Rozporządzenie 507/2006 w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.92.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2006 r.

Artykuł  4

Wymagania

1. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane, jeżeli Komitet uzna, że mimo iż wyczerpujące dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego nie zostały dostarczone, spełnione są łącznie następujące wymagania:

a) stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, jest dodatni;

b) prawdopodobne jest, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane kliniczne;

c) niezaspokojone potrzeby medyczne zostaną spełnione;

d) korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wymagane są dodatkowe dane.

W stanach nadzwyczajnych, o których mowa w art. 2 ust. 2, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w przypadku spełnienia wymagań określonych w lit. a) do d) niniejszego ustępu, również jeżeli nie zostały dostarczone wyczerpujące dane przedkliniczne lub farmaceutyczne.

2. Dla celów ust. 1 lit. c) "niezaspokojone potrzeby lecznicze" oznaczają stan, w którym nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia dopuszczona we Wspólnocie lub - nawet jeżeli taka metoda istnieje - w stosunku do którego zastosowanie danego produktu leczniczego będzie stanowiło znaczącą korzyść terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą.