Rozporządzenie wykonawcze 2018/1288 udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Prodhynet's iodine based products"

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.240.35

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 września 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1288

z dnia 24 września 2018 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych "Prodhynet's iodine based products"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 3 sierpnia 2015 r. przedsiębiorstwo Prodhynet SA przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 ²  o pozwolenie na taką samą rodzinę produktów biobójczych, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia (UE) nr 414/2013, o nazwie "Prodhynet's iodine based products" ("taka sama rodzina produktów"), należącą do grupy produktowej 3 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek dotyczący takiej samej rodziny produktów został zarejestrowany pod numerem BC-YK019030-42 w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr"). We wniosku wskazano również numer powiązanej rodziny produktów referencyjnych ("produkty Hypred na bazie jodu"), wpisanej do rejestru pod numerem BC-LC018584-49.

(2) Taka sama rodzina produktów zawiera jod jako substancję czynną, która jest uwzględniona w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uwzględniając swoiste właściwości tej substancji czynnej, gdy zaczną obowiązywać naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 ³ , Komisja rozważy potrzebę dokonania przeglądu zatwierdzenia jodu, w tym poliwi-nylopyrolidonu jodu, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W zależności od wyniku tego przeglądu Komisja rozważy, czy pozwolenia unijne na produkty biobójcze zawierające substancję czynną należy poddać przeglądowi zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 26 stycznia 2018 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ⁴ , w tym projekt charakterystyki produktu biobójczego ("SPC"), zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 414/2013. W opinii stwierdzono, że taka sama rodzina produktów jest objęta definicją "rodziny produktów biobójczych", określoną w art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że proponowane różnice między taką samą rodziną produktów a powiązaną rodziną referencyjnych produktów biobójczych są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 354/2013 ⁵ , oraz że, w oparciu o ocenę wspomnianej powiązanej rodziny produktów referencyjnych i z zastrzeżeniem zgodności z projektem SPC, taka sama rodzina produktów spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4) W dniu 6 marca 2018 r. Agencja przekazała Komisji opinię, w tym projekt SPC we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa zatem, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taką samą rodzinę produktów oraz wpisać SPC do rejestru zgodnie z art. 71 ust. 6 wspomnianego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0018497-0000 przedsiębiorstwu Prodhynet SA na taką samą rodzinę produktów biobójczych "Prodhynet's iodine based products".

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 15 października 2018 r. do dnia 30 września 2028 r.

Pozwolenie unijne podlega wymogom zgodności z SPC określonym w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

PRODHYNET's iodine based products

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

Numer pozwolenia: EU-0018497-0000

Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018497-0000

CZĘŚĆ  I

PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych	PRODHYNET's iodine based products

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

1.3. Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	PRODHYNET SA
	Adres	11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, Francja
Numer pozwolenia	EU-0018497-0000
Numer referencyjny w R4BP3	EU-0018497-0000
Data udzielenia pozwolenia	15 października 2018 r.
Data ważności pozwolenia	30 września 2028 r.

1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta produktów biobójczych	PRODHYNET SA
Adres producenta produktów biobójczych	11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	PRODHYNET SA - 11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francja

1.5. Producent (-ci) substancji czynnej

Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N^o 96.625.710-5
Adres producenta substancji czynnej	Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Wydobycie: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Rafinacja: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. PozoAlmonte, Chile
Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	ACF MINERA SA
Adres producenta substancji czynnej	San Martin 499 Iquique Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile
Substancja czynna	Jod
Nazwa producenta substancji czynnej	SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA
Adres producenta substancji czynnej	Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE, Chile
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta, Chile Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 PozoAlmonte Chile

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25	2,5
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697	24,199

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać (-ci) użytkowa (-e)	AL - Ciecz SL- Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ  II

DRUGI POZIOM INFORMOWANIA - META SPC META SPC 1

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1

1.1. Identyfikator meta SPC 1

Identyfikator

meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25	0,49
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697	4,993

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 - Poudojowe ręczne lub automatyczne zanurzanie

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Glony
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego. Kubek do zanurzania strzyków lub maszyna do zanurzania automatycznego.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	- krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) - owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) - kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) -Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 ⁶

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

- krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml);

- owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml);

- kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml).

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC

- W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

- W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

- W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

- Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa	IODO EP25 IODOGEL PRO TI-N
Numer pozwolenia	EU-0018497-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25
Alkohole, C12-14, etoksylo-wane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697

META SPC 2

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 2

1.1. Identyfikator meta SPC 2

Identyfikator

meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia, przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową.

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25	0,49
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697	4,69

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 2

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu.
	Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 1 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	- krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) -Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie: zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: Stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2. Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdże Glony
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	- krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) -Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje zamieszczone w meta SPC 2

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 2 ⁷

5.1. Instrukcje stosowania

Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użytku.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC

- W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

- W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

- W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

- Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości produktu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	IODO FL25 PRO ROBO I-N
Numer pozwolenia	EU-0018497-0002 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,25
Alkohole, C12-14, etoksylo-wane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		2,697

METASPC 3

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 3

1.1. Identyfikator meta SPC 3

Identyfikator

meta SPC 3: Produkty w postaci koncentratu przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	2,5	2,5
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		24,199	24,199

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 3

Postać użytkowa	SL- Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane (doustnie). Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi. Nie wdychać mgły. Nie wdychać par. Nie wdychać rozpylonej cieczy. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem. W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza. Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami. Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku. Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 3

4.1. Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 1 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdze
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych przed udojem.
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	Należy przygotować 10 % roztwór produktu Dawki dla roztworu użytkowego - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany/ spryskiwacz należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym produktu.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie zanurzając strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2. Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdze Glony Wirusy
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	W celu uzyskania działania bakteriobójczego, drożdżobójczego i glono-bójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml), W celu uzyskania działania wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml). Dawki dla roztworu użytkowego - krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10 % (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml),

lub o stężeniu 20 % (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml), jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze.

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym produktu.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej. Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 ⁸

5.1. Instrukcje stosowania

Zobacz instrukcje użytkowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków. kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym produktu.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

W przypadku omdlenia zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki.

PIERWSZA POMOC

- W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

- W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

- W przypadku kontaktu z oczami: Płukać natychmiast delikatnym strumieniem wody przez minimum 15 minut przy szeroko otwartych oczach.

Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

- W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	PRMX IODOSE
Numer pozwolenia	EU-0018497-0003 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	2,5
Alkohole, C12-14, etoksylo-wane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		24,199

METASPC 4

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 4

1.1. Identyfikator meta SPC 4

Identyfikator

meta SPC 4: Produkty wirusobójcze gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 4

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 4

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,5	0,5
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		4,993	4,993

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 4

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 4

4.1. Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 1 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdze Glony Wirusy
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania. Kubek do zanurzania strzyków lub maszyna do automatycznego zanurzania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	- krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) - owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) - kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml) - 0 - Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 ⁹

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając strzyk na pełną długość:

- krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

- owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

- kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC

- W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

- W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

- W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

- W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	AGRI IODE EPAIS S HYGIA IODE EPAIS S IODE EPAIS NETAIODE EPAIS S TREMPAGE EPAIS IODE S IODO EP50 ADIEL IODE EPAIS LATI IODE PRO TI PROXA IODE EPAIS S BREIZH-IODE EPAIS S BRETAIODE EPAIS DR16 PLUSAIOD EPAIS HELIO FIRST EP TECNO FIRST LACTOIODE EPAIS MAG IODE EPAIS S
Numer pozwolenia	EU-0018497-0004 1-4
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,5
Alkohole, C12-14, etoksylo-wane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		4,993

METASPC 5

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 5

1.1. Identyfikator meta SPC 5

Identyfikator

meta SPC 5: Produkty 5 500 ppm gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-5

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

2. SKŁAD W META SPC 5

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 5

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
					Min	Max
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,55	0,55
Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		4,69	4,69

2.2. Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 5

Postać użytkowa	AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	Działa drażniąco na oczy. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	Chronić przed dziećmi. Dokładnie umyć ręce po użyciu. Stosować rękawice ochronne. Stosować odzież ochronną. Stosować ochronę oczu. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC 5

4.1. Opis użycia

Tabela 7. Zastosowanie # 1 - Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdze
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	- krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) - -Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2. Opis użycia

Tabela 8. Zastosowanie # 2 - Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

Grupa produktowa	Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Bakterie Drożdze Glony Wirusy
Obszar zastosowania	Wewnątrz Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.
Sposób(-oby) nanoszenia	Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków.
Dawka(-i) i częstość nanoszenia	- krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) - owce: od 1,5 do 5 ml(zalecane od 1,5 do 3 ml) - kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml) - -Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	KANISTER (HDPE): 5l, 10l, 22 l BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 5 ¹⁰

5.1. Instrukcje stosowania

Zobacz instrukcje użytkowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

W razie konieczności aplikację należy powtórzyć po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać. PIERWSZA POMOC

- W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

- W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

- W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

- Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku większego rozlania preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE)

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwy handlowe	AGRI IODE FLUIDE HYGIA IODE FLUIDE IODE FLUIDE IOSPRAY FLUIDE PULVE IODE IODO FL55 IODOLIN ADIEL IODE FLUIDE BOVI IODE SPRAY PRO ROBO I PROXA IODE FLUIDE HELIODE FLUIDE TECNO FLUIDE DR15 GANAIODE FLUIDE PLUSAIOD PROTECTION FLUIDE IODE BREIZH-IODE FLUIDE BRETAIODE LQ IODE NET FLUIDE LACTOIODE FLUIDE MAG IODE FLUIDE NETAIODE FLUIDE NETAIODE
Numer pozwolenia	EU-0018497-0005 1-5
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Jod		Substancja czynna	7553-56-2	231-442-4	0,55
Alkohole, C12-14, etoksylo-wane (11 mol EO średni stosunek molowy)	Poli(oksy-1,2-eta-nodiylo),-C12-14-(parzyste)-alkilo- hydroksylowe	Substancja niebędąca substancją czynną	68439-50-9		4,69

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

³ Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).

⁴ Opinia ECHA z dnia 25 stycznia 2018 r. w sprawie unijnego pozwolenia na taką samą rodzinę produktów biobójczych "PRODHYNET's iodine based products" (UBP-C-1177988-02-00/F).

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

⁶ Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 1.

⁷ Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 2.

⁸ Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 3.

⁹ Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 4.

¹⁰ Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 5.