Decyzja wykonawcza 2013/713/UE w sprawie ustanowienia Europejskiej Sieci Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ECRIN-ERIC)
Dz.U.UE.L.2013.324.8
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 29 listopada 2013 r.
w sprawie ustanowienia Europejskiej Sieci Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ECRIN-ERIC)
(Dz.U.UE L z dnia 5 grudnia 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 723/2009 z dnia 25 czerwca 2009 r. w sprawie wspólnotowych ram prawnych konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ERIC) 1 , w szczególności jego art. 6 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Republika Federalna Niemiec, Królestwo Hiszpanii, Republika Francuska, Republika Włoska oraz Republika Portugalska zwróciły się do Komisji z wnioskiem o ustanowienie Europejskiej Sieci Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (ECRIN-ERIC).
(2) Republika Federalna Niemiec, Królestwo Hiszpanii, Republika Włoska i Republika Portugalska wybrały Republikę Francuską na przyjmujące państwo członkowskie ECRIN-ERIC.
(3) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu utworzonego na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 723/2009,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Niniejsza decyzja wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2013 r.
W imieniu Komisji | |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
STATUT EUROPEJSKIEJ SIECI INFRASTRUKTUR BADAŃ KLINICZNYCH (ECRIN-ERIC)
STATUT EUROPEJSKIEJ SIECI INFRASTRUKTUR BADAŃ KLINICZNYCH (ECRIN-ERIC)
KRÓLESTWO HISZPANII,
REPUBLIKA FRANCUSKA,
REPUBLIKA WŁOSKA,
REPUBLIKA PORTUGALSKA,
zwane dalej "członkami założycielami",
PRAGNĄC wzmocnić pozycję Europy i państw będących członkami założycielami w zakresie badań klinicznych na świecie i zacieśnić współpracę na poziomie międzynarodowym;
ZWAŻYWSZY że międzynarodowe badania kliniczne są obecnie utrudnione ze względu na rozdrobnienie systemów zdrowotnych i prawnych w Europie stanowiące przeszkodę dla międzynarodowej współpracy w zakresie badań klinicznych podejmowanych z inicjatywy badacza, jak również badań sponsorowanych przez branżę (w szczególności w sektorze biotechnologicznym i sektorze wyrobów medycznych), państwa europejskie muszą wykorzystać ukryty potencjał naukowy oraz dostęp do pacjentów i wiedzy fachowej, zwiększając tym samym konkurencyjność Europy w obszarze nauk klinicznych oraz jej atrakcyjność z punktu widzenia opracowywania procedur profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych - ma to szczególne znaczenie w przypadku chorób rzadkich, pediatrii, leczenia spersonalizowanego, rozwoju bioterapii oraz niezależnych badań klinicznych, które są kluczowymi narzędziami w medycynie opartej na dowodach;
BAZUJĄC na liście ESFRI, w której zidentyfikowano Europejską Sieć Infrastruktur Badań Klinicznych (ECRIN) jako rozproszoną infrastrukturę wspierającą, w oparciu o doskonałość naukową, badania kliniczne w Europie za pomocą informacji, konsultacji i usług skierowanych do badaczy i sponsorów badań międzynarodowych, działającą za pośrednictwem korespondentów przyjmowanych w krajowych centrach i sieciach badań klinicznych, a także przyczyniającą się do tworzenia struktury infrastruktury krajowej, ujednolicenia szkoleń, narzędzi i praktyki oraz standardów wysokiej jakości, zwiększania przejrzystości i wymiany danych, promowania zharmonizowanego systemu rejestracyjnego i wspólnych standardów etycznych;
UZNAJĄC, że w przypadku każdego państwa członkowskiego uczestnictwo w ECRIN umożliwia rozpoczęcie międzynarodowych projektów badań klinicznych i udział w takich projektach z wykorzystaniem wielkości populacji Unii Europejskiej, zwiększając tym samym atrakcyjność i konkurencyjność krajowej infrastruktury badań klinicznych i jej zdolność do wspierania wysokiej jakości badań klinicznych spełniających normy europejskie, co ma duży wpływ na potencjał badawczy, innowacje i zdrowie;
OCZEKUJĄC od innych państw uczestnictwa w działaniach podjętych wspólnie na podstawie poniższego statutu;
UZGADNIAJĄ, CO NASTĘPUJE:
Utworzenie ECRIN-ERIC
Cele
Zadania i działania
Członkowie i obserwatorzy
Prawa członków i obserwatorów
Partnerzy
Organy
Urząd ds. zarządzania i pracownicy ECRIN-ERIC
Działania ECRIN-ERIC
Sprawozdanie roczne i przeglądy
Rzeczywisty dostęp do usług i polityka zarządzania danymi
Prawa własności intelektualnej
Sprawozdanie finansowe
Udzielanie zamówień
ECRIN-ERIC zapewnia równie i niedyskryminacyjne traktowanie kandydatów i oferentów w postępowaniu o udzielenie zamówienia, bez względu na to, czy ich siedziba znajduje się w Unii Europejskiej czy poza nią. Polityka ECRIN-ERIC w zakresie zamówień jest zgodna z zasadami przejrzystości, niedyskryminacji i konkurencji. Szczegółowe zasady dotyczące postępowania o udzielanie zamówienia i kryteriów udzielania zamówienia są określone w regulaminie wewnętrznym.
Odpowiedzialność i ubezpieczenie
Podatek od wartości dodanej (VAT)
Zwolnienia z VAT wynikające z art. 143 ust. 1 lit. g) i art. 151 ust. 1 lit. b) dyrektywy Rady 2006/112/WE 2 oraz zgodne z art. 50 i 51 rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) nr 282/2011 3 są ograniczone do podatku od wartości dodanej od takich towarów i usług, które są oficjalnie wykorzystywane przez ECRIN-ERIC, przewyższają wartość 150 EUR oraz są w całości opłacane i nabywane przez ECRIN-ERIC. Zwolnienia te nie obejmują zamówień dokonywanych przez poszczególnych członków. Zwolnienie z VAT ma zastosowanie do działalności o charakterze niedochodowym, a nie do działalności gospodarczej. Zwolnienie z VAT będzie mieć zastosowanie do towarów i usług związanych z naukową, techniczną i administracyjną działalnością ECRIN-ERIC zgodną z jego głównymi zadaniami. Obejmuje to również wydatki na konferencje, warsztaty i spotkania bezpośrednio związane z oficjalną działalnością ECRIN-ERIC. Wydatki na podróże i zakwaterowanie nie są jednak objęte zwolnieniem z VAT.
Regulamin wewnętrzny
Język
Siedziba statutowa
Siedzibą statutową ECRIN-ERIC jest Paryż (Francja).
Czas trwania i likwidacja ECRIN-ERIC
Zmiany
Ujednolicona wersja statutu
ZAŁĄCZNIK II
LISTA CZŁONKÓW I OBSERWATORÓW
LISTA CZŁONKÓW I OBSERWATORÓW
Republika Federalna Niemiec
Królestwo Hiszpanii
Republika Francuska
Republika Włoska
Republika Portugalska
Obserwatorzy
ZAŁĄCZNIK III
WKŁAD FINANSOWY
WKŁAD FINANSOWY
2. Po utworzeniu ECRIN-ERIC zgromadzenie członków decyduje o wkładzie finansowym, jak określono w art. 5 ust. 1.
3. Budżet roczny ECRIN-ERIC stanowi wkład członków i obserwatorów ECRIN-ERIC. Budżet składa się z:
a) wkładu lokalnego na pokrycie kosztów działań pracowników ECRIN-ERIC w każdym krajowym centrum (wynagrodzenie korespondenta europejskiego i powiązane wydatki operacyjne) o wartości równej:
100.000 EUR, jeżeli PKB na mieszkańca > 20.000 USD;
50.000 EUR, jeżeli PKB na mieszkańca < 20.000 USD;
b) głównego wkładu finansowego na pokrycie kosztów działań głównego zespołu ECRIN-ERIC, poddanego stratyfikacji według PKB:
250.000 EUR, jeżeli PKB > 1 000 mld USD;
100.000 EUR, jeżeli 1 000 mld USD > PKB > 200 mld USD;
20.000 EUR, jeżeli PKB < 200 mld USD;
c) rocznego wkładu finansowego w wysokości 150.000 EUR/rocznie na rzecz ECRIN-ERIC wnoszonego przez państwo członkowskie, w którym mieści się siedziba statutowa ECRIN-ERIC (art. 19).
4. Członkowie ECRIN-ERIC wnoszą wkład do rocznego budżetu w formie wkładu lokalnego i wkładu głównego, jak określono w pkt 3 lit. a) i b) załącznika III do niniejszego statutu.
5. Obserwatorzy ECRIN-ERIC wnoszą wkład do rocznego budżetu w formie wkładu lokalnego, jak określono w pkt 3 lit. a) załącznika III do niniejszego statutu.
6. Partnerzy naukowi z państw niebędących członkami ani obserwatorami ECRIN-ERIC wnoszą wkład do ECRIN-ERIC zgodnie z zawartym szczegółowym porozumieniem o partnerstwie, z którego pokrywa się w szczególności wynagrodzenie korespondenta europejskiego i powiązane wydatki operacyjne.
7. Korespondent europejski może zostać oddelegowany do ECRIN-ERIC i objęty jego nadzorem przy funkcjonalnym powiązaniu z krajowym centrum. Wybór takiego korespondenta opiera się na wytycznych określonych w regulaminie wewnętrznym i wymaga zgody zarówno ECRIN-ERIC, jak i członka, obserwatora lub partnera. Jeżeli nie można wskazać odpowiedniego kandydata, członek, obserwator lub partner wnosi wkład finansowy na rzecz ECRIN-ERIC, umożliwiając tym samym rekrutację bezpośrednią.
8. Roczne wkłady muszą zostać przekazane ECRIN-ERIC na wezwanie ECRIN-ERIC oparte na zatwierdzonych planach finansowych w przedmiotowym roku budżetowym. W odniesieniu do podmiotu wnoszącego wkład z opóźnieniem nalicza się odsetki zgodnie z regulaminem wewnętrznym na podstawie stóp procentowych Europejskiego Banku Centralnego opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
9. Budżet będzie dostosowywany wraz z przyjęciem nowych członków zgodnie z zasadą, że przystąpienie nowego członka powoduje wzrost całkowitego budżetu głównego zespołu odpowiadający 50 % oczekiwanego wkładu głównego nowego członka. Pozostałe 50 % wykorzystuje się do zmniejszenia wysokości wkładu członków, proporcjonalnie do ich wkładu głównego.
10. Oczekiwany wkład członków w 2014 r. (całkowity oczekiwany roczny wkład 1.700.000 EUR):
Niemcy: 338.636 EUR
Hiszpania: 338.636 EUR
Francja: 488.636 EUR
Włochy: 338.636 EUR
Portugalia: 195.454 EUR
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.