Rozporządzenie delegowane 1252/2014 uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi
Dz.U.UE.L.2014.337.1
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 1252/2014
z dnia 28 maja 2014 r.
uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jego art. 47,
(1) Wszystkie substancje czynne wytwarzane w Unii, łącznie z substancjami czynnymi przeznaczonymi do wywozu, należy wytwarzać zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych, które obecnie są określone w wytycznych technicznych dotyczących wytwarzania substancji czynnych, opublikowanych przez Komisję. Konieczne jest określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych w prawnie wiążącym akcie.
(2) Aby promować stosowanie zharmonizowanych norm na poziomie globalnym, zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych należy ustanowić zgodnie z wytycznymi dotyczącymi substancji czynnych, określonymi przez Międzynarodową konferencję ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
(3) Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania należy ustanowić w odniesieniu do wszystkich kwestii, działań i procesów kluczowych dla określenia jakości substancji czynnych, takich jak zarządzanie jakością, personel, pomieszczenia i wyposażenie, dokumentacja, zarządzanie materiałami, produkcja, kontrole jakości w trakcie procesu, pakowanie, etykietowanie, kontrole laboratoryjne, zwroty, skargi i odzyskanie produktu, zlecanie na zewnątrz i ponowne pakowanie. Aby zapewnić zgodność ze wspomnianymi zasadami i wytycznymi, od producentów substancji czynnych należy wymagać ustanowienia i wdrożenia skutecznego systemu zarządzania jakością tych substancji.
(4) Personel pracujący w złych warunkach sanitarnych, noszący nieodpowiednią odzież lub wykonujący czynności mogące powodować zanieczyszczenia na obszarze produkcyjnym może obniżyć jakość danej substancji czynnej. Sytuacji takiej należy zapobiegać poprzez stosowanie dobrych praktyk sanitarnych i zdrowotnych, odpowiadających prowadzonym działaniom wytwórczym. System zarządzania jakością ustanowiony przez producenta danej substancji czynnej powinien zapewniać stosowanie takich praktyk.
(5) Aby zapewnić odpowiednią jakość danej substancji czynnej, należy zminimalizować możliwe zanieczyszczenie i zanieczyszczenie krzyżowe poprzez wprowadzenie wymogu korzystania z pomieszczeń, procesów produkcyjnych i pojemników przeznaczonych do tego celu, a także prowadząc odpowiednie kontrole zanieczyszczenia.
(6) Szczególne znaczenie ma zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowemu w trakcie produkcji substancji czynnych szkodliwych dla zdrowia ludzkiego. Zanieczyszczenie innych produktów substancjami czynnymi wysoko uczulającymi może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ ekspozycja na te substancje bardzo często skutkuje rozwinięciem nadwrażliwości i reakcjami alergicznymi. Z tego powodu wytwarzanie tych substancji czynnych powinno być dozwolone wyłącznie na wydzielonych obszarach produkcyjnych. Zastosowanie wydzielonych obszarów produkcyjnych może być również konieczne w przypadku produkcji substancji czynnych, które mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzkiego z uwagi na ich potencję, zakaźność lub toksyczność. W odniesieniu do tych substancji producent powinien przeprowadzić ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego oraz konieczności wydzielenia obszarów produkcyjnych.
(7) Aby ułatwiać śledzenie, identyfikację i rozwiązywanie ewentualnych problemów związanych z jakością oraz kontrolować zgodność z dobrą praktyką wytwarzania, producent powinien prowadzić szczegółowy pisemny rejestr wszystkich realizowanych przez niego procesów mających związek z wytwarzaniem substancji czynnych, w tym rejestr odstępstw od tych procesów.
(8) Aby zapewnić zgodność produktów leczniczych z odpowiednimi normami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności oraz chronić zdrowie publiczne, producenci substancji czynnej powinni niezwłocznie zgłaszać producentom produktów leczniczych stosującym daną substancję czynną wszelkie zmiany, które mogą wpływać na jakość tej substancji czynnej.
(9) Należy wdrażać odpowiednie procedury pozwalające rejestrować i badać wszelkie skargi dotyczące jakości oraz podejmować działania związane z odzyskaniem produktu, aby szybko rozwiązywać problemy dotyczące jakości i wycofywać z rynku substancje czynne, które nie spełniają norm jakości lub stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
(10) Jeżeli producent danej substancji czynnej powierza przeprowadzenie jakiejkolwiek części procesu wytwarzania innej stronie, należy wyjaśnić na piśmie obowiązki danej innej strony związane z zapewnianiem zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania i środkami jakości.
(11) Stosowanie dobrych praktyk wytwarzania w procesie ponownego pakowania i ponownego etykietowania jest niezbędne, aby uniknąć błędnego etykietowania lub zanieczyszczenia danej substancji czynnej podczas tego procesu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 28 maja 2014 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |