Rozporządzenie 1228/2014 w sprawie udzielenia i odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby
Dz.U.UE.L.2014.331.8
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1228/2014
z dnia 17 listopada 2014 r.
w sprawie udzielenia i odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 17 ust. 3,
(1) Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem".
(3) Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Abtei Pharma Vertriebs GmbH zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z działaniem tabletek do żucia zawierających wapń i witaminę D3 i utratą tkanki kostnej (pytanie nr EFSA-Q-2008-721) 2 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Tabletki do żucia zwierające wapń i witaminę D polepszają gęstość kości u kobiet w wieku 50 lat i starszych. Z tego względu tabletki do żucia mogą obniżyć ryzyko złamań osteoporotycznych".
(6) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 7 sierpnia 2009 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem wapnia, osobno albo w połączeniu z witaminą D, a ograniczeniem utraty mineralnej gęstości kości (BMD) u kobiet w okresie pomenopauzalnym. Zmniejszenie utraty BMD może przyczynić się do obniżenia ryzyka złamania kości. Wobec powyższego dwa oświadczenia zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń. Urząd stwierdził jednak, że przekazane informacje nie są wystarczające do ustanowienia warunków stosowania w odniesieniu do tych oświadczeń. Następnie Komisja zwróciła się ponownie do Urzędu o poradę umożliwiającą podmiotom zarządzającym ryzykiem ustanowienie odpowiednich warunków stosowania dla danych oświadczeń zdrowotnych. W opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 17 maja 2010 r. (pytanie nr EFSA-Q-2009-00940) 3 Urząd stwierdził, że - aby uzyskać deklarowane działanie - należy dziennie spożywać przynajmniej 1 200 mg wapnia ze wszystkich źródeł lub przynajmniej 1 200 mg wapnia i 800 IU (20 μg) witaminy D ze wszystkich źródeł.
(7) W przypadkach gdy rzeczone oświadczenie odnosi się jedynie do wapnia, należy - w celu zapewnienia, by żywność zawierała znaczną ilość wapnia - ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do żywności zawierającej przynajmniej 400 mg na określoną ilościowo porcję.
(8) W przypadkach gdy oświadczenie odnosi się do połączenia wapnia i witaminy D, należy - ze względu na wysoki poziom spożycia witaminy D wymagany do uzyskania deklarowanego działania (20 μg) - ograniczyć stosowanie tego oświadczenia do suplementów diety. Aby zapewnić, by suplement diety zawierał znaczną ilość wapnia i witaminy D w kontekście rzeczonego oświadczenia, należy ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 400 mg wapnia i 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
(9) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez DSM Nutritional Products Europe AG zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem witaminy D na ryzyko upadku u osób obojga płci w wieku od 60 lat (pytanie nr EFSA-Q-2010-01233) 4 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Witamina D zmniejsza ryzyko upadku. Upadki stanowią czynnik ryzyka w odniesieniu do złamań".
(10) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 30 września 2011 r., że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem witaminy D a obniżeniem ryzyka upadku, które jest skorelowane z niestabilnością postawy i osłabieniem mięśni. Zmniejszenie ryzyka upadku u osób obojga płci w wieku od 60 lat jest korzystne dla zdrowia ludzkiego, ponieważ zmniejsza ryzyko złamań kości. Wobec powyższego oświadczenie zdrowotne zgodne z powyższą konkluzją należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(11) Urząd stwierdził ponadto w swojej opinii, że - aby uzyskać deklarowane działanie - należy dziennie spożywać 800 IU (20 μg) witaminy D ze wszystkich źródeł. Ze względu na wysoki poziom spożycia witaminy D wymagany do uzyskania deklarowanego działania (20 μg) należy ograniczyć stosowanie tego oświadczenia do suplementów diety. Aby zapewnić, by suplement diety zawierał znaczną ilość witaminy D w kontekście rzeczonego oświadczenia, należy ustanowić warunki stosowania, zgodnie z którymi oświadczenie można stosować jedynie w odniesieniu do suplementów diety zawierających przynajmniej 15 μg witaminy D na dzienną porcję.
(12) Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do udzielenia zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego powinna zawierać pewne szczegóły. Szczegóły dotyczące dozwolonych oświadczeń powinny być określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i powinny obejmować, stosownie do okoliczności, zmieniony tekst oświadczenia zdrowotnego, szczegółowe warunki stosowania oświadczenia oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(13) Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie prawdziwości, zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta oświadczeń zdrowotnych; brzmienie i sposób przedstawiania tych oświadczeń powinny uwzględniać wymienione kryteria. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania określonym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
(14) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez GP International Holding B.V. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem chlorowodorku glukozaminy na zmniejszenie tempa degeneracji chrząstek (pytanie nr EFSA-Q-2009-00412) 5 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Hamowanie/ograniczanie procesu destrukcji chrząstek układu mięśniowo-szkieletowego i wynikające z tego zmniejszenie ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów".
(15) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 29 października 2009 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem chlorowodorku glukozaminy a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(16) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) oraz Soya Protein Association (SPA) zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem izolowanego białka sojowego na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2011-00784) 6 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Wykazano, że bogaty w białko komponent sojowy obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi; obniżenie poziomu cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca".
(17) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 2 lutego 2012 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem izolowanego białka sojowego - zgodnego z definicją wnioskodawcy - a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(18) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Health Concern B.V. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem połączenia steroli roślinnych i Cholesternorm®mix na obniżenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) 7 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Aktywnie zmniejsza poziom cholesterolu".
(19) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 17 lipca 2012 r., że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem - w proponowanych warunkach stosowania - połączenia steroli roślinnych i produktu Cholesternorm®mix a deklarowanym działaniem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(20) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez Minami Nutrition Health BVBA zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kwasu eikozapentaenowego (EPA) na zmniejszenie stosunku kwasu arachidonowego (AA) do EPA we krwi u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) (pytanie nr EFSA-Q-2012-00573) 8 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Wykazano, że EPA obniża stosunek AA do EPA we krwi. Wysoki poziom AA/EPA stanowi czynnik ryzyka wystąpienia deficytu uwagi u dzieci z objawami podobnymi do ADHD. Dzieci te cechuje ponadto zmniejszenie nadruchliwości lub współistniejących zachowań opozycyjno-buntowniczych".
(21) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 8 kwietnia 2013 r., że populacją docelową oświadczenia jest populacja dotknięta przez chorobę (czyli dzieci z ADHD) i że deklarowane działanie odnosi się do leczenia choroby.
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 uzupełnia ogólne zasady zawarte w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych 9 . W art. 2 ust. 1 lit. b) dyrektywy 2000/13/WE przewiduje się, że etykietowanie nie może przypisywać jakiemukolwiek środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób ludzi bądź też odwoływać się do takich właściwości. Jako że zgodnie z tymi przepisami przypisywanie środkowi spożywczemu właściwości leczniczych jest w zakazane, nie należy udzielić zezwolenia na stosowanie oświadczenia związanego z wpływem kwasu eikozapentaenowego (EPA) na zmniejszenie stosunku kwasu arachidonowego (AA) do EPA we krwi u dzieci z ADHD.
(23) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez McNeil Nutritionals oraz Raisio Nutrition Ltd. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem spożywania 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone na dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone (pytanie nr EFSA-Q-2012-00915) 10 . Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone powoduje dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca".
(24) Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, w opinii otrzymanej przez Komisję i państwa członkowskie w dniu 8 kwietnia 2013 r., że dokumentacja przedstawiona przez wnioskodawcę nie dowodzi, że spożywanie 2 g stanoli roślinnych dziennie (w postaci estrów stanoli roślinnych) w ramach diety ubogiej w tłuszcze nasycone wpływa na dwukrotnie większe obniżenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu ze stosowaniem samej tylko diety ubogiej w tłuszcze nasycone. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(25) Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(26) Dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego.
(27) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 17 listopada 2014 r.
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |