strony trzeciej na mocy przepisów Unii ujednolicających warunki wprowadzania towarów do obrotu;

j) "produkty zwierzęce" oznaczają produkty pochodzenia zwierzęcego, produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne, jak określono odpowiednio w art. 4 pkt 29, 30 i 31 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 ¹⁹ , paszę pochodzenia zwierzęcego oraz żywność i paszę zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego.

Artykuł  41

Ciągłość przepływu towarów wprowadzonych do obrotu

1. Dowolny towar, który został legalnie wprowadzony do obrotu w Unii lub w Zjednoczonym Królestwie przed zakończeniem okresu przejściowego może:

a) być nadal udostępniany na rynku Unii lub Zjednoczonego Królestwa oraz być przedmiotem obrotu między tymi dwoma rynkami, zanim dotrze do użytkownika końcowego;

b) być oddany do użytku w Unii lub w Zjednoczonym Królestwie, jeżeli tak przewidują mające zastosowanie przepisy prawa Unii.

2. W odniesieniu do towarów, o których mowa w ust. 1, zastosowanie mają wymogi określone w art. 34 i 35 TFUE oraz odpowiednie przepisy prawa Unii regulujące wprowadzanie towarów do obrotu, w tym warunki wprowadzania towarów do obrotu, mające zastosowanie do danych towarów.

3. Ust. 1 ma zastosowanie do wszystkich istniejących i możliwych do indywidualnego zidentyfikowania towarów w rozumieniu tytułu II części trzeciej TFUE, z wyjątkiem przepływu następujących towarów między rynkiem Unii i rynkiem Zjednoczonego Królestwa lub w odwrotnym kierunku:

a) żywych zwierząt i materiałów biologicznych;

b) produktów zwierzęcych.

4. W odniesieniu do przemieszczania żywych zwierząt lub materiałów biologicznych między państwem członkowskim i Zjednoczonym Królestwem lub w odwrotnym kierunku zastosowanie mają przepisy prawa Unii wymienione w załączniku II, o ile data wywiezienia przypada przed zakończeniem okresu przejściowego.

5. Niniejszy artykuł nie wpływa na możliwość wprowadzenia przez Zjednoczone Królestwo, państwo członkowskie lub Unię środków w celu zakazu lub ograniczenia udostępniania na swoim rynku towaru, o którym mowa w ust. 1, bądź kategorii takich towarów, jeżeli i w zakresie, w jakim jest to dozwolone przez prawo Unii.

6. Postanowienia niniejszego tytułu pozostają bez uszczerbku dla mających zastosowanie przepisów dotyczących warunków sprzedaży, własności intelektualnej, procedur celnych, ceł i podatków.

Artykuł  42

Potwierdzenie wprowadzenia do obrotu

W przypadku gdy podmiot gospodarczy powołuje się na art. 41 ust. 1 w odniesieniu do konkretnego towaru, na podmiocie tym spoczywa ciężar wykazania, na podstawie wszelkich odpowiednich dokumentów, że towar został wprowadzony do obrotu w Unii lub Zjednoczonym Królestwie przed zakończeniem okresu przejściowego.

Artykuł  43

Nadzór rynku

1. Organy nadzoru rynku państw członkowskich i organy nadzoru rynku Zjednoczonego Królestwa niezwłocznie przekazują sobie wszelkie odpowiednie informacje zgromadzone w związku z towarami, o których mowa w art. 41 ust. 1, w ramach swojej działalności w zakresie nadzoru rynku. W szczególności przekazują sobie nawzajem i Komisji Europejskiej wszelkie informacje dotyczące takich towarów stanowiących poważne zagrożenie, jak również wszelkich środków wprowadzonych w odniesieniu do towarów niespełniających ustalonych wymogów, w tym odpowiednie informacje zaczerpnięte z sieci, systemów informacyjnych i baz danych ustanowionych na mocy prawa Unii lub prawa Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do tych towarów.

2. Państwa członkowskie i Zjednoczone Królestwo niezwłocznie przekazują wszelkie wnioski organów nadzoru rynku odpowiednio ze Zjednoczonego Królestwa lub państwa członkowskiego jednostce oceniającej zgodność na ich terytorium, jeżeli takie wnioski dotyczą oceny zgodności przeprowadzonej przez tę jednostkę występującą w charakterze jednostki notyfikowanej przed zakończeniem okresu przejściowego. Państwa członkowskie i Zjednoczone Królestwo zapewniają, aby takie wnioski były niezwłocznie rozpatrywane przez jednostkę oceniającą zgodność.

Artykuł  44

Przekazywanie akt i dokumentów dotyczących postępowań w toku

Zjednoczone Królestwo niezwłocznie przekazuje właściwemu organowi państwa członkowskiego wyznaczonemu zgodnie z procedurami przewidzianymi w mającym zastosowanie prawie Unii wszelkie odpowiednie akta lub dokumenty dotyczące postępowań w zakresie ocen, zatwierdzeń i pozwoleń będących w toku w dniu poprzedzającym datę wejścia w życie niniejszej Umowy i prowadzonych przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 ²⁰ , (WE) nr 1107/2009 ²¹  i dyrektywami Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE ²²  i 2001/82/WE ²³ .

Artykuł  45

Udostępnianie informacji dotyczących zakończonych postępowań w sprawie wydawania pozwoleń dla

produktów leczniczych

1. Zjednoczone Królestwo niezwłocznie udostępnia - na uzasadniony wniosek państwa członkowskiego lub Europejskiej Agencji Leków - dokumentację związaną z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których właściwy organ Zjednoczonego Królestwa wydał pozwolenie przed zakończeniem okresu przejściowego, jeżeli dokumentacja taka jest niezbędna do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE.

2. Państwo członkowskie niezwłocznie udostępnia - na uzasadniony wniosek Zjednoczonego Królestwa - dokumentację związaną z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w odniesieniu do których właściwy organ tego państwa członkowskiego wydał pozwolenie przed zakończeniem okresu przejściowego, jeżeli dokumentacja taka jest niezbędna do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie zgodnie z wymogami prawnymi Zjednoczonego Królestwa w zakresie, w jakim te wymogi prawne powielają okoliczności określone w art. 10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 i 13a dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł  46

Udostępnianie informacji przechowywanych przez jednostki notyfikowane ustanowione w Zjednoczonym Królestwie lub w państwie członkowskim

1. Zjednoczone Królestwo zapewnia, aby informacje przechowywane przez jednostkę oceniającą zgodność z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do jej działalności jako jednostka notyfikowana na mocy prawa Unii przed zakończeniem okresu przejściowego były niezwłocznie udostępniane na wniosek posiadacza certyfikatu jednostce notyfikowanej z siedzibą w państwie członkowskim wskazanej przez posiadacza certyfikatu.

2. Państwo członkowskie zapewnia, aby informacje przechowywane przez jednostkę notyfikowaną z siedzibą w państwie członkowskim w odniesieniu do jej działalności przed zakończeniem okresu przejściowego były niezwłocznie udostępniane na wniosek posiadacza certyfikatu jednostce oceniającej zgodność z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie wskazanej przez posiadacza certyfikatu.

¹⁹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt ("Prawo o zdrowiu zwierząt") (Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1).

²⁰ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1).

²¹ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

²² Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

²³ Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).