Decyzja wykonawcza 2013/701/UE w sprawie ustanowienia Konsorcjum na rzecz Infrastruktury Badawczej Biobanków i Zasobów Biomolekularnych (BBMRI-ERIC) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej
Dz.U.UE.L.2013.320.63
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 22 listopada 2013 r.
w sprawie ustanowienia Konsorcjum na rzecz Infrastruktury Badawczej Biobanków i Zasobów Biomolekularnych (BBMRI-ERIC) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej
(Dz.U.UE L z dnia 30 listopada 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 723/2009 z dnia 25 czerwca 2009 r. w sprawie wspólnotowych ram prawnych konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ERIC) 1 , w szczególności jego art. 6 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Królestwo Belgii, Republika Czeska, Republika Federalna Niemiec, Republika Estońska, Republika Grecka, Republika Francuska, Republika Włoska, Republika Malty, Królestwo Niderlandów, Republika Austrii, Republika Finlandii oraz Królestwo Szwecji zwróciły się do Komisji z wnioskiem o ustanowienie BBMRI jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (BBMRI-ERIC). Królestwo Norwegii, Rzeczpospolita Polska, Konfederacja Szwajcarska i Republika Turcji będą uczestniczyły w BBMRI-ERIC jako obserwatorzy.
(2) Królestwo Belgii, Republika Czeska, Republika Federalna Niemiec, Republika Estońska, Republika Grecka, Republika Francuska, Republika Włoska, Republika Malty, Królestwo Niderlandów, Republika Finlandii i Królestwo Szwecji wybrały Republikę Austrii na przyjmujące państwo członkowskie BBMRI-ERIC.
(3) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu utworzonego na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 723/2009,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Niniejsza decyzja wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2013 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
STATUT KONSORCJUM NA RZECZ EUROPEJSKIEJ INFRASTRUKTURY BADAWCZEJ BIOBANKÓW I ZASOBÓW BIOMOLEKULARNYCH ("BBMRI-ERIC")
STATUT KONSORCJUM NA RZECZ EUROPEJSKIEJ INFRASTRUKTURY BADAWCZEJ BIOBANKÓW I ZASOBÓW BIOMOLEKULARNYCH ("BBMRI-ERIC")
REPUBLIKA CZESKA,
REPUBLIKA FEDERALNA NIEMIEC,
REPUBLIKA ESTOŃSKA,
REPUBLIKA GRECKA,
REPUBLIKA FRANCUSKA,
REPUBLIKA WŁOSKA,
REPUBLIKA MALTY,
KRÓLESTWO NIDERLANDÓW,
REPUBLIKA AUSTRII,
REPUBLIKA FINLANDII,
KRÓLESTWO SZWECJI,
ZWANE DALEJ "CZŁONKAMI",
oraz:
KRÓLESTWO NORWEGII,
RZECZPOSPOLITA POLSKA,
KONFEDERACJA SZWAJCARSKA,
REPUBLIKA TURCJI,
ZWANE DALEJ "OBSERWATORAMI",
ZWAŻYWSZY, że członkowie są przekonani, iż próbki ludzkiego materiału biologicznego, w tym powiązane dane medyczne i narzędzia do badań biomolekularnych, mają zasadnicze znaczenie dla wyjaśnienia wzajemnych zależności między czynnikami genetycznymi i środowiskowymi powodującymi choroby ludzi i wpływają na ich wynik, zidentyfikowanie nowych biomarkerów i celów w zakresie leczenia, a także przyczyniają się do zmniejszenia wskaźnika zaniechania prac nad nowymi lekami i ich rozwojem,
ZWAŻYWSZY, że zasoby biomolekularne obejmują zbiory przeciwciał i wiązań wykazujących powinowactwo, linie komórkowe, zbiory klonów, biblioteki siRNA oraz inne narzędzia badawcze niezbędne do analizy próbek zgromadzonych w biobankach. Repozytoria organizmów modelowych również uznaje się za zasoby biomolekularne, jeżeli są istotne w odniesieniu do chorób ludzi,
ZWAŻYWSZY, że ogólnoeuropejska Infrastruktura Badawcza Biobanków i Zasobów Biomolekularnych (BBMRI) będzie oparta na istniejących zbiorach próbek, zasobach, technologiach i wiedzy fachowej, które zostaną specjalnie uzupełnione o innowacyjne elementy i odpowiednio wbudowane w europejskie ramy naukowe, etyczne, prawne i społeczne,
UZNAJĄC, że członkowie dążą do zwiększenia doskonałości naukowej i skuteczności europejskich badań w dziedzinie nauk biomedycznych oraz do zwiększenia i zapewnienia konkurencyjności europejskich badań i przemysłu w kontekście międzynarodowym, a także do przyciągnięcia inwestycji w infrastrukturę potrzebną do badań farmaceutycznych i biomedycznych poprzez ustanowienie Infrastruktury Badawczej Biobanków i Zasobów Biomolekularnych - konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (zwanego dalej "BBMRI-ERIC"),
PODKREŚLAJĄC przywiązanie członków do zasad Karty praw podstawowych Unii Europejskiej ogłoszonej przez Radę i Komisję Europejską w Nicei w grudniu 2000 r. i w szczególności do europejskich i krajowych przepisów dotyczących ochrony danych,
ZWAŻYWSZY, że członkowie zwrócili się do Komisji Europejskiej z wnioskiem o utworzenie BBMRI zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ERIC jako podmiotu prawnego konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ERIC),
UZGADNIAJĄ, CO NASTĘPUJE:
ROZDZIAŁ I
POSTANOWIENIA OGÓLNE
POSTANOWIENIA OGÓLNE
Definicje
Do celów niniejszego statutu:
Utworzenie, czas trwania i siedziba statutowa
Zadania i działania
Członkowie i obserwatorzy
ROZDZIAŁ II
POSTANOWIENIA FINANSOWE
POSTANOWIENIA FINANSOWE
Zasoby BBMRI-ERIC
Udzielanie zamówień i zwolnienia podatkowe
Odpowiedzialność
Zasady budżetowe, sprawozdanie finansowe i audyty
ROZDZIAŁ III
ZARZĄDZANIE I KIEROWNICTWO
ZARZĄDZANIE I KIEROWNICTWO
Struktura zarządzania
Struktura zarządzania BBMRI-ERIC obejmuje następujące organy:
Zgromadzenie członków
Podejmowanie decyzji przez zgromadzenie członków
Komitet finansowy
Dyrektor generalny
Komitet zarządzający
Wspólne służby
Rada Konsultacyjna ds. Nauki i Etyki
Pracownicy
Dostęp
Prawa własności intelektualnej
Sprawozdawczość i kontrola
BBMRI-ERIC wydaje sprawozdanie roczne, które dotyczy w szczególności naukowych, operacyjnych i finansowych aspektów jego działalności. Sprawozdanie jest zatwierdzane przez zgromadzenie członków i przekazywane Komisji Europejskiej oraz odpowiednim organom publicznym w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu odpowiedniego roku budżetowego. Sprawozdanie to jest udostępniane publicznie.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
PRZEPISY KOŃCOWE
System językowy i język roboczy
Regulamin wewnętrzny
Podczas swojego pierwszego posiedzenia zgromadzenie członków przyjmuje regulamin wewnętrzny BBMRI-ERIC zgodnie z procedurą głosowania określoną w art. 11 ust. 8 lit. a). Regulamin wewnętrzny można modyfikować zgodnie z tą samą procedurą.
Ujednolicona wersja statutu
Likwidacja BBMRI-ERIC
Prawo właściwe - rozstrzyganie sporów
ZAŁĄCZNIK II
WYKAZ CZŁONKÓW I OBSERWATORÓW ORAZ PODMIOTÓW ICH REPREZENTUJĄCYCH
WYKAZ CZŁONKÓW I OBSERWATORÓW ORAZ PODMIOTÓW ICH REPREZENTUJĄCYCH
Członkowie | Podmiot reprezentujący (np. ministerstwo, rada ds. badań naukowych) |
Królestwo Belgii | Federal Public Planning Service Science Policy (BELSPO) |
Republika Czeska | Ministry of Education (MŠMT) |
Republika Federalna Niemiec | German Federal Ministry of Education and Research (BMBF) |
Republika Estońska | Ministry of Education and Research of the Republic of Estonia (MER EE) |
Republika Grecka | Biomedical Research Foundation of the Academy of Athens (BRFAA |
Republika Francuska | Institute of Health and Medical Research (INSERM) |
Republika Włoska | National Institute of Health (ISS) |
Republika Malty | University of Malta (UoM) |
Królestwo Niderlandów | The Netherlands Organisation for Health Research and Development (ZonMW) |
Republika Austrii | Austrian Federal Ministry of Science and Research (BMWF) |
Republika Finlandii | Ministry of Education and Culture of the Republic of Finland (OKM) |
Królestwo Szwecji | Swedish Research Council (SRC) |
Obserwatorzy | Podmiot reprezentujący (np. ministerstwo, rada ds. badań naukowych) |
Norwegia | Research Council of Norway |
Rzeczpospolita Polska | Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Poland (MNiSW) |
Szwajcaria | Swiss National Science Foundation (SNSF) |
Turcja | Dokuz Eylul University of Izmir |
ZAŁĄCZNIK III
TABELA WKŁADÓW CZŁONKOWSKICH
TABELA WKŁADÓW CZŁONKOWSKICH
2) Wkład członkowski obejmuje wkład stały i część zmienną.
3) Istnieją dwie kategorie wkładu stałego:
a) członkowie o liczbie mieszkańców poniżej 3 mln lub będący organizacjami międzynarodowymi wnoszą wkład stały zgodnie z niższą kategorią; oraz
b) członkowie o liczbie mieszkańców równej lub przekraczającej 3 mln wnoszą wkład stały zgodnie z wyższą kategorią.
4) Z chwilą wejścia niniejszego statutu w życie wkład stały wynosi:
a) 20.000 EUR dla członków przypisanych do niższej kategorii; oraz
b) 25.000 EUR dla członków przypisanych do wyższej kategorii.
5) W przypadku obserwatorów wkład stały wynosi 30 % kwoty odpowiedniej kategorii.
6) Organizacje międzynarodowe wnoszą część zmienną wkładu, której wysokość ustala zgromadzenie członków indywidualnie w poszczególnych przypadkach.
7) Łączną kwotę części zmiennej wkładu państw o statusie członka/obserwatora oblicza się, odejmując łączną kwotę wkładów stałych członków/obserwatorów i część zmienną wkładu organizacji międzynarodowych od ogólnej kwoty wkładów członków/obserwatorów.
8) Ogólną kwotę części zmiennej wkładu dzieli się między państwa członkowskie na podstawie ich procentowego udziału w całkowitym PKB wszystkich państw członkowskich.
9) Część zmienną wkładu państw o statusie obserwatora oblicza się na podstawie równowartości 30 % ich PKB.
10) Żaden z członków nie wpłaca więcej niż 25 % łącznej kwoty wkładów wnoszonych przez członków/obserwatorów. Jeżeli zgodnie z powyższym modelem wkładów członkowskich wkład członka przekroczyłby ten poziom, wówczas różnicę rozdziela się między inne państwa o statusie członka/obserwatora zgodnie z ich procentowymi poziomami PKB.
ZAŁĄCZNIK IV
PROCEDURA WYBORU DOTYCZĄCA PRZYJMOWANIA WSPÓLNYCH SŁUŻB
PROCEDURA WYBORU DOTYCZĄCA PRZYJMOWANIA WSPÓLNYCH SŁUŻB
1) państwa przyjmujące wspólne służby wybiera się w ramach procedury otwartej. Opis służby będącej przedmiotem wyboru jest przygotowywany przez dyrektora generalnego i zatwierdzany przez zgromadzenie członków. Opis ten jest udostępniany publicznie po rozpoczęciu procedury otwartej w celu wyboru wspólnej służby. Do udziału w procedurze otwartej kwalifikują się wyłącznie wnioskodawcy z podmiotów będących członkami BBMRI-ERIC;
2) zgromadzenie członków określa skład komitetu ad hoc, którego zadaniem jest ocena zgłoszeń, jak również zbiór celów i kryteriów oceny zgodnych z zasadą niedyskryminacji, które komitet ad hoc ma stosować;
3) zgromadzenie członków podejmuje decyzję o wyborze wspólnej służby na podstawie wyników prac komitetu ad hoc oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii komitetu finansowego.
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.